Техника управляемой колбасы при регенерации костей как новый цифровой рабочий процесс (RCT)
27 сентября 2024 г. обновлено: Mona Al-Ahmady El-Meligy, Tanta University
Инновационный подход к направленной костной регенерации с использованием цифрового хирургического шаблона
Целью этого клинического исследования является сравнение степени резорбции кости и расхождения лоскута после направленной регенерации кости с использованием цифрового хирургического шаблона или без него. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Отличается ли степень резорбции кости при традиционной и цифровой регенерации кости?
- В чем разница между традиционными и цифровыми протоколами относительно расхождения лоскута после направленной костной регенерации? Исследователи будут сравнивать цифровые и традиционные методы, чтобы правильно выбрать, какой протокол использовать.
Участники:
- Получите управляемую регенерацию кости вокруг имплантата
- Посетите клинику через 2,7,14 дней для выявления признаков расхождения лоскута.
- Прирост костной массы и плотность костной ткани будут оцениваться через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Для этого исследования будут выбраны двадцать участков с дефектами гребня.
Все исследования будут проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией 1975 года, пересмотренной в 2013 году для клинического одобрения.
Пациентам будет разъяснена цель настоящего исследования и получено информированное согласие.
Участки были случайным образом разделены на 2 группы лечения .10.
участки будут обработаны костным трансплантатом (50% аутогенного, смешанного с 50% ксенотрансплантатом), покрытым двухслойной коллагеновой мембраной без использования шаблона, а 10 участков будут подвергнуты такому же лечению, за исключением того, что он будет проводиться с использованием цифрового шаблона.
Мембраны в обеих группах стабилизируются прихватками.
Регистрируются следующие клинические параметры: раскрытие раны на щечно-язычном расстоянии между краями лоскута, ушитыми пародонтальным зондом UNC, с точностью до миллиметра на 2, 7 и 14 день, расхождение лоскута.
Кроме того, прирост костной массы и плотность костной ткани будут оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) исходно и через 6 месяцев после операции.
Собранные данные были статистически проанализированы в разные периоды наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- faculty of dentistry Tanta university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- средний дефект горизонтального гребня по классификации клонов
- должно иметь общее состояние здоровья, не имеющее противопоказаний к операции.
- должно быть не менее 35 лет
- пациенты также имеют достаточную толщину мягких тканей и ширину кератинизированной десны.
Критерии исключения:
- отсутствие признаков неконтролируемых системных заболеваний
- не курящий
- не беременна
- дефицит гребня
- пациенты до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: традиционная направленная костная регенерация
средний горизонтальный дефект гребня получит костный трансплантат и будет покрыт мембраной
|
10 участков со средним горизонтальным дефектом гребня будут обработаны костным трансплантатом (50% аутогенного, смешанного с 50% ксенотрансплантатом), покрытым двухслойной коллагеновой мембраной, стабилизированной с помощью фиксаторов.
|
|
Активный компаратор: регенерация кости с цифровым управлением
цифровой шаблон будет использоваться при среднем горизонтальном дефекте гребня для размещения костного трансплантата и покрыт мембраной.
|
10 участков со средним горизонтальным дефектом гребня будут обработаны костным трансплантатом (50% аутогенного, смешанного с 50% ксенотрансплантатом), установленным по цифровому шаблону, покрытому двухслойной коллагеновой мембраной, стабилизированной фиксирующими нитками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расхождение лоскута
Временное ограничение: 14 дней
|
Расхождение лоскута будет оцениваться с помощью пародонтального зонда UNC через раневое отверстие на щечно-язычном расстоянии между зашитыми краями лоскута.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прирост костной массы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
прирост костной массы будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
6 месяцев
|
|
плотность кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет использоваться для оценки плотности костей
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bassem nabil elfahl, assistant professor, faculty of dentistry Tanta university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- #R-OMPDR- 6-24-3122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .