Veiledet pølseteknikk i beinregenerering som en ny digital arbeidsflyt (RCT)
27. september 2024 oppdatert av: Mona Al-Ahmady El-Meligy, Tanta University
Innovativ tilnærming for veiledet beinregenerering ved hjelp av digitalt utformet kirurgisk veiledning
Målet med denne kliniske utprøvingen er å sammenligne mengden av benresorpsjon og klaffavfall etter guidet beinregenerering med eller uten digitalt utformet kirurgisk guide. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det forskjell på mengden benresorpsjon mellom konvensjonell og digital veiledet beinregenerering?
- Hva er forskjellen mellom konvensjonelle og digitale protokoller angående flapdehiscens etter guidet beinregenerering? Forskere vil sammenligne digital veiledet versus konvensjonell teknikk for å velge riktig hvilken protokoll de skal bruke.
Deltakerne vil:
- Motta veiledet beinregenerering rundt implantatet
- Besøk klinikken etter 2, 7, 14 dager for å oppdage eventuelle tegn på klaffene
- Benøkning og bentetthet vil bli vurdert etter 6 måneder
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue lokaliteter med ryggdefekter vil bli rekruttert til denne studien.
Alle undersøkelser vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen fra 1975, som ble revidert i 2013 for klinisk godkjenning.
Hensikten med denne studien vil bli forklart til pasientene og informert samtykke vil bli innhentet.
Stedene ble tilfeldig delt inn i 2 behandlingsgrupper .10
steder vil bli behandlet med beintransplantat (50 % autogent blandet med 50 % xenograft) dekket med tolags kollagenmembran uten bruk av guide og 10 steder vil motta samme behandling bortsett fra at den vil bli veiledet ved hjelp av digitalt designet guide.
Membraner i begge grupper vil bli stabilisert av stifter.
Følgende kliniske parametere vil bli registrert: såråpningen av buccolingual avstand mellom suturerte klaffmarginer med en UNC periodontal probe til nærmeste millimeter ved 2, 7 og 14 dager, klaffavfall.
Benøkning og bentetthet vil også bli vurdert ved bruk av cone beam computed tomography (CBCT) ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
De innsamlede dataene ble statistisk analysert ved de ulike oppfølgingsperiodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- faculty of dentistry Tanta university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- middels horisontal ryggdefekt i henhold til klonklassifisering
- må ha en generell helse som ikke viser kontraindikasjoner for kirurgi
- må være minst 35 år gammel
- Pasienter har også tilstrekkelig tykkelse og bredde på keratinisert gingiva
Ekskluderingskriterier:
- ingen tegn til ukontrollerte systemiske sykdommer
- ikke røyker
- ikke gravid
- skjære ryggmangel
- pasienter under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell veiledet beinregenerering
en middels horisontal ryggdefekt vil motta beintransplantasjon og dekkes med membran
|
10 steder med middels horisontal ryggdefekt vil bli behandlet med beintransplantat (50 % autogent blandet med 50 % xenograft) dekket med tolags kollagenmembran stabilisert med stifter
|
|
Aktiv komparator: digital veiledet beinregenerering
digital designet guide vil bli brukt i en middels horisontal ryggdefekt for å plassere beintransplantat og dekkes med membran
|
10 steder med middels horisontal ryggdefekt vil bli behandlet med beintransplantat (50 % autogent blandet med 50 % xenograft) plassert av digitalt designet guide dekket med tolags kollagenmembran stabilisert med stifter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klaffavbrudd
Tidsramme: 14 dager
|
klaffendehiscens vil bli vurdert ved hjelp av en UNC periodontal probe gjennom såråpningen av buccolingual avstand mellom suturerte klaffkanter
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Benøkning vil bli vurdert ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT)
|
6 måneder
|
|
bentetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
cone beam computed tomography (CBCT) vil bli brukt for å vurdere bentetthet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bassem nabil elfahl, assistant professor, faculty of dentistry Tanta university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
24. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- #R-OMPDR- 6-24-3122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .