HemoNIRS: zmiana paradygmatu w procesie rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego po urazach ACL u sportowców uprawiających sporty cykliczne. (HemoNIRS-LCA)
HemoNIRS: Un Cambio De Paradigma En El Proceso De Rehabilitación Musculoesquelética De Lesiones De Ligamento Cruzado Anterior Mediante Dispositivos NIRS En Deportistas Que Realizan Deportes Cíclicos
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie zmian fizjologicznych zachodzących w narządzie ruchu podczas procesu rehabilitacji urazów ACL z wykorzystaniem technologii spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS). W tym badaniu zbadano, w jaki sposób urządzenia NIRS mogą monitorować hemodynamikę mięśni podczas określonych ćwiczeń rehabilitacyjnych, zapewniając wgląd w czasie rzeczywistym w wydajność mięśni i stan regeneracji pacjentów. Badanie skupia się na sportowcach, którzy przeszli operację ACL, dzieląc ich na różne grupy na podstawie czasu, jaki upłynął od interwencji chirurgicznej (<6 miesięcy po operacji i >2 lata po operacji) w porównaniu z grupą kontrolną, która nie miała historii ACL. obrażenia. Badanie ma charakter wieloośrodkowy, obserwacyjny, przekrojowy i opisowy i jest prowadzone w wielu ośrodkach opieki zdrowotnej, w tym w Físic Espai de Salut Integral, Centre Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases i San Juan de Déu Palma-Inca. Ośrodki te zostały wybrane tak, aby zapewnić zróżnicowaną i reprezentatywną próbę uczestników, skupiając się na specjalistach rehabilitacji sportowej i integrując technologię oceny regeneracji funkcjonalnej i wydajności mięśni podczas rehabilitacji.
Uczestnikami są sportowcy płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat, podzieleni na trzy odrębne grupy. Grupa 1 (LCA1) to sportowcy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli operację ACL i obecnie przechodzą rehabilitację. Grupa 2 (LCA2) obejmuje sportowców, którzy przeszli operację więzadła krzyżowego przedniego przedniego przedniego (ACL) ponad 2 lata temu i wrócili do normalnej aktywności sportowej. Grupa 3 (grupa kontrolna) składa się ze zdrowych sportowców bez historii kontuzji ACL. Podstawowym celem badania jest ocena fizjologicznych i hemodynamicznych zmian w funkcjonowaniu mięśni podczas rehabilitacji oraz ustalenie, jak te zmiany utrzymują się w czasie. Ponadto badanie ma na celu identyfikację pozostałych ograniczeń fizjologicznych w układzie mięśniowo-szkieletowym po rehabilitacji i operacji. Konkretne mięśnie będące przedmiotem zainteresowania obejmują prosty uda, obszerny boczny, pośladkowy wielki, ścięgna podkolanowe i inne mięśnie stabilizujące zarówno w dolnej, jak i górnej części ciała, w zależności od trybu ćwiczeń zastosowanego w ocenie.
Nieinwazyjna technologia NIRS zostanie wykorzystana do monitorowania w czasie rzeczywistym nasycenia mięśni tlenem (SmO2), stężenia hemoglobiny całkowitej (ThB), hemoglobiny utlenionej (O2Hb) i hemoglobiny odtlenionej (HHb). Pomiary te pozwolą naukowcom ocenić zdolność oksydacyjną mięśni, przepływ krwi i ogólną wydajność podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych. Testy zostaną przeprowadzone przy użyciu ergometru rowerowego lub bieżni, w zależności od sportu uczestnika, i będą przebiegać według interwałowego protokołu przyrostowego (4 minuty pracy, a następnie 1 minuta odpoczynku), zwiększając stopniowo obciążenie aż do osiągnięcia przez uczestnika maksymalnych możliwości.
Metodologia obejmuje wykorzystanie od 12 do 24 przenośnych urządzeń NIRS przymocowanych do mięśni uczestników, umożliwiających jednoczesne monitorowanie w czasie rzeczywistym hemodynamiki mięśni podczas ćwiczeń. Urządzenia zostaną połączone z centralnym systemem oprogramowania (PeriPedal), który będzie gromadził i analizował dane, dostarczając badaczom informacji zwrotnych na temat wydajności mięśni. Drugorzędne wyniki badania obejmują monitorowanie tętna, składu ciała (za pomocą pomiarów bioimpedancji i grubości fałdu skórnego) oraz subiektywne postrzeganie wysiłku za pomocą skali RPE-20. W celu kontekstualizacji wyników zbierane będą również dane socjodemograficzne, takie jak wiek, historia urazów i poziom aktywności fizycznej.
W badaniu tym przyjęto pragmatyczne podejście poprzez włączenie technologii NIRS do rutynowej praktyki klinicznej, mając na celu uzyskanie bardziej całościowego zrozumienia hemodynamiki mięśni podczas rehabilitacji ACL. Podstawową hipotezą badania jest to, że urazy ACL powodują mierzalne zmiany w hemodynamice mięśni, które utrzymują się w czasie, nawet po skutecznej rehabilitacji. Identyfikując w czasie rzeczywistym czynniki ograniczające wydajność mięśni, badanie ma na celu zapewnienie klinicystom nowych narzędzi umożliwiających skuteczniejsze dostosowywanie programów rehabilitacji i zmniejszanie częstości występowania nawracających urazów.
Wyniki tego badania mogą potencjalnie zmienić sposób leczenia urazów układu mięśniowo-szkieletowego, szczególnie w zakresie strategii rehabilitacji i technik monitorowania. Badanie ma również przyczynić się do szerszego zrozumienia wpływu urazów i rehabilitacji na wydajność mięśni, co ostatecznie poprawi wyniki pacjentów zarówno w warunkach klinicznych, jak i sportowych.
Podsumowując, projekt HemoNIRS stanowi innowacyjne podejście do zrozumienia fizjologicznych i hemodynamicznych zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym po urazach ACL, dostarczające danych w czasie rzeczywistym, które można wykorzystać do optymalizacji procesów rehabilitacji i poprawy ogólnej wydajności mięśni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco J. Verdejo-Amengual
- Numer telefonu: +34 670729376
- E-mail: xisco.verdejo@udl.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oriol Martínez-Navarro, PhD
- Numer telefonu: +34 619562618
- E-mail: oriol.martinez@udl.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07015
- Espai Físic de Salut Integral (Sant Agustí)
-
Kontakt:
- Francisco J Verdejo-Amengual
- Numer telefonu: +34 973702459
- E-mail: xisco.verdejo@udl.cat
-
Główny śledczy:
- Francisco J Verdejo-Amengual
-
Pod-śledczy:
- Claudia Arumí-Trujillo
-
Pod-śledczy:
- Oriol Martínez-Navarro, PhD
-
Pod-śledczy:
- Fran Valenzuela-Pascual, PhD
-
Pod-śledczy:
- Joan Llobera Morro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Próba, która zostanie wybrana dla wygody, będzie składać się z uczestników, u których zdiagnozowano zajęcie ACL i którzy niedawno przeszli operację (całkowitą lub częściową) lub doznali urazu w poprzednich latach. w badaniu. Do badania zostaną zaproszeni także zdrowi, aktywni fizycznie pacjenci, którzy nigdy nie mieli urazu ACL.
Próbka będzie początkowo pochodzić z ośrodków Físic Espai de Salut Integral, Centre Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases (HUSE) i San Juan de Déu Palma-Inca. Oczekuje się, że inne prywatne i publiczne ośrodki fizjoterapii, rehabilitacji i rekonwalescencji, a także podmioty prywatne (kluby, federacje, stowarzyszenia i organizacje), w których skład mogą wchodzić uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania, zostaną uwzględnione, jeśli zostaną zaakceptowane przez odpowiednie badania prowizje.
Opis
Ogólne kryteria włączenia
- Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
- Warstwa tkanki tłuszczowej <2 cm w obszarach umiejscowienia NIRS oceniana za pomocą plikometru
- Rozumie pisany, czytany i mówiony język hiszpański, angielski lub kataloński.
Ogólne kryteria wykluczenia
- Posiadanie jakichkolwiek chorób kardiologicznych, metabolicznych, hormonalnych, neurologicznych lub innych, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu (np. ciężka choroba psychiczna, schyłkowa choroba).
Kryteria kwalifikacyjne (grupa LCA1)
- Regularny sportowiec trenujący i/lub startujący na zawodach > 3 dni w tygodniu przed kontuzją.
- Uraz ACL < 6 miesięcy od operacji.
- Potrafi wykonać przyrostowy test interwałowy na cykloergometrze lub bieżni.
Kryteria kwalifikacyjne (grupa LCA2)
- Regularny sportowiec trenujący i/lub startujący w zawodach > 3 dni w tygodniu.
- Uszkodzenie ACL > 2 lata po operacji.
- Potrafi wykonać przyrostowy test interwałowy na cykloergometrze lub bieżni.
Kryteria kwalifikacyjne (grupa CON)
- Regularny sportowiec trenujący i/lub startujący w zawodach > 3 dni w tygodniu.
- Nigdy nie doznałem kontuzji ACL w żadnym kolanie. Potrafi wykonywać przyrostowe testy interwałowe na cyklergometrze lub bieżni.
Wszystkie kryteria wykluczenia grup
- Ból obezwładniający, uniemożliwiający ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LCA1
Participants who underwent ACL surgical reconstruction no more than 6 months before assessment and are at a stage of recovery that allows them to safely perform and tolerate the physical test.
|
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Inne nazwy:
|
|
LCA2
Participants with a history of ACL surgical reconstruction at least 2 years before assessment, who have maintained regular physical activity, are no longer undergoing rehabilitation, and are able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
|
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Inne nazwy:
|
|
CON
Healthy participants with no history of ACL or meniscal injury, matched by regular physical activity to the other study groups, and able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
|
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Muscular Oxygen Saturation (SmO2 - %)
Ramy czasowe: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
|
Percentage of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
|
|
Absolute Capillary Haemoglobin (ThB - g/dL)
Ramy czasowe: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
Grams of oxygen-loaded and oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per deciliter of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
|
Oxygen-loaded capillary haemoglobin (O2HHb - g/dL)
Ramy czasowe: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
Grams of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
|
Capillary Haemoglobin Oxygen Depleted (HHb - g/dL)
Ramy czasowe: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Grams of oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Blood Flow of Relative Muscle Haemoglobin (ThB BF - g/dL/min)
Ramy czasowe: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Relative blood flow value of haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Blood Flow of Oxygen Loaded Relative Muscle Haemoglobin (O2HHb BF - g/dL/min)
Ramy czasowe: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Relative blood flow value of oxygen-loaded haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Blood Flow of Oxygen Discharged Relative Muscle Haemoglobin (HHb BF - g/dL/min)
Ramy czasowe: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Relative blood flow value of oxygen-depleted haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Heart Rate (bpm)
Ramy czasowe: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Continuous heart rate monitoring throughout the test and post-exercise recovery, using a chest strap heart rate monitor (Garmin HRM-Pro Plus) with Bluetooth transmission to the central data unit.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Rating of Perceived Exertion (RPE-10 / Borg CR-10 scale - 0-10)
Ramy czasowe: Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
|
Subjective perception of physical effort measured using the reduced Borg scale (CR-10), ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximum exertion).
|
Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
|
|
Anthropometry: Height (m)
Ramy czasowe: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Height measured with a standard stadiometer, used together with body weight to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
|
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
|
Anthropometry: Weight (kg)
Ramy czasowe: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Body weight (kg), measured together with height to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
|
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
|
Sociodemographic and Clinical Variables
Ramy czasowe: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Sociodemographic and clinical data collected via a brief questionnaire, including age, toxic habits, injury history, sports history, and physical activity in the preceding 48 to 72 hours.
|
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francesc Valenzuela-Pascual, PhD, Universitat de Lleida
- Dyrektor Studium: Oriol Martínez-Navarro, PhD, Universitat de Lleida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HemoNIRS-LCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .