Geführte Wursttechnik zur Knochenregeneration als neuartiger digitaler Arbeitsablauf (RCT)
27. September 2024 aktualisiert von: Mona Al-Ahmady El-Meligy, Tanta University
Innovativer Ansatz zur gesteuerten Knochenregeneration mithilfe digital gestalteter chirurgischer Schablonen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Ausmaß der Knochenresorption und Lappendehiszenz nach gesteuerter Knochenregeneration mit oder ohne digital gestaltete chirurgische Führung zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Unterscheidet sich das Ausmaß der Knochenresorption zwischen der konventionellen und der digital gesteuerten Knochenregeneration?
- Was ist der Unterschied zwischen konventionellen und digitalen Protokollen hinsichtlich der Lappendehiszenz nach gesteuerter Knochenregeneration? Die Forscher werden digital geführte mit konventionellen Techniken vergleichen, um angemessen auszuwählen, welches Protokoll verwendet werden soll.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie eine geführte Knochenregeneration rund um das Implantat
- Besuchen Sie die Klinik nach 2,7,14 Tagen, um Anzeichen einer Lappendehiszenz festzustellen
- Knochengewinn und Knochendichte werden nach 6 Monaten beurteilt
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden zwanzig Standorte mit Gratdefekten rekrutiert.
Alle Untersuchungen werden in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung von 1975 durchgeführt, die 2013 für die klinische Zulassung überarbeitet wurde.
Der Zweck der vorliegenden Studie wird den Patienten erklärt und ihre Einverständniserklärung wird eingeholt.
Die Standorte wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt .10
Die Stellen werden mit Knochentransplantat (50 % autogen, gemischt mit 50 % Xenotransplantat) behandelt, das mit einer zweischichtigen Kollagenmembran ohne Verwendung einer Führung bedeckt ist. 10 Stellen erhalten die gleiche Behandlung, außer dass sie mithilfe einer digital gestalteten Führung geführt werden.
Membranen in beiden Gruppen werden durch Heftklammern stabilisiert.
Folgende klinische Parameter werden aufgezeichnet: die Wundöffnung des bukkolingualen Abstands zwischen den genähten Lappenrändern mit einer UNC-Parodontalsonde auf den nächsten Millimeter nach 2, 7 und 14 Tagen, Lappendehiszenz.
Außerdem werden Knochenaufbau und Knochendichte mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation beurteilt.
Die gesammelten Daten wurden in den verschiedenen Nachbeobachtungszeiträumen statistisch analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- faculty of dentistry Tanta university
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittlerer horizontaler Gratdefekt gemäß Klonklassifizierung
- Der allgemeine Gesundheitszustand muss keine Kontraindikationen für eine Operation aufweisen
- muss mindestens 35 Jahre alt sein
- Patienten verfügen außerdem über eine ausreichende Weichgewebedicke und Breite der keratinisierten Gingiva
Ausschlusskriterien:
- keine Anzeichen unkontrollierter systemischer Erkrankungen
- Nichtraucher
- nicht schwanger
- schwerer Grat mangelhaft
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: konventionelle geführte Knochenregeneration
Ein mittlerer horizontaler Kieferkammdefekt wird mit Knochentransplantat versorgt und mit einer Membran abgedeckt
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10 Stellen mit mittlerem horizontalem Kieferkammdefekt werden mit Knochentransplantat (50 % autogen gemischt mit 50 % Xenotransplantat) behandelt, das mit einer zweischichtigen Kollagenmembran bedeckt ist, die durch Stifte stabilisiert wird
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Aktiver Komparator: digital gesteuerte Knochenregeneration
Bei einem mittleren horizontalen Kieferkammdefekt wird eine digital gestaltete Führung verwendet, um ein Knochentransplantat zu platzieren und mit einer Membran abzudecken
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10 Stellen mit mittlerem horizontalem Kieferkammdefekt werden mit Knochentransplantat (50 % autogen, gemischt mit 50 % Xenotransplantat) behandelt, das mithilfe einer digital gestalteten Führung platziert wird, die mit einer durch Nägel stabilisierten zweischichtigen Kollagenmembran bedeckt ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lappendehiszenz
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Lappendehiszenz wird mit einer parodontalen UNC-Sonde durch die Wundöffnung des bukkolingualen Abstands zwischen den genähten Lappenrändern beurteilt
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenaufbau
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Knochengewinn wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beurteilt.
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6 Monate
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Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Beurteilung der Knochendichte wird die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) eingesetzt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bassem nabil elfahl, assistant professor, faculty of dentistry Tanta university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- #R-OMPDR- 6-24-3122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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