HemoNIRS: Paradigman muutos ACL-vammojen tuki- ja liikuntaelinten kuntoutuksessa syklisissä urheilijoissa. (HemoNIRS-LCA)
HemoNIRS: Un Cambio De Paradigma En El Proceso De Rehabilitación Musculoesquelética De Lesiones De Ligamento Cruzado Anterior Mediante Dispositivos NIRS En Deportistas Que Realizan Deportes Cíclicos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tuki- ja liikuntaelimistön fysiologisia muutoksia ACL-vammojen kuntoutusprosessin aikana käyttämällä Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) -tekniikkaa. Tämä tutkimus tutkii, kuinka NIRS-laitteet voivat seurata lihasten hemodynamiikkaa tiettyjen kuntoutusharjoitusten aikana, mikä tarjoaa reaaliaikaista tietoa potilaiden lihasten suorituskyvystä ja palautumistilasta. Tutkimus keskittyy urheilijoihin, joille on tehty ACL-leikkaus, ja heidät luokitellaan eri ryhmiin leikkauksen jälkeen kuluneen ajan perusteella (<6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja yli 2 vuotta leikkauksen jälkeen) verrattuna kontrolliryhmään, jolla ei ole aiemmin ollut ACL-leikkausta. vahinkoa. Tutkimus noudattaa monikeskus-, havainnointi-, poikkileikkaus-, kuvailevaa suunnittelua, ja se suoritetaan useissa terveydenhuoltokeskuksissa, mukaan lukien Físic Espai de Salut Integral, Center Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases ja San Juan de Déu Palma-Inca. Nämä keskukset on valittu varmistamaan monipuolinen ja edustava osallistujaotos, joka keskittyy urheilukuntoutuksen asiantuntijoihin ja integroi teknologiaa toiminnallisen palautumisen ja lihasten suorituskyvyn arviointiin kuntoutuksen aikana.
Mukana on 18-65-vuotiaita miesurheilijoita, jotka on jaettu kolmeen eri ryhmään. Ryhmä 1 (LCA1) koostuu urheilijoista, joille on tehty ACL-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka ovat parhaillaan kuntoutuksessa. Ryhmä 2 (LCA2) koostuu urheilijoista, joille on tehty ACL-leikkaus yli 2 vuotta sitten ja jotka ovat palanneet normaaliin urheilutoimintaansa. Ryhmä 3 (kontrolliryhmä) koostuu terveistä urheilijoista, joilla ei ole aiemmin ollut ACL-vammoja. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lihastoiminnan fysiologisia ja hemodynaamisia muutoksia kuntoutuksen aikana ja selvittää, miten nämä muutokset säilyvät ajan mittaan. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tuki- ja liikuntaelimistön jäännösfysiologiset rajoitukset kuntoutuksen ja leikkauksen jälkeen. Kiinnostavia lihaksia ovat rectus femoris, vastus lateralis, gluteus maximus, kinnerlihakset ja muut vakauttavat lihakset sekä ala- että ylävartalossa riippuen arvioinnissa käytetystä harjoitusmuodosta.
Ei-invasiivista NIRS-teknologiaa käytetään lihasten happisaturaation (SmO2), kokonaishemoglobiinipitoisuuden (ThB), hapetetun hemoglobiinin (O2Hb) ja happivapaan hemoglobiinin (HHb) seurantaan reaaliajassa. Näiden toimenpiteiden avulla tutkijat voivat arvioida lihaksen oksidatiivista kapasiteettia, verenkiertoa ja yleistä suorituskykyä kuntouttavien harjoitusten aikana. Testit suoritetaan pyöräergometrillä tai juoksumatolla, riippuen osallistujan urheilulajista, ja niissä noudatetaan jaksoittaista lisäprotokollaa (4 minuuttia työtä, jonka jälkeen 1 minuutti lepoa) lisäämällä työmäärää asteittain, kunnes osallistuja saavuttaa maksimikykynsä.
Menetelmä sisältää 12–24 kannettavan NIRS-laitteen käytön, jotka on kiinnitetty osallistujien lihaksiin, mikä mahdollistaa lihasten hemodynamiikan samanaikaisen, reaaliaikaisen seurannan harjoituksen aikana. Laitteet liitetään keskusohjelmistojärjestelmään (PeriPedal), joka kerää ja analysoi dataa ja antaa tutkijoille palautetta lihasten suorituskyvystä. Tutkimuksen toissijaisia tuloksia ovat sykemittaus, kehon koostumus (käyttämällä bioimpedanssin ja ihopoimujen paksuusmittauksia) ja subjektiivinen havainto rasituksen RPE-20-asteikolla. Sosiodemografisia tietoja, kuten ikä, vammahistoria ja fyysinen aktiivisuus, kerätään myös havaintojen kontekstualisoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa omaksutaan pragmaattinen lähestymistapa sisällyttämällä NIRS-tekniikka rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Tavoitteena on luoda kokonaisvaltaisempi käsitys lihasten hemodynamiikasta ACL-kuntoutuksen aikana. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ACL-vammat aiheuttavat mitattavia muutoksia lihasten hemodynamiikassa, jotka jatkuvat ajan myötä jopa onnistuneen kuntoutuksen jälkeen. Tunnistamalla lihasten suorituskykyä rajoittavat tekijät reaaliajassa, tutkimus pyrkii tarjoamaan kliinikoille uusia työkaluja kuntoutusohjelmien tehokkaampaan räätälöimiseen ja toistuvien vammojen vähentämiseen.
Tämän tutkimuksen havainnot voivat muuttaa tapaa, jolla tuki- ja liikuntaelinten vammoja hoidetaan, erityisesti kuntoutusstrategioiden ja seurantatekniikoiden osalta. Tutkimuksen tavoitteena on myös edistää laajempaa ymmärrystä siitä, kuinka ACL-vammat ja kuntoutus vaikuttavat lihasten suorituskykyyn, mikä parantaa lopulta potilaiden tuloksia sekä kliinisissä että urheilullisissa olosuhteissa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että HemoNIRS-projekti on innovatiivinen lähestymistapa tuki- ja liikuntaelimistön fysiologisten ja hemodynaamisten muutosten ymmärtämiseen ACL-vammojen seurauksena. Se tarjoaa reaaliaikaista tietoa, jota voidaan käyttää kuntoutusprosessien optimointiin ja lihasten yleisen suorituskyvyn parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco J. Verdejo-Amengual
- Puhelinnumero: +34 670729376
- Sähköposti: xisco.verdejo@udl.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oriol Martínez-Navarro, PhD
- Puhelinnumero: +34 619562618
- Sähköposti: oriol.martinez@udl.cat
Opiskelupaikat
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07015
- Espai Físic de Salut Integral (Sant Agustí)
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco J Verdejo-Amengual
- Puhelinnumero: +34 973702459
- Sähköposti: xisco.verdejo@udl.cat
-
Päätutkija:
- Francisco J Verdejo-Amengual
-
Alatutkija:
- Claudia Arumí-Trujillo
-
Alatutkija:
- Oriol Martínez-Navarro, PhD
-
Alatutkija:
- Fran Valenzuela-Pascual, PhD
-
Alatutkija:
- Joan Llobera Morro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Otos, joka valitaan mukavuuden perusteella, koostuu osallistujista, joilla on diagnosoitu ACL-osallistuminen ja joille on tehty leikkaus (täysi tai osittainen), joko äskettäin tai heillä on ollut vamma aiempina vuosina, voidaan värvätä osallistumaan. tutkimuksessa. Myös terveitä, fyysisesti aktiivisia potilaita, joilla ei ole koskaan ollut ACL-vammoja, rekrytoidaan.
Näyte tulee aluksi Físic Espai de Salut Integral, Center Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases (HUSE) ja San Juan de Déu Palma-Inca keskuksista. Muiden yksityisten ja julkisten fysioterapia-, kuntoutus- ja toipumiskeskusten sekä yksityisten tahojen (seurat, liitot, yhdistykset ja järjestöt), joissa saattaa olla osallistujia, jotka ovat alttiita osallistua tutkimukseen, odotetaan ottavan mukaan sellaisina kuin kyseinen tutkimus hyväksyy heidät. palkkiot.
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit
- 18-65-vuotiaat miehet
- < 2 cm:n rasvakerros NIRS-sijoitusalueilla, mitattuna plikometrillä
- Ymmärrä kirjoitettua, luettua ja puhuttua espanjaa, englantia tai katalaania.
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Jos sinulla on kardiometabolisia, hormonaalisia, neurologisia tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (esim. vakava mielisairaus, loppuvaiheen sairaus).
Kelpoisuusehdot (LCA1-ryhmä)
- Säännöllinen urheilija, joka harjoittelee ja/tai kilpailee > 3 päivää/viikko ennen loukkaantumista.
- ACL-vaurio <6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Pystyy suorittamaan inkrementaalisen intervallitestin sykloergometrillä tai juoksumatolla.
Kelpoisuusehdot (LCA2-ryhmä)
- Säännöllinen urheilija, joka harjoittelee ja/tai kilpailee > 3 päivää viikossa.
- ACL-vaurio > 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
- Pystyy suorittamaan inkrementaalisen intervallitestin sykloergometrillä tai juoksumatolla.
Kelpoisuusehdot (CON-ryhmä)
- Säännöllinen urheilija, joka harjoittelee ja/tai kilpailee > 3 päivää viikossa.
- Ei koskaan kärsinyt ACL-vammasta missään polvessa - Pystyy suorittamaan asteittaisen intervallitestin sykliergometrillä tai juoksumatolla.
Kaikki ryhmät poissulkemiskriteerit
- Lamauttava kipu, joka estää arvioinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LCA1
Participants who underwent ACL surgical reconstruction no more than 6 months before assessment and are at a stage of recovery that allows them to safely perform and tolerate the physical test.
|
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Muut nimet:
|
|
LCA2
Participants with a history of ACL surgical reconstruction at least 2 years before assessment, who have maintained regular physical activity, are no longer undergoing rehabilitation, and are able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
|
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Muut nimet:
|
|
CON
Healthy participants with no history of ACL or meniscal injury, matched by regular physical activity to the other study groups, and able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
|
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muscular Oxygen Saturation (SmO2 - %)
Aikaikkuna: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
|
Percentage of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
|
|
Absolute Capillary Haemoglobin (ThB - g/dL)
Aikaikkuna: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
Grams of oxygen-loaded and oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per deciliter of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
|
Oxygen-loaded capillary haemoglobin (O2HHb - g/dL)
Aikaikkuna: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
Grams of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
|
Capillary Haemoglobin Oxygen Depleted (HHb - g/dL)
Aikaikkuna: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Grams of oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Blood Flow of Relative Muscle Haemoglobin (ThB BF - g/dL/min)
Aikaikkuna: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Relative blood flow value of haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Blood Flow of Oxygen Loaded Relative Muscle Haemoglobin (O2HHb BF - g/dL/min)
Aikaikkuna: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Relative blood flow value of oxygen-loaded haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Blood Flow of Oxygen Discharged Relative Muscle Haemoglobin (HHb BF - g/dL/min)
Aikaikkuna: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Relative blood flow value of oxygen-depleted haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heart Rate (bpm)
Aikaikkuna: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Continuous heart rate monitoring throughout the test and post-exercise recovery, using a chest strap heart rate monitor (Garmin HRM-Pro Plus) with Bluetooth transmission to the central data unit.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Rating of Perceived Exertion (RPE-10 / Borg CR-10 scale - 0-10)
Aikaikkuna: Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
|
Subjective perception of physical effort measured using the reduced Borg scale (CR-10), ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximum exertion).
|
Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
|
|
Anthropometry: Height (m)
Aikaikkuna: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Height measured with a standard stadiometer, used together with body weight to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
|
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
|
Anthropometry: Weight (kg)
Aikaikkuna: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Body weight (kg), measured together with height to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
|
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
|
Sociodemographic and Clinical Variables
Aikaikkuna: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Sociodemographic and clinical data collected via a brief questionnaire, including age, toxic habits, injury history, sports history, and physical activity in the preceding 48 to 72 hours.
|
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francesc Valenzuela-Pascual, PhD, Universitat de Lleida
- Opintojohtaja: Oriol Martínez-Navarro, PhD, Universitat de Lleida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HemoNIRS-LCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .