- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06621355
HemoNIRS: ein Paradigmenwechsel im Prozess der muskuloskelettalen Rehabilitation von ACL-Verletzungen bei zyklischen Sportlern. (HemoNIRS-LCA)
HemoNIRS: Ein Paradigmenwechsel im Prozess der muskulösen Rehabilitierung durch Läsionen des Ligamentums, gekreuzte vordere mittlere Dispositivos, NIRS und Sportler, die durch zyklische Deportationen realisiert werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die physiologischen Veränderungen im Bewegungsapparat während des Rehabilitationsprozesses von ACL-Verletzungen mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Technologie zu untersuchen. In dieser Studie wird untersucht, wie NIRS-Geräte die Muskelhämodynamik während bestimmter Rehabilitationsübungen überwachen und so Echtzeit-Einblicke in die Muskelleistung und den Erholungsstatus von Patienten liefern können. Die Forschung konzentriert sich auf Sportler, die sich einer Kreuzbandoperation unterzogen haben, und kategorisiert sie basierend auf der Zeit seit ihrem chirurgischen Eingriff (<6 Monate nach der Operation und >2 Jahre nach der Operation) in verschiedene Gruppen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die keine Vorgeschichte von Kreuzbandrissen hat Verletzung. Die Studie folgt einem multizentrischen, beobachtenden, querschnittlichen, beschreibenden Design und wird in mehreren Gesundheitszentren durchgeführt, darunter Físic Espai de Salut Integral, Centre Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases und San Juan de Déu Palma-Inca. Diese Zentren wurden ausgewählt, um eine vielfältige und repräsentative Auswahl an Teilnehmern zu gewährleisten. Der Schwerpunkt liegt auf Sportrehabilitationsspezialisten und der Integration von Technologie zur Bewertung der funktionellen Erholung und der Muskelleistung während der Rehabilitation.
Zu den Teilnehmern gehören männliche Sportler im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in drei verschiedene Gruppen eingeteilt werden. Gruppe 1 (LCA1) besteht aus Sportlern, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Kreuzbandoperation unterzogen haben und sich derzeit in der Rehabilitation befinden. Gruppe 2 (LCA2) besteht aus Sportlern, die sich vor mehr als 2 Jahren einer Kreuzbandoperation unterzogen haben und zu ihren normalen sportlichen Aktivitäten zurückgekehrt sind. Gruppe 3 (Kontrollgruppe) besteht aus gesunden Sportlern ohne Vorgeschichte einer Kreuzbandverletzung. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die physiologischen und hämodynamischen Veränderungen der Muskelfunktion während der Rehabilitation zu bewerten und festzustellen, wie diese Veränderungen im Laufe der Zeit bestehen bleiben. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, verbleibende physiologische Einschränkungen im Bewegungsapparat nach Rehabilitation und Operation zu identifizieren. Zu den spezifischen Muskeln, die von Interesse sind, gehören der Rectus femoris, der Vastus lateralis, der Gluteus maximus, die hintere Oberschenkelmuskulatur und andere stabilisierende Muskeln sowohl im Unter- als auch im Oberkörper, abhängig von der bei der Bewertung verwendeten Übungsart.
Die nicht-invasive NIRS-Technologie wird eingesetzt, um die Muskelsauerstoffsättigung (SmO2), die Gesamthämoglobinkonzentration (ThB), das sauerstoffhaltige Hämoglobin (O2Hb) und das sauerstoffarme Hämoglobin (HHb) in Echtzeit zu überwachen. Mithilfe dieser Messungen können die Forscher die Oxidationskapazität, den Blutfluss und die Gesamtleistung des Muskels während Rehabilitationsübungen beurteilen. Die Tests werden je nach Sportart des Teilnehmers mit einem Fahrradergometer oder einem Laufband durchgeführt und folgen einem schrittweisen Intervallprotokoll (4 Minuten Arbeit, gefolgt von 1 Minute Pause), wobei die Arbeitsbelastung schrittweise erhöht wird, bis der Teilnehmer seine maximale Leistungsfähigkeit erreicht.
Die Methodik umfasst die Verwendung von 12 bis 24 tragbaren NIRS-Geräten, die an den Muskeln der Teilnehmer befestigt werden und eine gleichzeitige Echtzeitüberwachung der Muskelhämodynamik während des Trainings ermöglichen. Die Geräte werden mit einem zentralen Softwaresystem (PeriPedal) verbunden, das die Daten sammelt und analysiert und den Forschern Feedback zur Muskelleistung gibt. Zu den sekundären Ergebnissen der Studie gehören die Überwachung der Herzfrequenz, der Körperzusammensetzung (mittels Bioimpedanz- und Hautfaltendickenmessungen) und die subjektive Wahrnehmung der Anstrengung anhand der RPE-20-Skala. Zur Kontextualisierung der Ergebnisse werden auch soziodemografische Daten wie Alter, Verletzungsgeschichte und körperliche Aktivität erhoben.
Diese Studie wird einen pragmatischen Ansatz verfolgen, indem sie die NIRS-Technologie in die routinemäßige klinische Praxis integriert und darauf abzielt, ein ganzheitlicheres Verständnis der Muskelhämodynamik während der ACL-Rehabilitation zu schaffen. Die Haupthypothese der Studie ist, dass Verletzungen des Kreuzbandes messbare Veränderungen in der Muskelhämodynamik hervorrufen, die auch nach erfolgreicher Rehabilitation über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben. Durch die Identifizierung der Faktoren, die die Muskelleistung einschränken, in Echtzeit soll die Studie Ärzten neue Werkzeuge an die Hand geben, um Rehabilitationsprogramme effektiver anzupassen und die Häufigkeit wiederkehrender Verletzungen zu reduzieren.
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Art und Weise, wie mit Muskel-Skelett-Verletzungen umgegangen wird, zu verändern, insbesondere im Hinblick auf Rehabilitationsstrategien und Überwachungstechniken. Die Studie soll auch zu einem breiteren Verständnis darüber beitragen, wie die Muskelleistung durch VKB-Verletzungen und Rehabilitation beeinflusst wird, und letztendlich die Patientenergebnisse sowohl im klinischen als auch im sportlichen Umfeld verbessern.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das HemoNIRS-Projekt ein innovativer Ansatz zum Verständnis der physiologischen und hämodynamischen Veränderungen im Bewegungsapparat nach VKB-Verletzungen ist und Echtzeitdaten liefert, die zur Optimierung von Rehabilitationsprozessen und zur Verbesserung der gesamten Muskelleistung verwendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francisco J. Verdejo-Amengual
- Telefonnummer: +34 670729376
- E-Mail: xisco.verdejo@udl.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oriol Martínez-Navarro, PhD
- Telefonnummer: +34 619562618
- E-Mail: oriol.martinez@udl.cat
Studienorte
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07015
- Espai Físic de Salut Integral (Sant Agustí)
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Kontakt:
- Francisco J Verdejo-Amengual
- Telefonnummer: +34 973702459
- E-Mail: xisco.verdejo@udl.cat
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Hauptermittler:
- Francisco J Verdejo-Amengual
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Unterermittler:
- Claudia Arumí-Trujillo
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Unterermittler:
- Oriol Martínez-Navarro, PhD
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Unterermittler:
- Fran Valenzuela-Pascual, PhD
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Unterermittler:
- Joan Llobera Morro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Stichprobe, die nach Belieben ausgewählt wird, besteht aus Teilnehmern, bei denen eine VKB-Beteiligung diagnostiziert wurde und die sich kürzlich einer Operation (vollständig oder teilweise) unterzogen haben oder in den vergangenen Jahren eine Verletzung erlitten haben. Sie können zur Teilnahme rekrutiert werden im Arbeitszimmer. Es werden auch gesunde, körperlich aktive Patienten rekrutiert, die noch nie eine VKB-Verletzung hatten.
Die Probe wird zunächst aus den Zentren Físic Espai de Salut Integral, Centre Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases (HUSE) und San Juan de Déu Palma-Inca stammen. Andere private und öffentliche Physiotherapie-, Rehabilitations- und Genesungszentren sowie private Einrichtungen (Vereine, Verbände, Verbände und Organisationen), die möglicherweise Teilnehmer enthalten, die für eine Aufnahme in die Studie in Frage kommen, werden voraussichtlich einbezogen, sobald sie von der jeweiligen Forschung akzeptiert werden Provisionen.
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien
- Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Eine Fettschicht von <2 cm in Bereichen mit NIRS-Platzierung, beurteilt mit einem Plikometer
- Verstehen Sie geschriebenes, gelesenes und gesprochenes Spanisch, Englisch oder Katalanisch.
Allgemeine Ausschlusskriterien
- Sie haben kardio-metabolische, hormonelle, neurologische oder andere Komorbiditäten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. schwere psychische Erkrankung, Erkrankung im Endstadium).
Zulassungskriterien (LCA1-Gruppe)
- Regelmäßiger Sportler mit Training und/oder Wettkampf >3 Tage/Woche vor der Verletzung.
- VKB-Verletzung <6 Monate nach der Operation.
- Kann einen inkrementellen Intervalltest auf einem Fahrradergometer oder Laufband durchführen.
Zulassungskriterien (LCA2-Gruppe)
- Regelmäßiger Sportler mit Training und/oder Wettkampf an mehr als 3 Tagen in der Woche.
- VKB-Verletzung >2 Jahre nach der Operation.
- Kann einen inkrementellen Intervalltest auf einem Fahrradergometer oder Laufband durchführen.
Zulassungskriterien (CON-Gruppe)
- Regelmäßiger Sportler mit Training und/oder Wettkampf an mehr als 3 Tagen in der Woche.
- Habe noch nie eine Kreuzbandverletzung in einem Knie erlitten – Kann inkrementelle Intervalltests auf dem Fahrradergometer oder Laufband durchführen.
Alle Ausschlusskriterien für Gruppen
- Beeinträchtigender Schmerz, der eine Beurteilung verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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LCA1
Participants who underwent ACL surgical reconstruction no more than 6 months before assessment and are at a stage of recovery that allows them to safely perform and tolerate the physical test.
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Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Andere Namen:
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LCA2
Participants with a history of ACL surgical reconstruction at least 2 years before assessment, who have maintained regular physical activity, are no longer undergoing rehabilitation, and are able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
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Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Andere Namen:
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CON
Healthy participants with no history of ACL or meniscal injury, matched by regular physical activity to the other study groups, and able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
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Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muscular Oxygen Saturation (SmO2 - %)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
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Percentage of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
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Absolute Capillary Haemoglobin (ThB - g/dL)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Grams of oxygen-loaded and oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per deciliter of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Oxygen-loaded capillary haemoglobin (O2HHb - g/dL)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Grams of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Capillary Haemoglobin Oxygen Depleted (HHb - g/dL)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Grams of oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Blood Flow of Relative Muscle Haemoglobin (ThB BF - g/dL/min)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Relative blood flow value of haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Blood Flow of Oxygen Loaded Relative Muscle Haemoglobin (O2HHb BF - g/dL/min)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Relative blood flow value of oxygen-loaded haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Blood Flow of Oxygen Discharged Relative Muscle Haemoglobin (HHb BF - g/dL/min)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Relative blood flow value of oxygen-depleted haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heart Rate (bpm)
Zeitfenster: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Continuous heart rate monitoring throughout the test and post-exercise recovery, using a chest strap heart rate monitor (Garmin HRM-Pro Plus) with Bluetooth transmission to the central data unit.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Rating of Perceived Exertion (RPE-10 / Borg CR-10 scale - 0-10)
Zeitfenster: Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
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Subjective perception of physical effort measured using the reduced Borg scale (CR-10), ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximum exertion).
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Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
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Anthropometry: Height (m)
Zeitfenster: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Height measured with a standard stadiometer, used together with body weight to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
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Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Anthropometry: Weight (kg)
Zeitfenster: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Body weight (kg), measured together with height to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
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Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Sociodemographic and Clinical Variables
Zeitfenster: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Sociodemographic and clinical data collected via a brief questionnaire, including age, toxic habits, injury history, sports history, and physical activity in the preceding 48 to 72 hours.
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Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Francesc Valenzuela-Pascual, PhD, Universitat de Lleida
- Studienleiter: Oriol Martínez-Navarro, PhD, Universitat de Lleida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HemoNIRS-LCA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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