HemoNIRS: un cambio de paradigma en el proceso de rehabilitación musculoesquelética de lesiones del ligamento cruzado anterior en deportistas de deportes cíclicos. (HemoNIRS-LCA)
HemoNIRS: Un Cambio De Paradigma En El Proceso De Rehabilitación Musculoesquelética De Lesiones De Ligamento Cruzado Anterior Mediante Dispositivos NIRS En Deportistas Que Realizan Deportes Cíclicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los cambios fisiológicos que ocurren en el sistema musculoesquelético durante el proceso de rehabilitación de lesiones del LCA utilizando tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Este estudio explora cómo los dispositivos NIRS pueden monitorear la hemodinámica muscular durante ejercicios de rehabilitación específicos, proporcionando información en tiempo real sobre el rendimiento muscular y el estado de recuperación de los pacientes. La investigación se centra en deportistas que se han sometido a una cirugía del LCA, categorizándolos en diferentes grupos según el tiempo transcurrido desde su intervención quirúrgica (<6 meses después de la cirugía y >2 años después de la cirugía) en comparación con un grupo de control que no tiene antecedentes de LCA. lesión. El estudio sigue un diseño descriptivo, observacional, transversal y multicéntrico y se lleva a cabo en múltiples centros sanitarios, incluidos Físic Espai de Salut Integral, Centre Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases y San Juan de Déu Palma-Inca. Estos centros han sido seleccionados para asegurar una muestra diversa y representativa de participantes, centrándose en especialistas en rehabilitación deportiva e integrando tecnología para evaluar la recuperación funcional y el rendimiento muscular durante la rehabilitación.
Los participantes incluyen deportistas masculinos de entre 18 y 65 años, que se dividen en tres grupos distintos. El grupo 1 (LCA1) está formado por atletas que se han sometido a una cirugía del ligamento cruzado anterior en los últimos 6 meses y actualmente se encuentran en rehabilitación. El grupo 2 (LCA2) está formado por deportistas que se han sometido a una cirugía del ligamento anterior cruzado hace más de 2 años y han vuelto a sus actividades deportivas habituales. El grupo 3 (grupo de control) está formado por atletas sanos sin antecedentes de lesión del ligamento cruzado anterior. El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios fisiológicos y hemodinámicos en la función muscular durante la rehabilitación y establecer cómo estos cambios persisten en el tiempo. Además, el estudio tiene como objetivo identificar limitaciones fisiológicas residuales en el sistema musculoesquelético después de la rehabilitación y la cirugía. Los músculos específicos de interés incluyen el recto femoral, el vasto lateral, el glúteo mayor, los isquiotibiales y otros músculos estabilizadores tanto en la parte inferior como en la superior del cuerpo, según el modo de ejercicio utilizado en la evaluación.
Se empleará tecnología NIRS, que no es invasiva, para controlar la saturación de oxígeno muscular (SmO2), la concentración de hemoglobina total (ThB), la hemoglobina oxigenada (O2Hb) y la hemoglobina desoxigenada (HHb) en tiempo real. Estas medidas permitirán a los investigadores evaluar la capacidad oxidativa, el flujo sanguíneo y el rendimiento general del músculo durante los ejercicios de rehabilitación. Las pruebas se realizarán mediante cicloergómetro o cinta rodante, según el deporte del participante, y seguirán un protocolo incremental interválico (4 minutos de trabajo seguidos de 1 minuto de descanso), aumentando la carga de trabajo de forma incremental hasta que el participante alcance su máxima capacidad.
La metodología incorpora el uso de 12 a 24 dispositivos NIRS portátiles conectados a los músculos de los participantes, lo que permite el seguimiento simultáneo y en tiempo real de la hemodinámica muscular durante el ejercicio. Los dispositivos estarán vinculados a un sistema de software central (PeriPedal), que recopilará y analizará los datos, proporcionando retroalimentación a los investigadores sobre el rendimiento muscular. Los resultados secundarios del estudio incluyen monitorización de la frecuencia cardíaca, composición corporal (mediante mediciones de bioimpedancia y grosor de los pliegues cutáneos) y percepción subjetiva del esfuerzo mediante la escala RPE-20. También se recopilarán datos sociodemográficos, como edad, historial de lesiones y niveles de actividad física, para contextualizar los hallazgos.
Este estudio adoptará un enfoque pragmático incorporando la tecnología NIRS en la práctica clínica habitual, con el objetivo de crear una comprensión más holística de la hemodinámica muscular durante la rehabilitación del LCA. La hipótesis principal del estudio es que las lesiones del LCA producen cambios mensurables en la hemodinámica muscular que persisten en el tiempo, incluso después de una rehabilitación exitosa. Al identificar los factores que limitan el rendimiento muscular en tiempo real, el estudio busca brindar a los médicos nuevas herramientas para adaptar los programas de rehabilitación de manera más efectiva y reducir la incidencia de lesiones recurrentes.
Los hallazgos de este estudio tienen el potencial de transformar la forma en que se manejan las lesiones musculoesqueléticas, particularmente en términos de estrategias de rehabilitación y técnicas de seguimiento. El estudio también tiene como objetivo contribuir a una comprensión más amplia de cómo el rendimiento muscular se ve influenciado por las lesiones del LCA y la rehabilitación, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes tanto en entornos clínicos como deportivos.
En conclusión, el proyecto HemoNIRS es un enfoque innovador para comprender los cambios fisiológicos y hemodinámicos en el sistema musculoesquelético después de lesiones del LCA, proporcionando datos en tiempo real que pueden usarse para optimizar los procesos de rehabilitación y mejorar el rendimiento muscular general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco J. Verdejo-Amengual
- Número de teléfono: +34 670729376
- Correo electrónico: xisco.verdejo@udl.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oriol Martínez-Navarro, PhD
- Número de teléfono: +34 619562618
- Correo electrónico: oriol.martinez@udl.cat
Ubicaciones de estudio
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07015
- Espai Físic de Salut Integral (Sant Agustí)
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Contacto:
- Francisco J Verdejo-Amengual
- Número de teléfono: +34 973702459
- Correo electrónico: xisco.verdejo@udl.cat
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Investigador principal:
- Francisco J Verdejo-Amengual
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Sub-Investigador:
- Claudia Arumí-Trujillo
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Sub-Investigador:
- Oriol Martínez-Navarro, PhD
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Sub-Investigador:
- Fran Valenzuela-Pascual, PhD
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Sub-Investigador:
- Joan Llobera Morro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La muestra, que será seleccionada por conveniencia, estará compuesta por participantes que tengan diagnóstico de afectación del LCA y que hayan sido sometidos a cirugía (total o parcial), ya sea recientemente o hayan tenido alguna lesión en años anteriores, podrán ser reclutados para participar. en el estudio. También se reclutarán pacientes sanos y físicamente activos que nunca hayan tenido una lesión del LCA.
La muestra procederá inicialmente de los centros Físic Espai de Salut Integral, Centre Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases (HUSE) y San Juan de Déu Palma-Inca. Se espera que se incluyan otros centros de fisioterapia, rehabilitación y recuperación públicos y privados, así como entidades privadas (clubes, federaciones, asociaciones y organizaciones) que puedan contener participantes susceptibles de ser incluidos en el estudio a medida que sean aceptados por el respectivo centro de investigación. comisiones.
Descripción
Criterios generales de inclusión
- Hombres de 18 a 65 años
- Una capa adiposa de <2 cm en las áreas de colocación del NIRS, evaluada con un plicómetro
- Comprender escrito, leído y hablado español, inglés o catalán.
Criterios generales de exclusión
- Tener alguna comorbilidad cardiometabólica, hormonal, neurológica o de otro tipo que pueda afectar la participación en el estudio (p. ej. enfermedad mental grave, enfermedad terminal).
Criterios de elegibilidad (grupo LCA1)
- Deportista habitual con entrenamiento y/o competición >3 días/semana antes de la lesión.
- Lesión del LCA <6 meses después de la cirugía.
- Capaz de realizar una prueba interválica incremental en cicloergómetro o cinta rodante.
Criterios de elegibilidad (grupo LCA2)
- Deportista habitual con entrenamiento y/o competición >3 días a la semana.
- Lesión del LCA >2 años después de la cirugía.
- Capaz de realizar una prueba interválica incremental en cicloergómetro o cinta rodante.
Criterios de elegibilidad (grupo CON)
- Deportista habitual con entrenamiento y/o competición >3 días a la semana.
- Nunca sufrió una lesión del LCA en ninguna rodilla. Capaz de realizar una prueba interválica incremental en un cicloergómetro o cinta rodante.
Todos los criterios de exclusión de grupos.
- Dolor incapacitante que impide la valoración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LCA1
Participants who underwent ACL surgical reconstruction no more than 6 months before assessment and are at a stage of recovery that allows them to safely perform and tolerate the physical test.
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Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Otros nombres:
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LCA2
Participants with a history of ACL surgical reconstruction at least 2 years before assessment, who have maintained regular physical activity, are no longer undergoing rehabilitation, and are able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
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Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Otros nombres:
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CON
Healthy participants with no history of ACL or meniscal injury, matched by regular physical activity to the other study groups, and able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
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Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muscular Oxygen Saturation (SmO2 - %)
Periodo de tiempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
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Percentage of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
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Absolute Capillary Haemoglobin (ThB - g/dL)
Periodo de tiempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Grams of oxygen-loaded and oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per deciliter of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Oxygen-loaded capillary haemoglobin (O2HHb - g/dL)
Periodo de tiempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Grams of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Capillary Haemoglobin Oxygen Depleted (HHb - g/dL)
Periodo de tiempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Grams of oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Blood Flow of Relative Muscle Haemoglobin (ThB BF - g/dL/min)
Periodo de tiempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Relative blood flow value of haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Blood Flow of Oxygen Loaded Relative Muscle Haemoglobin (O2HHb BF - g/dL/min)
Periodo de tiempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Relative blood flow value of oxygen-loaded haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Blood Flow of Oxygen Discharged Relative Muscle Haemoglobin (HHb BF - g/dL/min)
Periodo de tiempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Relative blood flow value of oxygen-depleted haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heart Rate (bpm)
Periodo de tiempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Continuous heart rate monitoring throughout the test and post-exercise recovery, using a chest strap heart rate monitor (Garmin HRM-Pro Plus) with Bluetooth transmission to the central data unit.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Rating of Perceived Exertion (RPE-10 / Borg CR-10 scale - 0-10)
Periodo de tiempo: Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
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Subjective perception of physical effort measured using the reduced Borg scale (CR-10), ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximum exertion).
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Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
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Anthropometry: Height (m)
Periodo de tiempo: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Height measured with a standard stadiometer, used together with body weight to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
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Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Anthropometry: Weight (kg)
Periodo de tiempo: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Body weight (kg), measured together with height to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
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Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Sociodemographic and Clinical Variables
Periodo de tiempo: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Sociodemographic and clinical data collected via a brief questionnaire, including age, toxic habits, injury history, sports history, and physical activity in the preceding 48 to 72 hours.
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Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francesc Valenzuela-Pascual, PhD, Universitat de Lleida
- Director de estudio: Oriol Martínez-Navarro, PhD, Universitat de Lleida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HemoNIRS-LCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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