Técnica de salchicha guiada en la regeneración ósea como un nuevo flujo de trabajo digital (RCT)
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Mona Al-Ahmady El-Meligy, Tanta University
Enfoque innovador en regeneración ósea guiada mediante una guía quirúrgica diseñada digitalmente
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la cantidad de resorción ósea y la dehiscencia del colgajo después de una regeneración ósea guiada con o sin una guía quirúrgica diseñada digitalmente. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Difiere en la cantidad de resorción ósea entre la regeneración ósea guiada convencional y digital?
- ¿Cuál es la diferencia entre los protocolos convencionales y digitales con respecto a la dehiscencia del colgajo después de una regeneración ósea guiada? Los investigadores compararán la técnica guiada digital versus la convencional para elegir adecuadamente qué protocolo utilizar.
Los participantes:
- Reciba regeneración ósea guiada alrededor del implante
- Visite la clínica después de 2,7,14 días para detectar cualquier signo de dehiscencia del colgajo.
- La ganancia ósea y la densidad ósea se evaluarán después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se reclutarán veinte sitios con defectos de cresta.
Todas las investigaciones se llevarán a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013 para su aprobación clínica.
Se explicará a los pacientes el propósito del presente estudio y se obtendrán consentimientos informados.
Los sitios se dividieron aleatoriamente en 2 grupos de tratamiento .10
Los sitios se tratarán con injerto óseo (50% autógeno mezclado con 50% xenoinjerto) cubierto con membrana de colágeno bicapa sin uso de guía y 10 sitios recibirán el mismo tratamiento excepto que serán guiados mediante una guía diseñada digitalmente.
Las membranas de ambos grupos se estabilizarán mediante tachuelas.
Se registrarán los siguientes parámetros clínicos: apertura de la herida, distancia bucolingual entre los márgenes del colgajo suturado con una sonda periodontal UNC al milímetro más cercano a los 2, 7 y 14 días, dehiscencia del colgajo.
Además, la ganancia ósea y la densidad ósea se evaluarán mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía.
Los datos recopilados fueron analizados estadísticamente en los diferentes períodos de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- faculty of dentistry Tanta university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- defecto de cresta horizontal medio según la clasificación de clones
- Debe tener un estado de salud general que no muestre contraindicaciones para la cirugía.
- debe tener al menos 35 años
- Los pacientes también tienen un grosor adecuado de los tejidos blandos y un ancho de encía queratinizada.
Criterios de exclusión:
- No hay signos de enfermedades sistémicas no controladas.
- no fumador
- no embarazada
- cresta cortada deficiente
- pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: regeneración ósea guiada convencional
un defecto de cresta horizontal mediano recibirá un injerto óseo y se cubrirá con una membrana
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Se tratarán 10 sitios con defecto de cresta horizontal medio con injerto óseo (50% autógeno mezclado con 50% xenoinjerto) cubierto con una membrana de colágeno bicapa estabilizada con tachuelas.
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Comparador activo: regeneración ósea guiada digitalmente
Se utilizará una guía de diseño digital en un defecto de cresta horizontal medio para colocar el injerto óseo y se cubrirá con una membrana.
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Se tratarán 10 sitios con defecto de cresta horizontal medio con injerto óseo (50% autógeno mezclado con 50% xenoinjerto) colocado mediante una guía diseñada digitalmente cubierta con una membrana de colágeno bicapa estabilizada con tachuelas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dehiscencia del colgajo
Periodo de tiempo: 14 dias
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La dehiscencia del colgajo se evaluará utilizando una sonda periodontal UNC a través de la abertura de la herida de la distancia bucolingual entre los márgenes del colgajo suturados.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ganancia ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ganancia ósea se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
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6 meses
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densidad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se utilizará para evaluar la densidad ósea.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bassem nabil elfahl, assistant professor, faculty of dentistry Tanta university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
24 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- #R-OMPDR- 6-24-3122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .