Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HemoNIRS: смена парадигмы в процессе скелетно-мышечной реабилитации после травм передней крестообразной связки у спортсменов, занимающихся циклическими видами спорта. (HemoNIRS-LCA)

5 сентября 2026 г. обновлено: Xisco Verdejo, Universitat de Lleida

HemoNIRS: Un Cambio De Paradigma En El Proceso De Rehabilitación Musculoesquelética De Lesiones De Ligamento Cruzado Anterior Mediante Dispositivos NIRS En Deportistas Que Realizan Deportes Cíclicos

До сих пор мышечная гемодинамика оценивалась с использованием не более 2-3 приборов ближней инфракрасной спектроскопии на изолированных мышцах и без коррелирующих переменных. В то же время исследования патологий опорно-двигательного аппарата ограничены, и нет исследований, анализирующих гемодинамические изменения, возникающие при повреждении передней крестообразной связки (ПКС), и сохраняются ли эти изменения во времени. Целью исследования является мониторинг и оценка физиологических изменений, вызванных травмой передней крестообразной связки, влияющих на мышечную работоспособность, с использованием устройств неинвазивной ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) у тренированных спортсменов. В это описательное перекрестное наблюдательное многоцентровое многоцентровое исследование, проводимое комитетом по этике Балеарских островов IB 5585/24PI, будут включены мужчины в возрасте 18–65 лет, перенесшие операцию на ПКС, разделенные на 3 группы, которые: имеют эволюцию менее 6 месяцев (ACL1 ), более 2 лет после хирургического вмешательства и уже практикующие нормальную физкультурно-спортивную деятельность (ACL2), и контрольная группа (CON), у которой до настоящего времени никогда не было поражений ACL. Три группы проведут пошаговый интервальный тест (4:1) на велоэргометре или беговой дорожке (в зависимости от специфики вида спорта), где различные показатели мышечной гемодинамики будут оцениваться с использованием 12-24 устройств NIRS. Основными переменными исследования будут показатели мышечной гемодинамики каждой анализируемой мышцы и их корреляция между ними: насыщение мышц кислородом, абсолютный капиллярный гемоглобин, нагруженный и разгруженный кислородом, и относительный кровоток мышечного гемоглобина, нагруженный и разгруженный кислородом. Вторичными переменными будут частота сердечных сокращений, социально-демографические переменные (возраст, токсичные привычки, травмы и спортивный анамнез) и субъективное восприятие усилий (RPE-20).

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение физиологических изменений, происходящих в опорно-двигательном аппарате в процессе реабилитации после травм передней крестообразной связки, с использованием технологии ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS). В этом исследовании изучается, как устройства NIRS могут контролировать мышечную гемодинамику во время конкретных реабилитационных упражнений, предоставляя в режиме реального времени информацию о мышечной работе и состоянии восстановления пациентов. Исследование сосредоточено на спортсменах, перенесших операцию на ПКС, разделяя их на разные группы в зависимости от времени, прошедшего после хирургического вмешательства (<6 месяцев после операции и> 2 лет после операции) по сравнению с контрольной группой, у которой в анамнезе не было ПКС. рана. Исследование построено по многоцентровому, обсервационному, перекрестному и описательному дизайну и проводится в нескольких медицинских центрах, включая Físic Espai de Salut Integral, Center Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases и San Juan de Déu Palma-Inca. Эти центры были выбраны для обеспечения разнообразной и репрезентативной выборки участников с упором на специалистов по спортивной реабилитации и интеграции технологий для оценки функционального восстановления и мышечной деятельности во время реабилитации.

В число участников входят спортсмены-мужчины в возрасте от 18 до 65 лет, которые разделены на три отдельные группы. Группа 1 (LCA1) состоит из спортсменов, перенесших операцию на ПКС в течение последних 6 месяцев и в настоящее время проходящих реабилитацию. Группа 2 (LCA2) состоит из спортсменов, перенесших операцию на ПКС более 2 лет назад и вернувшихся к нормальной спортивной деятельности. Группа 3 (контрольная) состоит из здоровых спортсменов, не имеющих в анамнезе травм крестообразных связок. Основная цель исследования — оценить физиологические и гемодинамические изменения мышечной функции во время реабилитации и установить, как эти изменения сохраняются с течением времени. Кроме того, целью исследования является выявление остаточных физиологических ограничений в опорно-двигательном аппарате после реабилитации и хирургического вмешательства. Конкретные мышцы, представляющие интерес, включают прямую мышцу бедра, латеральную широкую мышцу бедра, большую ягодичную мышцу, подколенные сухожилия и другие стабилизирующие мышцы как нижней, так и верхней части тела, в зависимости от режима упражнений, использованного при оценке.

Неинвазивная технология NIRS будет использоваться для мониторинга насыщения мышц кислородом (SmO2), общей концентрации гемоглобина (ThB), оксигенированного гемоглобина (O2Hb) и дезоксигенированного гемоглобина (HHb) в режиме реального времени. Эти меры позволят исследователям оценить окислительную способность мышц, кровоток и общую производительность во время реабилитационных упражнений. Тесты будут проводиться с использованием велоэргометра или беговой дорожки, в зависимости от вида спорта участника, и будут следовать интервальному пошаговому протоколу (4 минуты работы, за которыми следует 1 минута отдыха), постепенно увеличивая рабочую нагрузку до тех пор, пока участник не достигнет своих максимальных возможностей.

Методика включает использование от 12 до 24 портативных устройств NIRS, прикрепленных к мышцам участников, что позволяет одновременно в режиме реального времени отслеживать мышечную гемодинамику во время тренировки. Устройства будут подключены к центральной системе программного обеспечения (PeriPedal), которая будет собирать и анализировать данные, предоставляя исследователям обратную связь о мышечной работе. Вторичные результаты исследования включают мониторинг сердечного ритма, состава тела (с использованием измерения биоимпеданса и толщины кожных складок) и субъективное восприятие нагрузки с использованием шкалы RPE-20. Социально-демографические данные, такие как возраст, история травм и уровень физической активности, также будут собраны для контекстуализации результатов.

В этом исследовании будет использован прагматичный подход путем включения технологии NIRS в повседневную клиническую практику с целью создания более целостного понимания мышечной гемодинамики во время реабилитации ПКС. Основная гипотеза исследования заключается в том, что травмы передней крестообразной связки вызывают измеримые изменения в мышечной гемодинамике, которые сохраняются с течением времени, даже после успешной реабилитации. Выявляя факторы, ограничивающие мышечную работоспособность, в режиме реального времени, исследование стремится предоставить врачам новые инструменты для более эффективной адаптации программ реабилитации и снижения частоты повторных травм.

Результаты этого исследования могут изменить способы лечения травм опорно-двигательного аппарата, особенно с точки зрения стратегий реабилитации и методов мониторинга. Исследование также направлено на то, чтобы способствовать более широкому пониманию того, как травмы крестообразной связки и реабилитация влияют на мышечную работоспособность, что в конечном итоге улучшит результаты лечения пациентов как в клинических, так и в спортивных условиях.

В заключение отметим, что проект HemoNIRS представляет собой инновационный подход к пониманию физиологических и гемодинамических изменений в опорно-двигательном аппарате после травм передней крестообразной связки, предоставляющий данные в режиме реального времени, которые можно использовать для оптимизации процессов реабилитации и повышения общей мышечной работоспособности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

129

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francisco J. Verdejo-Amengual
  • Номер телефона: +34 670729376
  • Электронная почта: xisco.verdejo@udl.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Oriol Martínez-Navarro, PhD
  • Номер телефона: +34 619562618
  • Электронная почта: oriol.martinez@udl.cat

Места учебы

    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07015
        • Espai Físic de Salut Integral (Sant Agustí)
        • Контакт:
          • Francisco J Verdejo-Amengual
          • Номер телефона: +34 973702459
          • Электронная почта: xisco.verdejo@udl.cat
        • Главный следователь:
          • Francisco J Verdejo-Amengual
        • Младший исследователь:
          • Claudia Arumí-Trujillo
        • Младший исследователь:
          • Oriol Martínez-Navarro, PhD
        • Младший исследователь:
          • Fran Valenzuela-Pascual, PhD
        • Младший исследователь:
          • Joan Llobera Morro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка, которая будет выбрана для удобства, будет состоять из участников, у которых диагностировано поражение передней крестообразной связки и которые перенесли операцию (полную или частичную) недавно или перенесли травму в предыдущие годы. в исследовании. Также будут набраны здоровые, физически активные пациенты, у которых никогда не было травм передней крестообразной связки.

Первоначально образцы будут поступать из центров Físic Espai de Salut Integral, Center Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases (HUSE) и центров Сан-Хуан-де-Деу-Пальма-Инка. Ожидается, что другие частные и государственные физиотерапевтические, реабилитационные и восстановительные центры, а также частные организации (клубы, федерации, ассоциации и организации), в которых могут быть участники, подходящие для включения в исследование, будут включены, как только они будут приняты соответствующим исследованием. комиссии.

Описание

Общие критерии включения

  • Мужчины от 18 до 65 лет
  • Жировой слой <2 см в местах установки NIRS, оцениваемый с помощью плиометра.
  • Понимать письменный, прочитанный и устный испанский, английский или каталанский язык.

Общие критерии исключения

  • Наличие каких-либо кардиометаболических, гормональных, неврологических или других сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на участие в исследовании (например, тяжелое психическое заболевание, терминальная стадия заболевания).

Критерии приемлемости (группа LCA1)

  • Обычный спортсмен, который тренировался и/или соревновался >3 дня в неделю до травмы.
  • Травма передней крестообразной связки <6 месяцев после операции.
  • Способен выполнять пошаговый интервальный тест на велоэргометре или беговой дорожке.

Критерии приемлемости (группа LCA2)

  • Регулярный спортсмен, тренирующийся и/или соревнующийся >3 дня в неделю.
  • Травма передней крестообразной связки >2 лет после операции.
  • Способен выполнять пошаговый интервальный тест на велоэргометре или беговой дорожке.

Критерии приемлемости (группа CON)

  • Регулярный спортсмен, тренирующийся и/или соревнующийся >3 дня в неделю.
  • Никогда не получал травм крестообразных связок ни в одном колене. - Способен выполнять дополнительные интервальные тесты на велоэргометре или беговой дорожке.

Все критерии исключения групп

- Инвалидизирующая боль, которая препятствует проведению оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
LCA1
Participants who underwent ACL surgical reconstruction no more than 6 months before assessment and are at a stage of recovery that allows them to safely perform and tolerate the physical test.
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Другие имена:
  • Fitness assessment test
  • Physical test
LCA2
Participants with a history of ACL surgical reconstruction at least 2 years before assessment, who have maintained regular physical activity, are no longer undergoing rehabilitation, and are able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Другие имена:
  • Fitness assessment test
  • Physical test
CON
Healthy participants with no history of ACL or meniscal injury, matched by regular physical activity to the other study groups, and able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Другие имена:
  • Fitness assessment test
  • Physical test

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Muscular Oxygen Saturation (SmO2 - %)
Временное ограничение: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
Percentage of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
Absolute Capillary Haemoglobin (ThB - g/dL)
Временное ограничение: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Grams of oxygen-loaded and oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per deciliter of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Oxygen-loaded capillary haemoglobin (O2HHb - g/dL)
Временное ограничение: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Grams of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Capillary Haemoglobin Oxygen Depleted (HHb - g/dL)
Временное ограничение: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Grams of oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Relative Muscle Haemoglobin (ThB BF - g/dL/min)
Временное ограничение: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Oxygen Loaded Relative Muscle Haemoglobin (O2HHb BF - g/dL/min)
Временное ограничение: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of oxygen-loaded haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Oxygen Discharged Relative Muscle Haemoglobin (HHb BF - g/dL/min)
Временное ограничение: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of oxygen-depleted haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Heart Rate (bpm)
Временное ограничение: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Continuous heart rate monitoring throughout the test and post-exercise recovery, using a chest strap heart rate monitor (Garmin HRM-Pro Plus) with Bluetooth transmission to the central data unit.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Rating of Perceived Exertion (RPE-10 / Borg CR-10 scale - 0-10)
Временное ограничение: Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
Subjective perception of physical effort measured using the reduced Borg scale (CR-10), ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximum exertion).
Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
Anthropometry: Height (m)
Временное ограничение: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Height measured with a standard stadiometer, used together with body weight to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Anthropometry: Weight (kg)
Временное ограничение: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Body weight (kg), measured together with height to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Sociodemographic and Clinical Variables
Временное ограничение: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Sociodemographic and clinical data collected via a brief questionnaire, including age, toxic habits, injury history, sports history, and physical activity in the preceding 48 to 72 hours.
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francesc Valenzuela-Pascual, PhD, Universitat de Lleida
  • Директор по исследованиям: Oriol Martínez-Navarro, PhD, Universitat de Lleida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

The plan to share individual participant data (IPD) is pending a final decision, as data interpretation in this study relies on an algorithm that is the subject of an international patent (WO2022013479A9) held by a third party. This intellectual property matter constrains the scope of any future data-sharing plan. Once resolved, the research team will consider making anonymized hemodynamic and sociodemographic data available to qualified researchers upon reasonable request, subject to applicable data protection regulations (EU Regulation 2016/679 and Spanish Organic Law 3/2018).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться