Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HemoNIRS: et paradigmeskifte i prosessen med muskel- og skjelettrehabilitering av ACL-skader hos sykliske idrettsutøvere. (HemoNIRS-LCA)

5. september 2026 oppdatert av: Xisco Verdejo, Universitat de Lleida

HemoNIRS: Un Cambio De Paradigma En El Proceso De Rehabilitación Musculoesquelética De Lesiones De Ligamento Cruzado Anterior Mediante Dispositivos NIRS En Deportistas Que Realizan Deportes Cíclicos

Muskelhemodynamikk har så langt blitt vurdert ved bruk av høyst 2-3 nær-infrarøde spektroskopiapparater på isolerte muskler og uten korrelerende variabler. Samtidig er forskning på muskel- og skjelettpatologier begrenset, og det finnes ingen studier som analyserer de hemodynamiske endringene som oppstår når det fremre korsbåndet (ACL) skades og om disse endringene varer over tid. Målet med studien er å overvåke og evaluere de fysiologiske endringene produsert av ACL-skade på muskelytelse ved bruk av ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enheter hos trente idrettsutøvere. Denne beskrivende tverrsnittsobservasjons multisenter multisenterstudien, med Balearenes etiske komité IB 5585/24PI, vil inkludere menn i alderen 18-65 år som har gjennomgått ACL-kirurgi, delt inn i 3 grupper som: har en utvikling på mindre enn 6 måneder (ACL1) ), mer enn 2 år siden det kirurgiske inngrepet og praktiserer allerede normale fysiske sportsaktiviteter (ACL2) og kontrollgruppen (CON) som hittil aldri har lidd av en ACL-påvirkning. De 3 gruppene vil utføre en inkrementell intervalltest (4:1) på et sykloergometer eller tredemølle (i henhold til idrettens spesifisitet), hvor ulike muskulære hemodynamiske variabler vil bli vurdert ved bruk av 12-24 NIRS-enheter. Hovedstudievariablene vil være de muskulære hemodynamiske verdiene for hver muskel som analyseres og deres korrelasjon mellom dem: muskulær oksygenmetning, absolutt kapillært hemoglobin, belastet og ubelastet med oksygen og relativ muskulær hemoglobinblodstrøm, belastet og ubelastet med oksygen. Sekundære variabler vil være hjertefrekvens, sosiodemografiske variabler (alder, toksiske vaner, skade- og idrettshistorie) og subjektiv oppfatning av innsats (RPE-20).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke de fysiologiske endringene som skjer i muskel- og skjelettsystemet under rehabiliteringsprosessen av ACL-skader ved bruk av Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) teknologi. Denne studien utforsker hvordan NIRS-enheter kan overvåke muskelhemodynamikk under spesifikke rehabiliteringsøvelser, og gir sanntidsinnsikt i muskelytelsen og restitusjonsstatusen til pasienter. Forskningen fokuserer på idrettsutøvere som har gjennomgått ACL-operasjon, og kategoriserer dem i forskjellige grupper basert på tiden siden deres kirurgiske inngrep (<6 måneder etter operasjonen og >2 år etter operasjonen) sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke har noen historie med ACL skade. Studien følger et multisenter, observasjons-, tverrsnitts-, beskrivende design og gjennomføres på tvers av flere helsesentre, inkludert Físic Espai de Salut Integral, Centre Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases og San Juan de Déu Palma-Inca. Disse sentrene er valgt ut for å sikre et mangfoldig og representativt utvalg av deltakere, med fokus på idrettsrehabiliteringsspesialister og integrering av teknologi for å evaluere funksjonell restitusjon og muskelytelse under rehabilitering.

Deltakerne inkluderer mannlige idrettsutøvere i alderen 18 til 65 år, som er delt inn i tre distinkte grupper. Gruppe 1 (LCA1) består av idrettsutøvere som har gjennomgått ACL-operasjon i løpet av de siste 6 månedene og som for tiden er under rehabilitering. Gruppe 2 (LCA2) består av idrettsutøvere som har hatt ACL-operasjon for mer enn 2 år siden og har returnert til sine vanlige sportsaktiviteter. Gruppe 3 (kontrollgruppe) består av friske idrettsutøvere uten historie med ACL-skade. Hovedmålet med studien er å evaluere de fysiologiske og hemodynamiske endringene i muskelfunksjon under rehabilitering og å fastslå hvordan disse endringene vedvarer over tid. I tillegg har studien som mål å identifisere gjenværende fysiologiske begrensninger i muskel- og skjelettsystemet etter rehabilitering og kirurgi. De spesifikke musklene av interesse inkluderer rectus femoris, vastus lateralis, gluteus maximus, hamstrings og andre stabiliserende muskler i både under- og overkroppen, avhengig av treningsmåten som ble brukt i evalueringen.

NIRS-teknologi, som er ikke-invasiv, vil bli brukt for å overvåke muskeloksygenmetning (SmO2), total hemoglobinkonsentrasjon (ThB), oksygenert hemoglobin (O2Hb) og deoksygenert hemoglobin (HHb) i sanntid. Disse tiltakene vil tillate forskerne å vurdere muskelens oksidative kapasitet, blodstrøm og generelle ytelse under rehabiliterende øvelser. Testene vil bli utført ved hjelp av et sykkelergometer eller tredemølle, avhengig av deltakerens sport, og vil følge en intervallvis inkrementell protokoll (4 minutters arbeid etterfulgt av 1 minutt hvile), øker arbeidsbelastningen trinnvis til deltakeren når sin maksimale evne.

Metoden inkluderer bruk av 12 til 24 bærbare NIRS-enheter festet til deltakernes muskler, noe som muliggjør samtidig sanntidsovervåking av muskelhemodynamikk under trening. Enhetene vil bli koblet til et sentralt programvaresystem (PeriPedal), som vil samle inn og analysere dataene, og gi tilbakemelding til forskerne om muskelytelse. Sekundære resultater av studien inkluderer hjertefrekvensovervåking, kroppssammensetning (ved bruk av bioimpedans og hudfoldtykkelsesmålinger), og subjektiv oppfatning av anstrengelse ved bruk av RPE-20-skalaen. Sosiodemografiske data, som alder, skadehistorie og fysisk aktivitetsnivå, vil også bli samlet inn for å kontekstualisere funnene.

Denne studien vil ta i bruk en pragmatisk tilnærming ved å inkorporere NIRS-teknologien i rutinemessig klinisk praksis, med sikte på å skape en mer helhetlig forståelse av muskelhemodynamikk under ACL-rehabilitering. Studiens primære hypotese er at ACL-skader produserer målbare endringer i muskelhemodynamikk som vedvarer over tid, selv etter vellykket rehabilitering. Ved å identifisere faktorene som begrenser muskelytelse i sanntid, søker studien å gi klinikere nye verktøy for å skreddersy rehabiliteringsprogrammer mer effektivt og redusere forekomsten av tilbakevendende skader.

Funnene fra denne studien har potensial til å endre måten muskel- og skjelettskader håndteres på, spesielt når det gjelder rehabiliteringsstrategier og overvåkingsteknikker. Studien tar også sikte på å bidra til en bredere forståelse av hvordan muskelytelse påvirkes av ACL-skader og rehabilitering, og til slutt forbedre pasientresultatene i både kliniske og atletiske omgivelser.

Avslutningsvis er HemoNIRS-prosjektet en innovativ tilnærming til å forstå de fysiologiske og hemodynamiske endringene i muskel- og skjelettsystemet etter ACL-skader, og gir sanntidsdata som kan brukes til å optimalisere rehabiliteringsprosesser og forbedre den generelle muskelytelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07015
        • Espai Físic de Salut Integral (Sant Agustí)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco J Verdejo-Amengual
        • Underetterforsker:
          • Claudia Arumí-Trujillo
        • Underetterforsker:
          • Oriol Martínez-Navarro, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fran Valenzuela-Pascual, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joan Llobera Morro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalget, som vil bli valgt ut av bekvemmelighet, vil bestå av deltakere som har diagnosen ACL-involvering og som har gjennomgått kirurgi (helt eller delvis), enten nylig eller har hatt en skade i tidligere år, kan rekrutteres til å delta i studiet. Friske, fysisk aktive pasienter som aldri har hatt en ACL-skade vil også bli rekruttert.

Prøven vil i utgangspunktet komme fra Físic Espai de Salut Integral, Centre Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases (HUSE) og San Juan de Déu Palma-Inca sentre. Andre private og offentlige fysioterapi-, rehabiliterings- og restitusjonssentre, samt private enheter (klubber, forbund, foreninger og organisasjoner) som kan inneholde deltakere som er mottakelige for å bli inkludert i studien, forventes å bli inkludert ettersom de er akseptert av den respektive forskningen provisjoner.

Beskrivelse

Generelle inklusjonskriterier

  • Menn i alderen 18 til 65 år
  • Et fettlag på <2 cm i områder med NIRS-plassering, vurdert med plikometer
  • Forstå skriftlig, lest og muntlig spansk, engelsk eller katalansk.

Generelle eksklusjonskriterier

  • Å ha kardiometabolske, hormonelle, nevrologiske eller andre komorbiditeter som kan påvirke deltakelse i studien (f. alvorlig psykisk sykdom, sluttstadiumsykdom).

Kvalifikasjonskriterier (LCA1-gruppe)

  • Vanlig idrettsutøver med trening og/eller konkurranse >3 dager/uke før skade.
  • ACL-skade <6 måneder etter operasjonen.
  • Kunne utføre en inkrementell intervalltest på et sykloergometer eller tredemølle.

Kvalifikasjonskriterier (LCA2-gruppe)

  • Vanlig idrettsutøver med trening og/eller konkurranse >3 dager i uken.
  • ACL-skade >2 år etter operasjonen.
  • Kunne utføre en inkrementell intervalltest på et sykloergometer eller tredemølle.

Kvalifikasjonskriterier (CON-gruppe)

  • Vanlig idrettsutøver med trening og/eller konkurranse >3 dager i uken.
  • Har aldri hatt en ACL-skade i noe kne - Kunne utføre inkrementell intervalltest på sykkelgometer eller tredemølle.

Alle gruppenes eksklusjonskriterier

- Ufør smerte som hindrer utredning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LCA1
Participants who underwent ACL surgical reconstruction no more than 6 months before assessment and are at a stage of recovery that allows them to safely perform and tolerate the physical test.
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Andre navn:
  • Fitness assessment test
  • Physical test
LCA2
Participants with a history of ACL surgical reconstruction at least 2 years before assessment, who have maintained regular physical activity, are no longer undergoing rehabilitation, and are able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Andre navn:
  • Fitness assessment test
  • Physical test
CON
Healthy participants with no history of ACL or meniscal injury, matched by regular physical activity to the other study groups, and able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Andre navn:
  • Fitness assessment test
  • Physical test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muscular Oxygen Saturation (SmO2 - %)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
Percentage of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
Absolute Capillary Haemoglobin (ThB - g/dL)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Grams of oxygen-loaded and oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per deciliter of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Oxygen-loaded capillary haemoglobin (O2HHb - g/dL)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Grams of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Capillary Haemoglobin Oxygen Depleted (HHb - g/dL)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Grams of oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Relative Muscle Haemoglobin (ThB BF - g/dL/min)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Oxygen Loaded Relative Muscle Haemoglobin (O2HHb BF - g/dL/min)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of oxygen-loaded haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Oxygen Discharged Relative Muscle Haemoglobin (HHb BF - g/dL/min)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of oxygen-depleted haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heart Rate (bpm)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Continuous heart rate monitoring throughout the test and post-exercise recovery, using a chest strap heart rate monitor (Garmin HRM-Pro Plus) with Bluetooth transmission to the central data unit.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Rating of Perceived Exertion (RPE-10 / Borg CR-10 scale - 0-10)
Tidsramme: Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
Subjective perception of physical effort measured using the reduced Borg scale (CR-10), ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximum exertion).
Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
Anthropometry: Height (m)
Tidsramme: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Height measured with a standard stadiometer, used together with body weight to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Anthropometry: Weight (kg)
Tidsramme: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Body weight (kg), measured together with height to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Sociodemographic and Clinical Variables
Tidsramme: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Sociodemographic and clinical data collected via a brief questionnaire, including age, toxic habits, injury history, sports history, and physical activity in the preceding 48 to 72 hours.
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Francesc Valenzuela-Pascual, PhD, Universitat de Lleida
  • Studieleder: Oriol Martínez-Navarro, PhD, Universitat de Lleida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

The plan to share individual participant data (IPD) is pending a final decision, as data interpretation in this study relies on an algorithm that is the subject of an international patent (WO2022013479A9) held by a third party. This intellectual property matter constrains the scope of any future data-sharing plan. Once resolved, the research team will consider making anonymized hemodynamic and sociodemographic data available to qualified researchers upon reasonable request, subject to applicable data protection regulations (EU Regulation 2016/679 and Spanish Organic Law 3/2018).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere