Technika kiełbasy z przewodnikiem w regeneracji kości jako nowatorski cyfrowy przepływ pracy (RCT)
27 września 2024 zaktualizowane przez: Mona Al-Ahmady El-Meligy, Tanta University
Innowacyjne podejście do sterowanej regeneracji kości z wykorzystaniem cyfrowo zaprojektowanego przewodnika chirurgicznego
Celem tego badania klinicznego jest porównanie stopnia resorpcji kości i rozejścia się płata po sterowanej regeneracji kości z lub bez cyfrowo zaprojektowanego szablonu chirurgicznego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy różni się stopień resorpcji kości pomiędzy konwencjonalną i cyfrową regeneracją kości?
- Jaka jest różnica między protokołami konwencjonalnymi i cyfrowymi w odniesieniu do rozejścia się płata po sterowanej regeneracji kości? Naukowcy porównają technikę sterowaną cyfrowo z techniką konwencjonalną, aby wybrać odpowiedni protokół.
Uczestnicy będą:
- Uzyskaj sterowaną regenerację kości wokół implantu
- Należy zgłosić się do kliniki po 2,7,14 dniach w celu wykrycia jakichkolwiek oznak rozejścia się płatka
- Przyrost masy kostnej i gęstość kości zostaną ocenione po 6 miesiącach
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Do badania zostanie wybranych dwadzieścia lokalizacji z defektami wyrostka.
Wszystkie badania zostaną przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1975 r., poprawioną w 2013 r. w celu uzyskania zatwierdzenia klinicznego.
Cel niniejszego badania zostanie wyjaśniony pacjentom i uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Miejsca losowo podzielono na 2 grupy terapeutyczne. 10
miejsca zostaną poddane zabiegowi przeszczepu kości (50% autogennej zmieszanej z 50% ksenoprzeszczepu) pokrytej dwuwarstwową membraną kolagenową bez użycia prowadnicy, a 10 miejsc zostanie poddanych takiemu samemu zabiegowi, z tą różnicą, że będzie prowadzone przy użyciu cyfrowo zaprojektowanego przewodnika.
Membrany w obu grupach stabilizowane będą sczepkami.
Rejestrowane będą następujące parametry kliniczne: otwarcie rany, odległość policzkowo-językowa pomiędzy zszytymi brzegami płata za pomocą sondy periodontologicznej UNC z dokładnością do milimetra po 2, 7 i 14 dniach, rozejście się płata.
Również przyrost masy kostnej i gęstość kości będą oceniane za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) na początku leczenia i 6 miesięcy po operacji.
Zebrane dane poddano analizie statystycznej w różnych okresach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- faculty of dentistry Tanta university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- średni poziomy defekt grzbietu zgodnie z klasyfikacją klonów
- musi posiadać ogólny stan zdrowia nie wykazujący przeciwwskazań do zabiegu
- musi mieć co najmniej 35 lat
- pacjenci mają również odpowiednią grubość tkanek miękkich i szerokość zrogowaciałego dziąsła
Kryteria wykluczenia:
- brak oznak niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
- niepalący
- nie w ciąży
- poważny niedobór grzbietu
- pacjentów poniżej 18. roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna sterowana regeneracja kości
średni poziomy ubytek kalenicy zostanie przeszczepiony i pokryty membraną
|
10 miejsc ze średnim poziomym ubytkiem wyrostka będzie leczonych przeszczepem kostnym (50% autogennym zmieszanym z 50% ksenoprzeszczepem) pokrytym dwuwarstwową membraną kolagenową stabilizowaną pinezkami
|
|
Aktywny komparator: sterowana cyfrowo regeneracja kości
Cyfrowo zaprojektowana prowadnica będzie stosowana w przypadku średniego poziomego ubytku wyrostka w celu umieszczenia przeszczepu kostnego i pokryta membraną
|
10 miejsc ze średnim poziomym ubytkiem wyrostka będzie leczonych przeszczepem kości (50% autogennej zmieszanej z 50% ksenoprzeszczepem) umieszczonej za pomocą zaprojektowanej cyfrowo prowadnicy pokrytej dwuwarstwową membraną kolagenową stabilizowaną pinezkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozejście się klapy
Ramy czasowe: 14 dni
|
rozejście się płata zostanie ocenione sondą periodontologiczną UNC przez otwór rany lub odległość policzkowo-językowa pomiędzy zszytymi brzegami płata
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrost kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przyrost masy kostnej będzie oceniany za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
|
6 miesięcy
|
|
gęstość kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny gęstości kości zostanie wykorzystana tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bassem nabil elfahl, assistant professor, faculty of dentistry Tanta university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- #R-OMPDR- 6-24-3122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .