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HemoNIRS: ein Paradigmenwechsel im Prozess der muskuloskelettalen Rehabilitation von ACL-Verletzungen bei zyklischen Sportlern. (HemoNIRS-LCA)

5. September 2026 aktualisiert von: Xisco Verdejo, Universitat de Lleida

HemoNIRS: Ein Paradigmenwechsel im Prozess der muskulösen Rehabilitierung durch Läsionen des Ligamentums, gekreuzte vordere mittlere Dispositivos, NIRS und Sportler, die durch zyklische Deportationen realisiert werden

Die Muskelhämodynamik wurde bisher mit höchstens 2–3 Nahinfrarot-Spektroskopiegeräten an isolierten Muskeln und ohne korrelierende Variablen beurteilt. Gleichzeitig ist die Forschung zu Erkrankungen des Bewegungsapparates begrenzt, und es gibt keine Studien, die die hämodynamischen Veränderungen analysieren, die bei einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (VKB) auftreten, und ob diese Veränderungen über einen längeren Zeitraum anhalten. Ziel der Studie ist die Überwachung und Bewertung der physiologischen Veränderungen, die durch eine VKB-Verletzung auf die Muskelleistung hervorgerufen werden, mithilfe von nicht-invasiven Nahinfrarotspektroskopiegeräten (NIRS) bei trainierten Sportlern. Diese deskriptive, multizentrische, multizentrische Beobachtungs-Querschnittsstudie mit der Ethikkommission IB 5585/24PI der Balearen umfasst Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer Kreuzbandoperation unterzogen haben, aufgeteilt in drei Gruppen, die: eine Entwicklung von weniger als 6 Monaten aufweisen (ACL1 ), die seit dem chirurgischen Eingriff mehr als 2 Jahre alt sind und bereits normale körperlich-sportliche Aktivitäten ausüben (ACL2) und die Kontrollgruppe (CON), die bisher noch nie an einer ACL-Beeinträchtigung gelitten hat. Die 3 Gruppen führen einen inkrementellen Intervalltest (4:1) auf einem Cycloergometer oder Laufband (je nach Spezifität ihrer Sportart) durch, bei dem verschiedene muskuläre hämodynamische Variablen mithilfe von 12–24 NIRS-Geräten bewertet werden. Die Hauptstudienvariablen werden die muskulären hämodynamischen Werte jedes analysierten Muskels und ihre Korrelation zwischen ihnen sein: muskuläre Sauerstoffsättigung, absolutes kapillares Hämoglobin, beladen und entladen mit Sauerstoff und relativer muskulärer Hämoglobin-Blutfluss, beladen und entladen mit Sauerstoff. Sekundäre Variablen sind Herzfrequenz, soziodemografische Variablen (Alter, toxische Gewohnheiten, Verletzungen und Sportgeschichte) und subjektive Wahrnehmung der Anstrengung (RPE-20).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die physiologischen Veränderungen im Bewegungsapparat während des Rehabilitationsprozesses von ACL-Verletzungen mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Technologie zu untersuchen. In dieser Studie wird untersucht, wie NIRS-Geräte die Muskelhämodynamik während bestimmter Rehabilitationsübungen überwachen und so Echtzeit-Einblicke in die Muskelleistung und den Erholungsstatus von Patienten liefern können. Die Forschung konzentriert sich auf Sportler, die sich einer Kreuzbandoperation unterzogen haben, und kategorisiert sie basierend auf der Zeit seit ihrem chirurgischen Eingriff (<6 Monate nach der Operation und >2 Jahre nach der Operation) in verschiedene Gruppen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die keine Vorgeschichte von Kreuzbandrissen hat Verletzung. Die Studie folgt einem multizentrischen, beobachtenden, querschnittlichen, beschreibenden Design und wird in mehreren Gesundheitszentren durchgeführt, darunter Físic Espai de Salut Integral, Centre Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases und San Juan de Déu Palma-Inca. Diese Zentren wurden ausgewählt, um eine vielfältige und repräsentative Auswahl an Teilnehmern zu gewährleisten. Der Schwerpunkt liegt auf Sportrehabilitationsspezialisten und der Integration von Technologie zur Bewertung der funktionellen Erholung und der Muskelleistung während der Rehabilitation.

Zu den Teilnehmern gehören männliche Sportler im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in drei verschiedene Gruppen eingeteilt werden. Gruppe 1 (LCA1) besteht aus Sportlern, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Kreuzbandoperation unterzogen haben und sich derzeit in der Rehabilitation befinden. Gruppe 2 (LCA2) besteht aus Sportlern, die sich vor mehr als 2 Jahren einer Kreuzbandoperation unterzogen haben und zu ihren normalen sportlichen Aktivitäten zurückgekehrt sind. Gruppe 3 (Kontrollgruppe) besteht aus gesunden Sportlern ohne Vorgeschichte einer Kreuzbandverletzung. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die physiologischen und hämodynamischen Veränderungen der Muskelfunktion während der Rehabilitation zu bewerten und festzustellen, wie diese Veränderungen im Laufe der Zeit bestehen bleiben. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, verbleibende physiologische Einschränkungen im Bewegungsapparat nach Rehabilitation und Operation zu identifizieren. Zu den spezifischen Muskeln, die von Interesse sind, gehören der Rectus femoris, der Vastus lateralis, der Gluteus maximus, die hintere Oberschenkelmuskulatur und andere stabilisierende Muskeln sowohl im Unter- als auch im Oberkörper, abhängig von der bei der Bewertung verwendeten Übungsart.

Die nicht-invasive NIRS-Technologie wird eingesetzt, um die Muskelsauerstoffsättigung (SmO2), die Gesamthämoglobinkonzentration (ThB), das sauerstoffhaltige Hämoglobin (O2Hb) und das sauerstoffarme Hämoglobin (HHb) in Echtzeit zu überwachen. Mithilfe dieser Messungen können die Forscher die Oxidationskapazität, den Blutfluss und die Gesamtleistung des Muskels während Rehabilitationsübungen beurteilen. Die Tests werden je nach Sportart des Teilnehmers mit einem Fahrradergometer oder einem Laufband durchgeführt und folgen einem schrittweisen Intervallprotokoll (4 Minuten Arbeit, gefolgt von 1 Minute Pause), wobei die Arbeitsbelastung schrittweise erhöht wird, bis der Teilnehmer seine maximale Leistungsfähigkeit erreicht.

Die Methodik umfasst die Verwendung von 12 bis 24 tragbaren NIRS-Geräten, die an den Muskeln der Teilnehmer befestigt werden und eine gleichzeitige Echtzeitüberwachung der Muskelhämodynamik während des Trainings ermöglichen. Die Geräte werden mit einem zentralen Softwaresystem (PeriPedal) verbunden, das die Daten sammelt und analysiert und den Forschern Feedback zur Muskelleistung gibt. Zu den sekundären Ergebnissen der Studie gehören die Überwachung der Herzfrequenz, der Körperzusammensetzung (mittels Bioimpedanz- und Hautfaltendickenmessungen) und die subjektive Wahrnehmung der Anstrengung anhand der RPE-20-Skala. Zur Kontextualisierung der Ergebnisse werden auch soziodemografische Daten wie Alter, Verletzungsgeschichte und körperliche Aktivität erhoben.

Diese Studie wird einen pragmatischen Ansatz verfolgen, indem sie die NIRS-Technologie in die routinemäßige klinische Praxis integriert und darauf abzielt, ein ganzheitlicheres Verständnis der Muskelhämodynamik während der ACL-Rehabilitation zu schaffen. Die Haupthypothese der Studie ist, dass Verletzungen des Kreuzbandes messbare Veränderungen in der Muskelhämodynamik hervorrufen, die auch nach erfolgreicher Rehabilitation über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben. Durch die Identifizierung der Faktoren, die die Muskelleistung einschränken, in Echtzeit soll die Studie Ärzten neue Werkzeuge an die Hand geben, um Rehabilitationsprogramme effektiver anzupassen und die Häufigkeit wiederkehrender Verletzungen zu reduzieren.

Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Art und Weise, wie mit Muskel-Skelett-Verletzungen umgegangen wird, zu verändern, insbesondere im Hinblick auf Rehabilitationsstrategien und Überwachungstechniken. Die Studie soll auch zu einem breiteren Verständnis darüber beitragen, wie die Muskelleistung durch VKB-Verletzungen und Rehabilitation beeinflusst wird, und letztendlich die Patientenergebnisse sowohl im klinischen als auch im sportlichen Umfeld verbessern.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das HemoNIRS-Projekt ein innovativer Ansatz zum Verständnis der physiologischen und hämodynamischen Veränderungen im Bewegungsapparat nach VKB-Verletzungen ist und Echtzeitdaten liefert, die zur Optimierung von Rehabilitationsprozessen und zur Verbesserung der gesamten Muskelleistung verwendet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07015
        • Espai Físic de Salut Integral (Sant Agustí)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco J Verdejo-Amengual
        • Unterermittler:
          • Claudia Arumí-Trujillo
        • Unterermittler:
          • Oriol Martínez-Navarro, PhD
        • Unterermittler:
          • Fran Valenzuela-Pascual, PhD
        • Unterermittler:
          • Joan Llobera Morro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe, die nach Belieben ausgewählt wird, besteht aus Teilnehmern, bei denen eine VKB-Beteiligung diagnostiziert wurde und die sich kürzlich einer Operation (vollständig oder teilweise) unterzogen haben oder in den vergangenen Jahren eine Verletzung erlitten haben. Sie können zur Teilnahme rekrutiert werden im Arbeitszimmer. Es werden auch gesunde, körperlich aktive Patienten rekrutiert, die noch nie eine VKB-Verletzung hatten.

Die Probe wird zunächst aus den Zentren Físic Espai de Salut Integral, Centre Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases (HUSE) und San Juan de Déu Palma-Inca stammen. Andere private und öffentliche Physiotherapie-, Rehabilitations- und Genesungszentren sowie private Einrichtungen (Vereine, Verbände, Verbände und Organisationen), die möglicherweise Teilnehmer enthalten, die für eine Aufnahme in die Studie in Frage kommen, werden voraussichtlich einbezogen, sobald sie von der jeweiligen Forschung akzeptiert werden Provisionen.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Eine Fettschicht von <2 cm in Bereichen mit NIRS-Platzierung, beurteilt mit einem Plikometer
  • Verstehen Sie geschriebenes, gelesenes und gesprochenes Spanisch, Englisch oder Katalanisch.

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Sie haben kardio-metabolische, hormonelle, neurologische oder andere Komorbiditäten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. schwere psychische Erkrankung, Erkrankung im Endstadium).

Zulassungskriterien (LCA1-Gruppe)

  • Regelmäßiger Sportler mit Training und/oder Wettkampf >3 Tage/Woche vor der Verletzung.
  • VKB-Verletzung <6 Monate nach der Operation.
  • Kann einen inkrementellen Intervalltest auf einem Fahrradergometer oder Laufband durchführen.

Zulassungskriterien (LCA2-Gruppe)

  • Regelmäßiger Sportler mit Training und/oder Wettkampf an mehr als 3 Tagen in der Woche.
  • VKB-Verletzung >2 Jahre nach der Operation.
  • Kann einen inkrementellen Intervalltest auf einem Fahrradergometer oder Laufband durchführen.

Zulassungskriterien (CON-Gruppe)

  • Regelmäßiger Sportler mit Training und/oder Wettkampf an mehr als 3 Tagen in der Woche.
  • Habe noch nie eine Kreuzbandverletzung in einem Knie erlitten – Kann inkrementelle Intervalltests auf dem Fahrradergometer oder Laufband durchführen.

Alle Ausschlusskriterien für Gruppen

- Beeinträchtigender Schmerz, der eine Beurteilung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LCA1
Participants who underwent ACL surgical reconstruction no more than 6 months before assessment and are at a stage of recovery that allows them to safely perform and tolerate the physical test.
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Andere Namen:
  • Fitness assessment test
  • Physical test
LCA2
Participants with a history of ACL surgical reconstruction at least 2 years before assessment, who have maintained regular physical activity, are no longer undergoing rehabilitation, and are able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Andere Namen:
  • Fitness assessment test
  • Physical test
CON
Healthy participants with no history of ACL or meniscal injury, matched by regular physical activity to the other study groups, and able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Andere Namen:
  • Fitness assessment test
  • Physical test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muscular Oxygen Saturation (SmO2 - %)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
Percentage of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
Absolute Capillary Haemoglobin (ThB - g/dL)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Grams of oxygen-loaded and oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per deciliter of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Oxygen-loaded capillary haemoglobin (O2HHb - g/dL)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Grams of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Capillary Haemoglobin Oxygen Depleted (HHb - g/dL)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Grams of oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Relative Muscle Haemoglobin (ThB BF - g/dL/min)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Oxygen Loaded Relative Muscle Haemoglobin (O2HHb BF - g/dL/min)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of oxygen-loaded haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Oxygen Discharged Relative Muscle Haemoglobin (HHb BF - g/dL/min)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of oxygen-depleted haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heart Rate (bpm)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Continuous heart rate monitoring throughout the test and post-exercise recovery, using a chest strap heart rate monitor (Garmin HRM-Pro Plus) with Bluetooth transmission to the central data unit.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Rating of Perceived Exertion (RPE-10 / Borg CR-10 scale - 0-10)
Zeitfenster: Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
Subjective perception of physical effort measured using the reduced Borg scale (CR-10), ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximum exertion).
Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
Anthropometry: Height (m)
Zeitfenster: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Height measured with a standard stadiometer, used together with body weight to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Anthropometry: Weight (kg)
Zeitfenster: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Body weight (kg), measured together with height to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Sociodemographic and Clinical Variables
Zeitfenster: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Sociodemographic and clinical data collected via a brief questionnaire, including age, toxic habits, injury history, sports history, and physical activity in the preceding 48 to 72 hours.
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Francesc Valenzuela-Pascual, PhD, Universitat de Lleida
  • Studienleiter: Oriol Martínez-Navarro, PhD, Universitat de Lleida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

The plan to share individual participant data (IPD) is pending a final decision, as data interpretation in this study relies on an algorithm that is the subject of an international patent (WO2022013479A9) held by a third party. This intellectual property matter constrains the scope of any future data-sharing plan. Once resolved, the research team will consider making anonymized hemodynamic and sociodemographic data available to qualified researchers upon reasonable request, subject to applicable data protection regulations (EU Regulation 2016/679 and Spanish Organic Law 3/2018).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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