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HemoNIRS: 순환 스포츠 선수의 ACL 부상에 대한 근골격 재활 과정의 패러다임 전환. (HemoNIRS-LCA)

2026년 9월 5일 업데이트: Xisco Verdejo, Universitat de Lleida

HemoNIRS: Un Cambio De Paradigma En El Proceso De Rehabilitación Musculoesquelética De Lesiones De Ligamento Cruzado Anterior Mediante Dispositivos NIRS En Deportistas Que Realizan Deportes Cíclicos

근육 혈역학은 지금까지 상관 변수 없이 고립된 근육에 대해 최대 2-3개의 근적외선 분광학 장치를 사용하여 평가되었습니다. 동시에, 근골격계 병리에 대한 연구는 제한적이며, 전방십자인대(ACL)가 손상되었을 때 발생하는 혈역학적 변화와 이러한 변화가 시간에 따라 지속되는지를 분석한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 훈련된 운동선수의 비침습적 근적외선 분광법(NIRS) 장치를 사용하여 ACL 부상으로 인해 근육 성능에 미치는 생리학적 변화를 모니터링하고 평가하는 것입니다. 발레아레스 제도 윤리 위원회 IB 5585/24PI를 사용한 이 설명적 횡단면 관찰 다기관 다기관 연구에는 ACL 수술을 받은 18~65세 남성이 포함되며 다음과 같은 3개 그룹으로 나뉩니다. 진화 기간이 6개월 미만입니다(ACL1 ), 수술 후 2년 이상이 지났고 이미 정상적인 신체 스포츠 활동(ACL2)을 실천하고 있으며, 대조군(CON)은 현재까지 ACL 가식을 겪은 적이 없습니다. 3개 그룹은 순환체력계 또는 런닝머신(스포츠의 특수성에 따라)에서 증분 간격 테스트(4:1)를 수행하며, 여기서 다양한 근육 혈류역학 변수는 12-24 NIRS 장치를 사용하여 평가됩니다. 주요 연구 변수는 분석된 각 근육의 근육 혈역학적 값과 이들 사이의 상관관계입니다. 즉, 근육 산소 포화도, 절대 모세혈관 헤모글로빈, 산소 부하 및 비부하, 상대 근육 헤모글로빈 혈류, 산소 부하 및 비부하입니다. 2차 변수는 심박수, 사회 인구학적 변수(연령, 독성 습관, 부상 및 스포츠 이력) 및 노력에 대한 주관적 인식(RPE-20)입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 근적외선분광법(Near-Infrared Spectroscopy, NIRS) 기술을 이용하여 ACL 부상의 재활 과정에서 근골격계에 발생하는 생리적 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 NIRS 장치가 특정 재활 운동 중에 근육 혈역학을 모니터링하여 환자의 근육 성능과 회복 상태에 대한 실시간 통찰력을 제공하는 방법을 탐구합니다. 이 연구는 전방십자인대(ACL) 수술을 받은 운동선수에 초점을 맞추고 있으며, 전방십자인대(ACL) 병력이 없는 대조군과 비교하여 수술 후 시간(수술 후 6개월 미만, 수술 후 2년 이상)을 기준으로 이들을 다양한 그룹으로 분류했습니다. 부상. 이 연구는 다기관, 관찰, 단면적, 설명적 설계를 따르며 Físic Espai de Salut Integral, Center Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases 및 San Juan de Déu Palma-Inca를 포함한 여러 의료 센터에서 수행됩니다. 이들 센터는 스포츠 재활 전문가에 초점을 맞추고 재활 중 기능 회복 및 근육 성능을 평가하기 위한 기술을 통합하여 참가자의 다양하고 대표적인 샘플을 보장하기 위해 선택되었습니다.

참가자에는 18세에서 65세 사이의 남성 운동선수가 포함되며, 이들은 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1(LCA1)은 지난 6개월 이내에 ACL 수술을 받고 현재 재활을 받고 있는 운동선수로 구성됩니다. 그룹 2(LCA2)는 2년 이상 전에 ACL 수술을 받고 정상적인 스포츠 활동으로 복귀한 운동선수로 구성됩니다. 그룹 3(대조군)은 ACL 부상 이력이 없는 건강한 운동선수로 구성됩니다. 연구의 주요 목적은 재활 중 근육 기능의 생리학적, 혈역학적 변화를 평가하고 이러한 변화가 시간이 지남에 따라 어떻게 지속되는지 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구는 재활 및 수술 후 근골격계에 남아 있는 생리학적 한계를 확인하는 것을 목표로 합니다. 관심 있는 특정 근육에는 평가에 사용된 운동 방식에 따라 대퇴직근, 외측광근, 대둔근, 햄스트링 및 기타 하체와 상체의 안정화 근육이 포함됩니다.

비침습적 NIRS 기술을 사용하여 근육 산소 포화도(SmO2), 총 헤모글로빈 농도(ThB), 산소화 헤모글로빈(O2Hb) 및 탈산소화 헤모글로빈(HHb)을 실시간으로 모니터링합니다. 이러한 측정을 통해 연구자들은 재활 운동 중 근육의 산화 능력, 혈류 및 전반적인 성능을 평가할 수 있습니다. 테스트는 참가자의 스포츠에 따라 사이클 에르고미터 또는 런닝머신을 사용하여 수행되며 간격 증분 프로토콜(4분 작업 후 1분 휴식)을 따르며 참가자가 최대 능력에 도달할 때까지 작업량을 점진적으로 늘립니다.

이 방법론에는 참가자의 근육에 부착된 12~24개의 휴대용 NIRS 장치를 사용하여 운동 중 근육 혈역학을 실시간으로 동시에 모니터링할 수 있습니다. 장치는 중앙 소프트웨어 시스템(PeriPedal)에 연결되어 데이터를 수집 및 분석하여 연구원에게 근육 성능에 대한 피드백을 제공합니다. 연구의 이차 결과에는 심박수 모니터링, 신체 구성(생체 임피던스 및 피부 주름 두께 측정 사용), RPE-20 척도를 사용한 운동에 대한 주관적인 인식이 포함됩니다. 연령, 부상 이력, 신체 활동 수준과 같은 사회인구학적 데이터도 수집되어 결과를 맥락화할 것입니다.

이 연구는 ACL 재활 중 근육 혈역학에 대한 보다 전체적인 이해를 창출하는 것을 목표로 NIRS 기술을 일상적인 임상 실습에 통합함으로써 실용적인 접근 방식을 채택할 것입니다. 연구의 주요 가설은 ACL 부상이 성공적인 재활 후에도 시간이 지남에 따라 지속되는 근육 혈역학의 측정 ​​가능한 변화를 생성한다는 것입니다. 실시간으로 근육 성능을 제한하는 요인을 식별함으로써 이 연구는 임상의에게 재활 프로그램을 보다 효과적으로 맞춤화하고 재발성 부상 발생률을 줄일 수 있는 새로운 도구를 제공하고자 합니다.

이 연구의 결과는 특히 재활 전략 및 모니터링 기술 측면에서 근골격 부상 관리 방식을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구는 또한 근육 성능이 ACL 부상 및 재활에 의해 어떻게 영향을 받는지에 대한 더 넓은 이해에 기여하여 궁극적으로 임상 및 운동 환경 모두에서 환자 결과를 향상시키는 것을 목표로 합니다.

결론적으로, HemoNIRS 프로젝트는 ACL 부상 후 근골격계의 생리적, 혈역학적 변화를 이해하고 재활 과정을 최적화하고 전반적인 근육 성능을 향상시키는 데 사용할 수 있는 실시간 데이터를 제공하는 혁신적인 접근 방식입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

129

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07015
        • Espai Físic de Salut Integral (Sant Agustí)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco J Verdejo-Amengual
        • 부수사관:
          • Claudia Arumí-Trujillo
        • 부수사관:
          • Oriol Martínez-Navarro, PhD
        • 부수사관:
          • Fran Valenzuela-Pascual, PhD
        • 부수사관:
          • Joan Llobera Morro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

편의에 따라 선택되는 샘플은 ACL 침범 진단을 받고 최근에 수술(전체 또는 부분)을 받았거나 이전에 부상을 입은 참가자로 구성되며 참여하도록 모집될 수 있습니다. 연구에서. ACL 부상을 당한 적이 없는 건강하고 신체적으로 활동적인 환자도 모집됩니다.

샘플은 처음에 Físic Espai de Salut Integral, Center Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases(HUSE) 및 San Juan de Déu Palma-Inca 센터에서 제공됩니다. 연구에 포함될 가능성이 있는 참가자를 포함할 수 있는 기타 민간 및 공공 물리치료, 재활 및 회복 센터, 민간 단체(클럽, 연맹, 협회 및 조직)는 해당 연구에서 승인되는 대로 포함될 것으로 예상됩니다. 커미션.

설명

일반 포함 기준

  • 18~65세 남성
  • NIRS 배치 영역에서 2cm 미만의 지방층(플리코미터로 평가)
  • 스페인어, 영어, 카탈로니아어 쓰기, 읽기, 말하기를 이해합니다.

일반 제외 기준

  • 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심장 대사, 호르몬, 신경학적 또는 기타 동반 질환이 있는 경우(예: 심각한 정신 질환, 말기 질환).

자격기준(LCA1군)

  • 부상을 입기 3일/주 이상 훈련 및/또는 시합을 하는 정규 운동선수.
  • 수술 후 6개월 미만의 ACL 부상.
  • 순환체력계 또는 런닝머신에서 증분 간격 테스트를 수행할 수 있습니다.

자격기준(LCA2군)

  • 일주일에 3일 이상 훈련 및/또는 시합을 하는 정규 운동선수.
  • ACL 부상 > 수술 후 2년.
  • 순환체력계 또는 런닝머신에서 증분 간격 테스트를 수행할 수 있습니다.

자격 기준(CON 그룹)

  • 일주일에 3일 이상 훈련 및/또는 시합을 하는 정규 운동선수.
  • 무릎에 전방십자인대(ACL) 부상을 입은 적이 없습니다. 사이클로미터나 런닝머신에서 증분 간격 테스트를 수행할 수 있습니다.

모든 그룹 제외 기준

- 평가를 방해하는 무능력한 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LCA1
Participants who underwent ACL surgical reconstruction no more than 6 months before assessment and are at a stage of recovery that allows them to safely perform and tolerate the physical test.
진단 검사: Incremental Interval Test on a Cycle Ergometer
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
다른 이름들:
  • Fitness assessment test
  • Physical test
LCA2
Participants with a history of ACL surgical reconstruction at least 2 years before assessment, who have maintained regular physical activity, are no longer undergoing rehabilitation, and are able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
진단 검사: Incremental Interval Test on a Cycle Ergometer
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
다른 이름들:
  • Fitness assessment test
  • Physical test
CON
Healthy participants with no history of ACL or meniscal injury, matched by regular physical activity to the other study groups, and able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
진단 검사: Incremental Interval Test on a Cycle Ergometer
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
다른 이름들:
  • Fitness assessment test
  • Physical test

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Muscular Oxygen Saturation (SmO2 - %)
기간: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
Percentage of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
Absolute Capillary Haemoglobin (ThB - g/dL)
기간: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Grams of oxygen-loaded and oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per deciliter of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Oxygen-loaded capillary haemoglobin (O2HHb - g/dL)
기간: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Grams of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Capillary Haemoglobin Oxygen Depleted (HHb - g/dL)
기간: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Grams of oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Relative Muscle Haemoglobin (ThB BF - g/dL/min)
기간: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Oxygen Loaded Relative Muscle Haemoglobin (O2HHb BF - g/dL/min)
기간: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of oxygen-loaded haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Oxygen Discharged Relative Muscle Haemoglobin (HHb BF - g/dL/min)
기간: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of oxygen-depleted haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Heart Rate (bpm)
기간: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Continuous heart rate monitoring throughout the test and post-exercise recovery, using a chest strap heart rate monitor (Garmin HRM-Pro Plus) with Bluetooth transmission to the central data unit.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Rating of Perceived Exertion (RPE-10 / Borg CR-10 scale - 0-10)
기간: Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
Subjective perception of physical effort measured using the reduced Borg scale (CR-10), ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximum exertion).
Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
Anthropometry: Height (m)
기간: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Height measured with a standard stadiometer, used together with body weight to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Anthropometry: Weight (kg)
기간: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Body weight (kg), measured together with height to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Sociodemographic and Clinical Variables
기간: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Sociodemographic and clinical data collected via a brief questionnaire, including age, toxic habits, injury history, sports history, and physical activity in the preceding 48 to 72 hours.
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat de Lleida

수사관

  • 연구 책임자: Francesc Valenzuela-Pascual, PhD, Universitat de Lleida
  • 연구 책임자: Oriol Martínez-Navarro, PhD, Universitat de Lleida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HemoNIRS-LCA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

The plan to share individual participant data (IPD) is pending a final decision, as data interpretation in this study relies on an algorithm that is the subject of an international patent (WO2022013479A9) held by a third party. This intellectual property matter constrains the scope of any future data-sharing plan. Once resolved, the research team will consider making anonymized hemodynamic and sociodemographic data available to qualified researchers upon reasonable request, subject to applicable data protection regulations (EU Regulation 2016/679 and Spanish Organic Law 3/2018).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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