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Tecnica guidata della salsiccia nella rigenerazione ossea come nuovo flusso di lavoro digitale (RCT)

27 settembre 2024 aggiornato da: Mona Al-Ahmady El-Meligy, Tanta University

Approccio innovativo alla rigenerazione ossea guidata utilizzando una guida chirurgica progettata digitalmente

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la quantità di riassorbimento osseo e la deiscenza del lembo in seguito alla rigenerazione ossea guidata con o senza guida chirurgica progettata digitalmente. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Differisce nella quantità di riassorbimento osseo tra la rigenerazione ossea convenzionale e quella guidata digitale?
  • Qual è la differenza tra i protocolli convenzionali e digitali per quanto riguarda la deiscenza del lembo dopo rigenerazione ossea guidata? I ricercatori confronteranno la tecnica guidata digitale con quella convenzionale per scegliere adeguatamente quale protocollo utilizzare.

I partecipanti:

  • Ricevi una rigenerazione ossea guidata attorno all'impianto
  • Visitare la clinica dopo 2,7,14 giorni per individuare eventuali segni di deiscenza del lembo
  • Il guadagno osseo e la densità ossea verranno valutati dopo 6 mesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per questo studio verranno reclutati venti siti con difetti della cresta. Tutte le indagini saranno condotte in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2013 per l'approvazione clinica. Lo scopo del presente studio verrà spiegato ai pazienti e verranno ottenuti i consensi informati. I siti sono stati divisi in modo casuale in 2 gruppi di trattamento.10 i siti saranno trattati con innesto osseo (50% autogeno misto con 50% xenotrapianto) coperto con membrana di collagene a doppio strato senza l'uso della guida e 10 siti riceveranno lo stesso trattamento tranne che saranno guidati utilizzando una guida progettata digitalmente. Le membrane in entrambi i gruppi verranno stabilizzate mediante puntine. Verranno registrati i seguenti parametri clinici: l'apertura della ferita della distanza buccolinguale tra i margini del lembo suturato con una sonda parodontale UNC al millimetro più vicino a 2, 7 e 14 giorni, la deiscenza del lembo. Inoltre, il guadagno osseo e la densità ossea saranno valutati utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) al basale e 6 mesi dopo l'intervento. I dati raccolti sono stati analizzati statisticamente nei diversi periodi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto
        • faculty of dentistry Tanta university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • difetto medio della cresta orizzontale secondo la classificazione del clone
  • deve avere uno stato di salute generale che non presenti controindicazioni all'intervento chirurgico
  • deve avere almeno 35 anni
  • i pazienti hanno anche uno spessore adeguato dei tessuti molli e un'ampiezza della gengiva cheratinizzata adeguati

Criteri di esclusione:

  • nessun segno di malattie sistemiche incontrollate
  • non fumatore
  • non incinta
  • cresta grave carente
  • pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rigenerazione ossea guidata convenzionale
un difetto medio della cresta orizzontale riceverà un innesto osseo e sarà coperto con una membrana
10 siti con difetto crestale orizzontale medio saranno trattati con innesto osseo (50% autogeno misto con 50% xenotrapianto) ricoperto con membrana di collagene a doppio strato stabilizzata da puntini
Comparatore attivo: rigenerazione ossea guidata digitale
La guida progettata digitale verrà utilizzata in un difetto crestale orizzontale medio per posizionare l'innesto osseo e coprirlo con membrana
10 siti con difetto crestale orizzontale medio saranno trattati con innesto osseo (50% autogeno misto con 50% xenotrapianto) posizionato mediante guida digitale ricoperta con membrana di collagene a doppio strato stabilizzata da puntine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deiscenza del lembo
Lasso di tempo: 14 giorni
la deiscenza del lembo verrà valutata utilizzando una sonda parodontale UNC attraverso l'apertura della ferita della distanza buccolinguale tra i margini del lembo suturati
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guadagno osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
il guadagno osseo sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
6 mesi
densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verrà utilizzata per valutare la densità ossea
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bassem nabil elfahl, assistant professor, faculty of dentistry Tanta university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #R-OMPDR- 6-24-3122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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