- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06621355
HemoNIRS: et paradigmeskifte i prosessen med muskel- og skjelettrehabilitering av ACL-skader hos sykliske idrettsutøvere. (HemoNIRS-LCA)
HemoNIRS: Un Cambio De Paradigma En El Proceso De Rehabilitación Musculoesquelética De Lesiones De Ligamento Cruzado Anterior Mediante Dispositivos NIRS En Deportistas Que Realizan Deportes Cíclicos
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke de fysiologiske endringene som skjer i muskel- og skjelettsystemet under rehabiliteringsprosessen av ACL-skader ved bruk av Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) teknologi. Denne studien utforsker hvordan NIRS-enheter kan overvåke muskelhemodynamikk under spesifikke rehabiliteringsøvelser, og gir sanntidsinnsikt i muskelytelsen og restitusjonsstatusen til pasienter. Forskningen fokuserer på idrettsutøvere som har gjennomgått ACL-operasjon, og kategoriserer dem i forskjellige grupper basert på tiden siden deres kirurgiske inngrep (<6 måneder etter operasjonen og >2 år etter operasjonen) sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke har noen historie med ACL skade. Studien følger et multisenter, observasjons-, tverrsnitts-, beskrivende design og gjennomføres på tvers av flere helsesentre, inkludert Físic Espai de Salut Integral, Centre Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases og San Juan de Déu Palma-Inca. Disse sentrene er valgt ut for å sikre et mangfoldig og representativt utvalg av deltakere, med fokus på idrettsrehabiliteringsspesialister og integrering av teknologi for å evaluere funksjonell restitusjon og muskelytelse under rehabilitering.
Deltakerne inkluderer mannlige idrettsutøvere i alderen 18 til 65 år, som er delt inn i tre distinkte grupper. Gruppe 1 (LCA1) består av idrettsutøvere som har gjennomgått ACL-operasjon i løpet av de siste 6 månedene og som for tiden er under rehabilitering. Gruppe 2 (LCA2) består av idrettsutøvere som har hatt ACL-operasjon for mer enn 2 år siden og har returnert til sine vanlige sportsaktiviteter. Gruppe 3 (kontrollgruppe) består av friske idrettsutøvere uten historie med ACL-skade. Hovedmålet med studien er å evaluere de fysiologiske og hemodynamiske endringene i muskelfunksjon under rehabilitering og å fastslå hvordan disse endringene vedvarer over tid. I tillegg har studien som mål å identifisere gjenværende fysiologiske begrensninger i muskel- og skjelettsystemet etter rehabilitering og kirurgi. De spesifikke musklene av interesse inkluderer rectus femoris, vastus lateralis, gluteus maximus, hamstrings og andre stabiliserende muskler i både under- og overkroppen, avhengig av treningsmåten som ble brukt i evalueringen.
NIRS-teknologi, som er ikke-invasiv, vil bli brukt for å overvåke muskeloksygenmetning (SmO2), total hemoglobinkonsentrasjon (ThB), oksygenert hemoglobin (O2Hb) og deoksygenert hemoglobin (HHb) i sanntid. Disse tiltakene vil tillate forskerne å vurdere muskelens oksidative kapasitet, blodstrøm og generelle ytelse under rehabiliterende øvelser. Testene vil bli utført ved hjelp av et sykkelergometer eller tredemølle, avhengig av deltakerens sport, og vil følge en intervallvis inkrementell protokoll (4 minutters arbeid etterfulgt av 1 minutt hvile), øker arbeidsbelastningen trinnvis til deltakeren når sin maksimale evne.
Metoden inkluderer bruk av 12 til 24 bærbare NIRS-enheter festet til deltakernes muskler, noe som muliggjør samtidig sanntidsovervåking av muskelhemodynamikk under trening. Enhetene vil bli koblet til et sentralt programvaresystem (PeriPedal), som vil samle inn og analysere dataene, og gi tilbakemelding til forskerne om muskelytelse. Sekundære resultater av studien inkluderer hjertefrekvensovervåking, kroppssammensetning (ved bruk av bioimpedans og hudfoldtykkelsesmålinger), og subjektiv oppfatning av anstrengelse ved bruk av RPE-20-skalaen. Sosiodemografiske data, som alder, skadehistorie og fysisk aktivitetsnivå, vil også bli samlet inn for å kontekstualisere funnene.
Denne studien vil ta i bruk en pragmatisk tilnærming ved å inkorporere NIRS-teknologien i rutinemessig klinisk praksis, med sikte på å skape en mer helhetlig forståelse av muskelhemodynamikk under ACL-rehabilitering. Studiens primære hypotese er at ACL-skader produserer målbare endringer i muskelhemodynamikk som vedvarer over tid, selv etter vellykket rehabilitering. Ved å identifisere faktorene som begrenser muskelytelse i sanntid, søker studien å gi klinikere nye verktøy for å skreddersy rehabiliteringsprogrammer mer effektivt og redusere forekomsten av tilbakevendende skader.
Funnene fra denne studien har potensial til å endre måten muskel- og skjelettskader håndteres på, spesielt når det gjelder rehabiliteringsstrategier og overvåkingsteknikker. Studien tar også sikte på å bidra til en bredere forståelse av hvordan muskelytelse påvirkes av ACL-skader og rehabilitering, og til slutt forbedre pasientresultatene i både kliniske og atletiske omgivelser.
Avslutningsvis er HemoNIRS-prosjektet en innovativ tilnærming til å forstå de fysiologiske og hemodynamiske endringene i muskel- og skjelettsystemet etter ACL-skader, og gir sanntidsdata som kan brukes til å optimalisere rehabiliteringsprosesser og forbedre den generelle muskelytelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francisco J. Verdejo-Amengual
- Telefonnummer: +34 670729376
- E-post: xisco.verdejo@udl.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oriol Martínez-Navarro, PhD
- Telefonnummer: +34 619562618
- E-post: oriol.martinez@udl.cat
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07015
- Espai Físic de Salut Integral (Sant Agustí)
-
Ta kontakt med:
- Francisco J Verdejo-Amengual
- Telefonnummer: +34 973702459
- E-post: xisco.verdejo@udl.cat
-
Hovedetterforsker:
- Francisco J Verdejo-Amengual
-
Underetterforsker:
- Claudia Arumí-Trujillo
-
Underetterforsker:
- Oriol Martínez-Navarro, PhD
-
Underetterforsker:
- Fran Valenzuela-Pascual, PhD
-
Underetterforsker:
- Joan Llobera Morro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Utvalget, som vil bli valgt ut av bekvemmelighet, vil bestå av deltakere som har diagnosen ACL-involvering og som har gjennomgått kirurgi (helt eller delvis), enten nylig eller har hatt en skade i tidligere år, kan rekrutteres til å delta i studiet. Friske, fysisk aktive pasienter som aldri har hatt en ACL-skade vil også bli rekruttert.
Prøven vil i utgangspunktet komme fra Físic Espai de Salut Integral, Centre Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases (HUSE) og San Juan de Déu Palma-Inca sentre. Andre private og offentlige fysioterapi-, rehabiliterings- og restitusjonssentre, samt private enheter (klubber, forbund, foreninger og organisasjoner) som kan inneholde deltakere som er mottakelige for å bli inkludert i studien, forventes å bli inkludert ettersom de er akseptert av den respektive forskningen provisjoner.
Beskrivelse
Generelle inklusjonskriterier
- Menn i alderen 18 til 65 år
- Et fettlag på <2 cm i områder med NIRS-plassering, vurdert med plikometer
- Forstå skriftlig, lest og muntlig spansk, engelsk eller katalansk.
Generelle eksklusjonskriterier
- Å ha kardiometabolske, hormonelle, nevrologiske eller andre komorbiditeter som kan påvirke deltakelse i studien (f. alvorlig psykisk sykdom, sluttstadiumsykdom).
Kvalifikasjonskriterier (LCA1-gruppe)
- Vanlig idrettsutøver med trening og/eller konkurranse >3 dager/uke før skade.
- ACL-skade <6 måneder etter operasjonen.
- Kunne utføre en inkrementell intervalltest på et sykloergometer eller tredemølle.
Kvalifikasjonskriterier (LCA2-gruppe)
- Vanlig idrettsutøver med trening og/eller konkurranse >3 dager i uken.
- ACL-skade >2 år etter operasjonen.
- Kunne utføre en inkrementell intervalltest på et sykloergometer eller tredemølle.
Kvalifikasjonskriterier (CON-gruppe)
- Vanlig idrettsutøver med trening og/eller konkurranse >3 dager i uken.
- Har aldri hatt en ACL-skade i noe kne - Kunne utføre inkrementell intervalltest på sykkelgometer eller tredemølle.
Alle gruppenes eksklusjonskriterier
- Ufør smerte som hindrer utredning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LCA1
Participants who underwent ACL surgical reconstruction no more than 6 months before assessment and are at a stage of recovery that allows them to safely perform and tolerate the physical test.
|
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Andre navn:
|
|
LCA2
Participants with a history of ACL surgical reconstruction at least 2 years before assessment, who have maintained regular physical activity, are no longer undergoing rehabilitation, and are able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
|
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Andre navn:
|
|
CON
Healthy participants with no history of ACL or meniscal injury, matched by regular physical activity to the other study groups, and able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
|
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muscular Oxygen Saturation (SmO2 - %)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
|
Percentage of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
|
|
Absolute Capillary Haemoglobin (ThB - g/dL)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
Grams of oxygen-loaded and oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per deciliter of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
|
Oxygen-loaded capillary haemoglobin (O2HHb - g/dL)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
Grams of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
|
Capillary Haemoglobin Oxygen Depleted (HHb - g/dL)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Grams of oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Blood Flow of Relative Muscle Haemoglobin (ThB BF - g/dL/min)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Relative blood flow value of haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Blood Flow of Oxygen Loaded Relative Muscle Haemoglobin (O2HHb BF - g/dL/min)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Relative blood flow value of oxygen-loaded haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Blood Flow of Oxygen Discharged Relative Muscle Haemoglobin (HHb BF - g/dL/min)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Relative blood flow value of oxygen-depleted haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart Rate (bpm)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Continuous heart rate monitoring throughout the test and post-exercise recovery, using a chest strap heart rate monitor (Garmin HRM-Pro Plus) with Bluetooth transmission to the central data unit.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Rating of Perceived Exertion (RPE-10 / Borg CR-10 scale - 0-10)
Tidsramme: Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
|
Subjective perception of physical effort measured using the reduced Borg scale (CR-10), ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximum exertion).
|
Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
|
|
Anthropometry: Height (m)
Tidsramme: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Height measured with a standard stadiometer, used together with body weight to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
|
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
|
Anthropometry: Weight (kg)
Tidsramme: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Body weight (kg), measured together with height to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
|
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
|
Sociodemographic and Clinical Variables
Tidsramme: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Sociodemographic and clinical data collected via a brief questionnaire, including age, toxic habits, injury history, sports history, and physical activity in the preceding 48 to 72 hours.
|
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Francesc Valenzuela-Pascual, PhD, Universitat de Lleida
- Studieleder: Oriol Martínez-Navarro, PhD, Universitat de Lleida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HemoNIRS-LCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .