- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06620367
Tecnica guidata della salsiccia nella rigenerazione ossea come nuovo flusso di lavoro digitale (RCT)
27 settembre 2024 aggiornato da: Mona Al-Ahmady El-Meligy, Tanta University
Approccio innovativo alla rigenerazione ossea guidata utilizzando una guida chirurgica progettata digitalmente
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la quantità di riassorbimento osseo e la deiscenza del lembo in seguito alla rigenerazione ossea guidata con o senza guida chirurgica progettata digitalmente. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Differisce nella quantità di riassorbimento osseo tra la rigenerazione ossea convenzionale e quella guidata digitale?
- Qual è la differenza tra i protocolli convenzionali e digitali per quanto riguarda la deiscenza del lembo dopo rigenerazione ossea guidata? I ricercatori confronteranno la tecnica guidata digitale con quella convenzionale per scegliere adeguatamente quale protocollo utilizzare.
I partecipanti:
- Ricevi una rigenerazione ossea guidata attorno all'impianto
- Visitare la clinica dopo 2,7,14 giorni per individuare eventuali segni di deiscenza del lembo
- Il guadagno osseo e la densità ossea verranno valutati dopo 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio verranno reclutati venti siti con difetti della cresta.
Tutte le indagini saranno condotte in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2013 per l'approvazione clinica.
Lo scopo del presente studio verrà spiegato ai pazienti e verranno ottenuti i consensi informati.
I siti sono stati divisi in modo casuale in 2 gruppi di trattamento.10
i siti saranno trattati con innesto osseo (50% autogeno misto con 50% xenotrapianto) coperto con membrana di collagene a doppio strato senza l'uso della guida e 10 siti riceveranno lo stesso trattamento tranne che saranno guidati utilizzando una guida progettata digitalmente.
Le membrane in entrambi i gruppi verranno stabilizzate mediante puntine.
Verranno registrati i seguenti parametri clinici: l'apertura della ferita della distanza buccolinguale tra i margini del lembo suturato con una sonda parodontale UNC al millimetro più vicino a 2, 7 e 14 giorni, la deiscenza del lembo.
Inoltre, il guadagno osseo e la densità ossea saranno valutati utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
I dati raccolti sono stati analizzati statisticamente nei diversi periodi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto
- faculty of dentistry Tanta university
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- difetto medio della cresta orizzontale secondo la classificazione del clone
- deve avere uno stato di salute generale che non presenti controindicazioni all'intervento chirurgico
- deve avere almeno 35 anni
- i pazienti hanno anche uno spessore adeguato dei tessuti molli e un'ampiezza della gengiva cheratinizzata adeguati
Criteri di esclusione:
- nessun segno di malattie sistemiche incontrollate
- non fumatore
- non incinta
- cresta grave carente
- pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: rigenerazione ossea guidata convenzionale
un difetto medio della cresta orizzontale riceverà un innesto osseo e sarà coperto con una membrana
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10 siti con difetto crestale orizzontale medio saranno trattati con innesto osseo (50% autogeno misto con 50% xenotrapianto) ricoperto con membrana di collagene a doppio strato stabilizzata da puntini
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Comparatore attivo: rigenerazione ossea guidata digitale
La guida progettata digitale verrà utilizzata in un difetto crestale orizzontale medio per posizionare l'innesto osseo e coprirlo con membrana
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10 siti con difetto crestale orizzontale medio saranno trattati con innesto osseo (50% autogeno misto con 50% xenotrapianto) posizionato mediante guida digitale ricoperta con membrana di collagene a doppio strato stabilizzata da puntine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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deiscenza del lembo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
la deiscenza del lembo verrà valutata utilizzando una sonda parodontale UNC attraverso l'apertura della ferita della distanza buccolinguale tra i margini del lembo suturati
|
14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
guadagno osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il guadagno osseo sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
|
6 mesi
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densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verrà utilizzata per valutare la densità ossea
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bassem nabil elfahl, assistant professor, faculty of dentistry Tanta university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
24 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- #R-OMPDR- 6-24-3122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .