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HemoNIRS: サイクリック スポーツ選手における ACL 損傷の筋骨格リハビリテーションのプロセスにおけるパラダイム シフト。 (HemoNIRS-LCA)

2026年9月5日 更新者：Xisco Verdejo、Universitat de Lleida

HemoNIRS: Un Cambio De Paradigma En El Proceso De Rehabilitación Musculoesquelética De Lesiones De Ligamento Cruzado Anterior Mediante Dispositivos NIRS En Deportistas Que Realizan Deportes Cíclicos

筋肉の血行動態はこれまで、分離された筋肉に対して最大 2 ～ 3 台の近赤外分光装置を使用し、相関変数を使用せずに評価されてきました。 同時に、筋骨格の病態に関する研究は限られており、前十字靱帯（ACL）が損傷したときに生じる血行力学的変化と、これらの変化が長期にわたって持続するかどうかを分析した研究はありません。 研究の目的は、トレーニングを受けたアスリートの非侵襲的近赤外分光法（NIRS）装置を使用して、ACL損傷によって筋肉パフォーマンスに生じる生理学的変化を監視し、評価することです。 この記述的横断的観察多施設多施設研究は、バレアレス諸島倫理委員会 IB 5585/24PI の協力のもと、ACL 手術を受けた 18 ～ 65 歳の男性を対象とし、次の 3 つのグループに分けられます。 ）、外科的介入から 2 年以上が経過しており、すでに通常の身体スポーツ活動（ACL2）と、これまで ACL 影響を受けていない対照群（CON）を実践しています。 3 つのグループは、(スポーツの特異性に応じて) サイクロエルゴメーターまたはトレッドミルで増分間隔テスト (4:1) を実行し、12 ～ 24 台の NIRS デバイスを使用してさまざまな筋血行力学的変数を評価します。 主な研究変数は、分析される各筋肉の筋肉血行力学値とそれらの間の相関関係です。筋肉酸素飽和度、酸素負荷および負荷なしの絶対毛細管ヘモグロビン、および酸素負荷および負荷なしの相対的な筋肉ヘモグロビン血流量です。 二次変数は、心拍数、社会人口統計学的変数 (年齢、有害な習慣、怪我、スポーツ歴)、および努力の主観的な認識 (RPE-20) になります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、近赤外分光法 (NIRS) 技術を使用して、ACL 損傷のリハビリテーションの過程で筋骨格系に起こる生理学的変化を調査することを目的としています。 この研究では、NIRS デバイスが特定のリハビリテーション演習中に筋肉の血行動態をどのようにモニタリングできるかを調査し、患者の筋肉のパフォーマンスと回復状態についてのリアルタイムの洞察を提供します。 この研究は、ACL手術を受けたアスリートに焦点を当てており、ACLの病歴のない対照グループと比較して、外科的介入からの時間（術後6か月未満および術後2年以上）に基づいてアスリートを異なるグループに分類しています。けが。 この研究は、多施設共同、観察的、横断的、記述的デザインに従っており、Físic Espai de Salut Integral、Center Re3MOVE、MET Salut、Universitari Son Espases病院、San Juan de Déu Palma-Incaを含む複数の医療センターにわたって実施されています。 これらのセンターは、スポーツリハビリテーションの専門家に焦点を当て、リハビリテーション中の機能回復と筋肉パフォーマンスを評価するための技術を統合することで、参加者の多様で代表的なサンプルを確保するために選択されました。

参加者には18歳から65歳までの男性アスリートが含まれており、3つの異なるグループに分けられます。 グループ 1 (LCA1) は、過去 6 か月以内に ACL 手術を受け、現在リハビリ中のアスリートで構成されます。 グループ 2 (LCA2) は、2 年以上前に ACL 手術を受け、通常のスポーツ活動に戻ったアスリートで構成されます。 グループ 3 (対照グループ) は、ACL 損傷の病歴のない健康なアスリートで構成されます。 この研究の主な目的は、リハビリテーション中の筋肉機能の生理学的および血行力学的変化を評価し、これらの変化が時間の経過とともにどのように持続するかを確立することです。 さらに、この研究は、リハビリテーションおよび手術後の筋骨格系に残存する生理学的制限を特定することを目的としています。 対象となる特定の筋肉には、評価で使用される運動モードに応じて、大腿直筋、外側広筋、大殿筋、ハムストリングス、および下半身と上半身の両方のその他の安定化筋肉が含まれます。

非侵襲的なNIRSテクノロジーは、筋酸素飽和度（SmO2）、総ヘモグロビン濃度（ThB）、酸化ヘモグロビン（O2Hb）、および脱酸素化ヘモグロビン（HHb）をリアルタイムでモニタリングするために採用されます。 これらの測定により、研究者はリハビリ運動中の筋肉の酸化能力、血流、および全体的なパフォーマンスを評価できるようになります。 テストは参加者のスポーツに応じてサイクルエルゴメーターまたはトレッドミルを使用して実施され、参加者が最大能力に達するまで段階的に負荷を増やしながら、インターバル的な増分プロトコル（4分間の作業の後に1分間の休憩）に従います。

この方法論には、参加者の筋肉に取り付けられた 12 ～ 24 台のポータブル NIRS デバイスの使用が組み込まれており、運動中の筋肉の血行動態を同時にリアルタイムでモニタリングできます。 これらのデバイスは中央ソフトウェア システム (PeriPedal) にリンクされ、データを収集して分析し、筋肉のパフォーマンスに関するフィードバックを研究者に提供します。 研究の副次的成果には、心拍数モニタリング、体組成（生体インピーダンスと皮下脂肪の厚さの測定を使用）、RPE-20 スケールを使用した運動の主観的認識が含まれます。 年齢、傷害歴、身体活動レベルなどの社会人口統計学的データも収集され、結果を文脈化します。

この研究は、NIRS技術を日常の臨床診療に組み込むことによる実用的なアプローチを採用し、ACLリハビリテーション中の筋血行動態をより総合的に理解することを目的としています。 この研究の主な仮説は、ACL損傷により筋肉の血行動態に測定可能な変化が生じ、それがリハビリテーションが成功した後でも時間の経過とともに持続するというものである。 この研究では、筋肉のパフォーマンスを制限する要因をリアルタイムで特定することで、リハビリテーションプログラムをより効果的に調整し、再発性損傷の発生率を減らすための新しいツールを臨床医に提供することを目指しています。

この研究の結果は、特にリハビリテーション戦略とモニタリング技術の観点から、筋骨格損傷の管理方法を変える可能性を秘めています。 この研究はまた、筋肉のパフォーマンスがACL損傷とリハビリテーションによってどのように影響を受けるかについてのより広範な理解に貢献し、最終的には臨床現場と運動現場の両方で患者の転帰を改善することを目的としています。

結論として、HemoNIRS プロジェクトは、ACL 損傷後の筋骨格系の生理学的および血行力学的変化を理解するための革新的なアプローチであり、リハビリテーション プロセスを最適化し、全体的な筋肉のパフォーマンスを向上させるために使用できるリアルタイム データを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

129

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07015
        • Espai Físic de Salut Integral (Sant Agustí)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco J Verdejo-Amengual
        • 副調査官：
          • Claudia Arumí-Trujillo
        • 副調査官：
          • Oriol Martínez-Navarro, PhD
        • 副調査官：
          • Fran Valenzuela-Pascual, PhD
        • 副調査官：
          • Joan Llobera Morro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルは便宜的に選択され、ACL関与と診断され、最近または過去数年に怪我を負った手術（全体的または部分的）を受けた参加者で構成され、参加者として募集される場合があります。書斎で。 ACL損傷を一度も経験したことがない、健康で身体的に活動的な患者も募集されます。

サンプルは当初、Físic Espai de Salut Integral、Center Re3MOVE、MET Salut、Hospital Universitari Son Espases (HUSE)、および San Juan de Déu Palma-Inca センターから提供されます。 他の私立および公立の理学療法センター、リハビリテーションおよび回復センター、ならびに研究に含まれる可能性のある参加者が含まれる可能性のある民間団体（クラブ、連盟、協会および組織）も、それぞれの研究で認められれば含まれることが期待されます。手数料。

説明

一般的な包含基準

  • 18歳から65歳までの男性
  • NIRS 設置領域の脂肪層が 2 cm 未満（プリコメータで評価）
  • スペイン語、英語、カタルーニャ語の読み書き、話し言葉を理解できる。

一般的な除外基準

  • -研究への参加に影響を与える可能性のある心臓代謝疾患、ホルモン疾患、神経疾患、またはその他の併存疾患（例: 重度の精神疾患、末期疾患）。

適格基準（LCA1グループ）

  • 負傷前に週に 3 日以上トレーニングや競技を行った通常のアスリート。
  • ACL損傷 術後6か月未満。
  • 自転車エルゴメーターまたはトレッドミルで増分間隔テストを実行できます。

適格基準（LCA2グループ）

  • 週に 3 日以上トレーニングや競技を行う通常のアスリート。
  • 術後2年以上経過したACL損傷。
  • 自転車エルゴメーターまたはトレッドミルで増分間隔テストを実行できます。

参加資格基準（CONグループ）

  • 週に 3 日以上トレーニングや競技を行う通常のアスリート。
  • どの膝にも前十字靭帯損傷を負ったことがありません - サイクラーゴメーターまたはトレッドミルで増分間隔テストを実行できます。

すべてのグループの除外基準

- 評価を妨げる無力化する痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LCA1
Participants who underwent ACL surgical reconstruction no more than 6 months before assessment and are at a stage of recovery that allows them to safely perform and tolerate the physical test.
診断テスト：Incremental Interval Test on a Cycle Ergometer
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
他の名前：
  • Fitness assessment test
  • Physical test
LCA2
Participants with a history of ACL surgical reconstruction at least 2 years before assessment, who have maintained regular physical activity, are no longer undergoing rehabilitation, and are able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
診断テスト：Incremental Interval Test on a Cycle Ergometer
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
他の名前：
  • Fitness assessment test
  • Physical test
CON
Healthy participants with no history of ACL or meniscal injury, matched by regular physical activity to the other study groups, and able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
診断テスト：Incremental Interval Test on a Cycle Ergometer
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
他の名前：
  • Fitness assessment test
  • Physical test

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Muscular Oxygen Saturation (SmO2 - %)
時間枠：Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
Percentage of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
Absolute Capillary Haemoglobin (ThB - g/dL)
時間枠：Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Grams of oxygen-loaded and oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per deciliter of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Oxygen-loaded capillary haemoglobin (O2HHb - g/dL)
時間枠：Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Grams of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Capillary Haemoglobin Oxygen Depleted (HHb - g/dL)
時間枠：Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Grams of oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Relative Muscle Haemoglobin (ThB BF - g/dL/min)
時間枠：Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Oxygen Loaded Relative Muscle Haemoglobin (O2HHb BF - g/dL/min)
時間枠：Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of oxygen-loaded haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Oxygen Discharged Relative Muscle Haemoglobin (HHb BF - g/dL/min)
時間枠：Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of oxygen-depleted haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Heart Rate (bpm)
時間枠：Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Continuous heart rate monitoring throughout the test and post-exercise recovery, using a chest strap heart rate monitor (Garmin HRM-Pro Plus) with Bluetooth transmission to the central data unit.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Rating of Perceived Exertion (RPE-10 / Borg CR-10 scale - 0-10)
時間枠：Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
Subjective perception of physical effort measured using the reduced Borg scale (CR-10), ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximum exertion).
Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
Anthropometry: Height (m)
時間枠：Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Height measured with a standard stadiometer, used together with body weight to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Anthropometry: Weight (kg)
時間枠：Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Body weight (kg), measured together with height to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Sociodemographic and Clinical Variables
時間枠：Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Sociodemographic and clinical data collected via a brief questionnaire, including age, toxic habits, injury history, sports history, and physical activity in the preceding 48 to 72 hours.
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitat de Lleida

捜査官

  • スタディディレクター：Francesc Valenzuela-Pascual, PhD、Universitat de Lleida
  • スタディディレクター：Oriol Martínez-Navarro, PhD、Universitat de Lleida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月5日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HemoNIRS-LCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

The plan to share individual participant data (IPD) is pending a final decision, as data interpretation in this study relies on an algorithm that is the subject of an international patent (WO2022013479A9) held by a third party. This intellectual property matter constrains the scope of any future data-sharing plan. Once resolved, the research team will consider making anonymized hemodynamic and sociodemographic data available to qualified researchers upon reasonable request, subject to applicable data protection regulations (EU Regulation 2016/679 and Spanish Organic Law 3/2018).

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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