HemoNIRS: Změna paradigmatu v procesu muskuloskeletální rehabilitace poranění ACL u cyklistických sportovců. (HemoNIRS-LCA)
HemoNIRS: Un Cambio De Paradigma En El Proceso De Rehabilitación Musculoesquelética De Lesiones De Ligamento Cruzado Přední Mediante Dispositivos NIRS En Deportistas Que Realizan Deportes Cíclicos
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat fyziologické změny vyskytující se v muskuloskeletálním systému během rehabilitačního procesu poranění ACL pomocí technologie blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Tato studie zkoumá, jak mohou zařízení NIRS monitorovat svalovou hemodynamiku během specifických rehabilitačních cvičení a poskytovat v reálném čase pohled na svalovou výkonnost a stav zotavení pacientů. Výzkum se zaměřuje na sportovce, kteří podstoupili operaci ACL, kategorizuje je do různých skupin na základě doby od jejich chirurgického zákroku (<6 měsíců po operaci a >2 roky po operaci) ve srovnání s kontrolní skupinou, která nemá v anamnéze ACL. zranění. Studie se řídí multicentrickým, observačním, průřezovým, popisným designem a je prováděna napříč několika zdravotnickými středisky, včetně Físic Espai de Salut Integral, Center Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases a San Juan de Déu Palma-Inca. Tato centra byla vybrána tak, aby zajistila různorodý a reprezentativní vzorek účastníků, se zaměřením na specialisty na sportovní rehabilitaci a integrující technologie pro hodnocení funkční regenerace a svalového výkonu během rehabilitace.
Mezi účastníky jsou mužští sportovci ve věku 18 až 65 let, kteří jsou rozděleni do tří odlišných skupin. Skupina 1 (LCA1) se skládá ze sportovců, kteří v posledních 6 měsících podstoupili operaci ACL a v současné době podstupují rehabilitaci. Skupina 2 (LCA2) se skládá ze sportovců, kteří podstoupili operaci ACL před více než 2 lety a vrátili se ke svým běžným sportovním aktivitám. Skupina 3 (kontrolní skupina) se skládá ze zdravých sportovců bez anamnézy poranění ACL. Primárním cílem studie je zhodnotit fyziologické a hemodynamické změny svalové funkce během rehabilitace a zjistit, jak tyto změny přetrvávají v čase. Kromě toho se studie zaměřuje na identifikaci reziduálních fyziologických omezení v muskuloskeletálním systému po rehabilitaci a operaci. Mezi specifické svaly zájmu patří přímý stehenní sval, vastus lateralis, gluteus maximus, hamstringy a další stabilizační svaly v dolní i horní části těla v závislosti na způsobu cvičení použitém při hodnocení.
Technologie NIRS, která je neinvazivní, bude využita k monitorování saturace svalů kyslíkem (SmO2), koncentrace celkového hemoglobinu (ThB), okysličeného hemoglobinu (O2Hb) a odkysličeného hemoglobinu (HHb) v reálném čase. Tato opatření umožní výzkumníkům posoudit oxidační kapacitu svalu, průtok krve a celkový výkon během rehabilitačních cvičení. Testy budou prováděny pomocí cykloergometru nebo běžeckého pásu, v závislosti na sportu účastníka, a budou se řídit intervalovým přírůstkovým protokolem (4 minuty práce následované 1 minutou odpočinku), přičemž pracovní zátěž se postupně zvyšuje, dokud účastník nedosáhne svých maximálních schopností.
Metodika zahrnuje použití 12 až 24 přenosných zařízení NIRS připojených ke svalům účastníků, což umožňuje simultánní monitorování svalové hemodynamiky během cvičení v reálném čase. Zařízení budou propojena s centrálním softwarovým systémem (PeriPedal), který bude shromažďovat a analyzovat data a poskytovat výzkumníkům zpětnou vazbu o svalovém výkonu. Sekundární výstupy studie zahrnují monitorování srdeční frekvence, tělesného složení (pomocí měření bioimpedance a tloušťky kožní řasy) a subjektivní vnímání námahy pomocí škály RPE-20. Budou také shromažďovány sociodemografické údaje, jako je věk, historie zranění a úrovně fyzické aktivity, aby bylo možné zjištění kontextualizovat.
Tato studie zaujme pragmatický přístup začleněním technologie NIRS do rutinní klinické praxe s cílem vytvořit holističtější pochopení svalové hemodynamiky během rehabilitace ACL. Primární hypotézou studie je, že poranění ACL produkují měřitelné změny svalové hemodynamiky, které přetrvávají v průběhu času i po úspěšné rehabilitaci. Identifikací faktorů, které omezují svalovou výkonnost v reálném čase, se studie snaží poskytnout lékařům nové nástroje pro efektivnější přizpůsobení rehabilitačních programů a snížení výskytu opakovaných zranění.
Zjištění z této studie mají potenciál změnit způsob, jakým se léčí muskuloskeletální poranění, zejména pokud jde o rehabilitační strategie a monitorovací techniky. Cílem studie je také přispět k širšímu pochopení toho, jak je svalová výkonnost ovlivněna zraněními a rehabilitací ACL, což v konečném důsledku zlepšuje výsledky pacientů v klinickém i atletickém prostředí.
Závěrem lze říci, že projekt HemoNIRS je inovativním přístupem k pochopení fyziologických a hemodynamických změn v muskuloskeletálním systému po úrazech ACL a poskytuje data v reálném čase, která lze použít k optimalizaci rehabilitačních procesů a zvýšení celkové svalové výkonnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco J. Verdejo-Amengual
- Telefonní číslo: +34 670729376
- E-mail: xisco.verdejo@udl.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oriol Martínez-Navarro, PhD
- Telefonní číslo: +34 619562618
- E-mail: oriol.martinez@udl.cat
Studijní místa
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07015
- Espai Físic de Salut Integral (Sant Agustí)
-
Kontakt:
- Francisco J Verdejo-Amengual
- Telefonní číslo: +34 973702459
- E-mail: xisco.verdejo@udl.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco J Verdejo-Amengual
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudia Arumí-Trujillo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oriol Martínez-Navarro, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fran Valenzuela-Pascual, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joan Llobera Morro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vzorek, který bude vybrán podle potřeby, se bude skládat z účastníků, kteří mají diagnózu postižení ACL a kteří podstoupili operaci (celkovou nebo částečnou), buď nedávno, nebo měli zranění v předchozích letech, mohou být přijati k účasti. ve studiu. Budou přijati i zdraví, fyzicky aktivní pacienti, kteří nikdy neměli poranění ACL.
Vzorek bude zpočátku pocházet z center Físic Espai de Salut Integral, Center Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases (HUSE) a San Juan de Déu Palma-Inca. Očekává se, že budou zahrnuta další soukromá a veřejná fyzioterapeutická, rehabilitační a zotavovací centra, stejně jako soukromé subjekty (kluby, federace, asociace a organizace), které mohou obsahovat účastníky náchylné k zahrnutí do studie, protože jsou akceptovány příslušným výzkumem. provize.
Popis
Obecná kritéria pro zařazení
- Muži od 18 do 65 let
- Tuková vrstva < 2 cm v oblastech umístění NIRS, hodnoceno plicometrem
- Rozumět psané, čtené a mluvené španělštině, angličtině nebo katalánštině.
Obecná vylučovací kritéria
- Máte jakékoli kardiometabolické, hormonální, neurologické nebo jiné komorbidity, které by mohly ovlivnit účast ve studii (např. těžké duševní onemocnění, konečné stádium onemocnění).
Kritéria způsobilosti (skupina LCA1)
- Pravidelný sportovec s tréninkem a/nebo soutěží > 3 dny/týden před zraněním.
- Poranění ACL < 6 měsíců po operaci.
- Schopnost provádět inkrementální intervalový test na cykloergometru nebo běžeckém pásu.
Kritéria způsobilosti (skupina LCA2)
- Pravidelný sportovec s tréninkem a/nebo soutěží >3 dny v týdnu.
- Poranění ACL > 2 roky po operaci.
- Schopnost provádět inkrementální intervalový test na cykloergometru nebo běžeckém pásu.
Kritéria způsobilosti (skupina CON)
- Pravidelný sportovec s tréninkem a/nebo soutěží >3 dny v týdnu.
- Nikdy jsem neutrpěl poranění ACL v žádném koleni - Schopnost provádět inkrementální intervalový test na cykloergometru nebo běžeckém pásu.
Všechna kritéria vyloučení skupin
- Zneschopňující bolest, která brání posouzení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LCA1
Participants who underwent ACL surgical reconstruction no more than 6 months before assessment and are at a stage of recovery that allows them to safely perform and tolerate the physical test.
|
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Ostatní jména:
|
|
LCA2
Participants with a history of ACL surgical reconstruction at least 2 years before assessment, who have maintained regular physical activity, are no longer undergoing rehabilitation, and are able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
|
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Ostatní jména:
|
|
CON
Healthy participants with no history of ACL or meniscal injury, matched by regular physical activity to the other study groups, and able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
|
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Muscular Oxygen Saturation (SmO2 - %)
Časové okno: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
|
Percentage of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
|
|
Absolute Capillary Haemoglobin (ThB - g/dL)
Časové okno: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
Grams of oxygen-loaded and oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per deciliter of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
|
Oxygen-loaded capillary haemoglobin (O2HHb - g/dL)
Časové okno: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
Grams of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
|
Capillary Haemoglobin Oxygen Depleted (HHb - g/dL)
Časové okno: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Grams of oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Blood Flow of Relative Muscle Haemoglobin (ThB BF - g/dL/min)
Časové okno: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Relative blood flow value of haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Blood Flow of Oxygen Loaded Relative Muscle Haemoglobin (O2HHb BF - g/dL/min)
Časové okno: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Relative blood flow value of oxygen-loaded haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Blood Flow of Oxygen Discharged Relative Muscle Haemoglobin (HHb BF - g/dL/min)
Časové okno: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Relative blood flow value of oxygen-depleted haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heart Rate (bpm)
Časové okno: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Continuous heart rate monitoring throughout the test and post-exercise recovery, using a chest strap heart rate monitor (Garmin HRM-Pro Plus) with Bluetooth transmission to the central data unit.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Rating of Perceived Exertion (RPE-10 / Borg CR-10 scale - 0-10)
Časové okno: Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
|
Subjective perception of physical effort measured using the reduced Borg scale (CR-10), ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximum exertion).
|
Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
|
|
Anthropometry: Height (m)
Časové okno: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Height measured with a standard stadiometer, used together with body weight to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
|
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
|
Anthropometry: Weight (kg)
Časové okno: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Body weight (kg), measured together with height to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
|
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
|
Sociodemographic and Clinical Variables
Časové okno: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Sociodemographic and clinical data collected via a brief questionnaire, including age, toxic habits, injury history, sports history, and physical activity in the preceding 48 to 72 hours.
|
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francesc Valenzuela-Pascual, PhD, Universitat de Lleida
- Ředitel studie: Oriol Martínez-Navarro, PhD, Universitat de Lleida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HemoNIRS-LCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .