- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06621355
HemoNIRS: et paradigmeskift i processen med muskuloskeletal rehabilitering af ACL-skader hos cykliske sportsatleter. (HemoNIRS-LCA)
HemoNIRS: Un Cambio De Paradigma En El Proceso De Rehabilitación Musculoesquelética De Lesiones De Ligamento Cruzado Anterior Mediante Dispositivos NIRS En Deportistas Que Realizan Deportes Cíclicos
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge de fysiologiske ændringer, der forekommer i bevægeapparatet under rehabiliteringsprocessen af ACL-skader ved hjælp af Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) teknologi. Denne undersøgelse undersøger, hvordan NIRS-enheder kan overvåge muskelhæmodynamikken under specifikke rehabiliteringsøvelser, hvilket giver realtidsindsigt i patienters muskelpræstation og restitutionsstatus. Forskningen fokuserer på atleter, der har gennemgået ACL-operation, og kategoriserer dem i forskellige grupper baseret på tiden siden deres kirurgiske indgreb (<6 måneder efter operationen og >2 år efter operationen) sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke har nogen historie med ACL skade. Studiet følger et multicenter, observationelt, tværsnit, beskrivende design og udføres på tværs af flere sundhedscentre, herunder Físic Espai de Salut Integral, Center Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases og San Juan de Déu Palma-Inca. Disse centre er udvalgt for at sikre et mangfoldigt og repræsentativt udvalg af deltagere, med fokus på sportsrehabiliteringsspecialister og integrere teknologi til evaluering af funktionel restitution og muskelpræstation under genoptræning.
Deltagerne omfatter mandlige atleter i alderen 18 til 65 år, som er opdelt i tre forskellige grupper. Gruppe 1 (LCA1) består af idrætsudøvere, der har gennemgået en ACL-operation inden for de sidste 6 måneder og er i gang med genoptræning. Gruppe 2 (LCA2) består af atleter, der er blevet opereret i ACL for mere end 2 år siden og er vendt tilbage til deres normale sportsaktiviteter. Gruppe 3 (kontrolgruppe) består af raske atleter uden ACL-skade. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere de fysiologiske og hæmodynamiske ændringer i muskelfunktion under rehabilitering og at fastslå, hvordan disse ændringer varer ved over tid. Derudover har undersøgelsen til formål at identificere resterende fysiologiske begrænsninger i bevægeapparatet efter rehabilitering og kirurgi. De specifikke muskler af interesse omfatter rectus femoris, vastus lateralis, gluteus maximus, hamstrings og andre stabiliserende muskler i både under- og overkroppen, afhængigt af den træningsform, der blev brugt i evalueringen.
NIRS-teknologi, som er ikke-invasiv, vil blive brugt til at overvåge muskeliltmætning (SmO2), total hæmoglobinkoncentration (ThB), oxygeneret hæmoglobin (O2Hb) og deoxygeneret hæmoglobin (HHb) i realtid. Disse foranstaltninger vil give forskerne mulighed for at vurdere musklens oxidative kapacitet, blodgennemstrømning og generelle ydeevne under rehabiliterende øvelser. Testene vil blive udført ved hjælp af et cykelergometer eller løbebånd, afhængigt af deltagerens sport, og vil følge en intervalisk trinvis protokol (4 minutters arbejde efterfulgt af 1 minuts hvile), hvilket øger arbejdsbyrden trinvist, indtil deltageren når deres maksimale evne.
Metoden inkorporerer brugen af 12 til 24 bærbare NIRS-enheder, der er knyttet til deltagernes muskler, hvilket muliggør samtidig overvågning i realtid af muskelhæmodynamikken under træning. Enhederne vil blive knyttet til et centralt softwaresystem (PeriPedal), som vil indsamle og analysere dataene og give feedback til forskerne om muskelpræstation. Sekundære resultater af undersøgelsen inkluderer pulsmåling, kropssammensætning (ved hjælp af bioimpedans og hudfoldstykkelsesmålinger) og subjektiv opfattelse af anstrengelse ved hjælp af RPE-20-skalaen. Sociodemografiske data, såsom alder, skadeshistorie og fysiske aktivitetsniveauer, vil også blive indsamlet for at kontekstualisere resultaterne.
Denne undersøgelse vil anvende en pragmatisk tilgang ved at inkorporere NIRS-teknologien i rutinemæssig klinisk praksis med det formål at skabe en mere holistisk forståelse af muskelhæmodynamikken under ACL-rehabilitering. Undersøgelsens primære hypotese er, at ACL-skader producerer målbare ændringer i muskelhæmodynamikken, som varer ved over tid, selv efter vellykket genoptræning. Ved at identificere de faktorer, der begrænser muskelpræstation i realtid, søger undersøgelsen at give klinikere nye værktøjer til at skræddersy rehabiliteringsprogrammer mere effektivt og reducere forekomsten af tilbagevendende skader.
Resultaterne fra denne undersøgelse har potentiale til at ændre måden, hvorpå muskel- og skeletskader håndteres, især med hensyn til rehabiliteringsstrategier og overvågningsteknikker. Undersøgelsen har også til formål at bidrage til den bredere forståelse af, hvordan muskelpræstationer påvirkes af ACL-skader og genoptræning, hvilket i sidste ende forbedrer patienternes resultater i både kliniske og atletiske omgivelser.
Som konklusion er HemoNIRS-projektet en innovativ tilgang til at forstå de fysiologiske og hæmodynamiske ændringer i bevægeapparatet efter ACL-skader, hvilket giver realtidsdata, der kan bruges til at optimere rehabiliteringsprocesser og forbedre den samlede muskelpræstation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francisco J. Verdejo-Amengual
- Telefonnummer: +34 670729376
- E-mail: xisco.verdejo@udl.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oriol Martínez-Navarro, PhD
- Telefonnummer: +34 619562618
- E-mail: oriol.martinez@udl.cat
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07015
- Espai Físic de Salut Integral (Sant Agustí)
-
Kontakt:
- Francisco J Verdejo-Amengual
- Telefonnummer: +34 973702459
- E-mail: xisco.verdejo@udl.cat
-
Ledende efterforsker:
- Francisco J Verdejo-Amengual
-
Underforsker:
- Claudia Arumí-Trujillo
-
Underforsker:
- Oriol Martínez-Navarro, PhD
-
Underforsker:
- Fran Valenzuela-Pascual, PhD
-
Underforsker:
- Joan Llobera Morro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Prøven, som vil blive udvalgt af bekvemmelighed, vil bestå af deltagere, der har en diagnose af ACL-involvering, og som har gennemgået en operation (helt eller delvist), enten for nylig eller har haft en skade i tidligere år, kan blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Raske, fysisk aktive patienter, som aldrig har haft en ACL-skade, vil også blive rekrutteret.
Prøven vil i første omgang komme fra Físic Espai de Salut Integral, Centre Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases (HUSE) og San Juan de Déu Palma-Inca centrene. Andre private og offentlige fysioterapi-, rehabiliterings- og restitutionscentre samt private enheder (klubber, forbund, foreninger og organisationer), der kan indeholde deltagere, der er modtagelige for at blive inkluderet i undersøgelsen, forventes at blive inkluderet, da de accepteres af den respektive forskning provisioner.
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier
- Mænd i alderen 18 til 65 år
- Et fedtlag på <2 cm i områder med NIRS-placering, vurderet med et plikometer
- Forstå skrevet, læst og talt spansk, engelsk eller catalansk.
Generelle udelukkelseskriterier
- At have kardiometaboliske, hormonelle, neurologiske eller andre komorbiditeter, der kunne påvirke deltagelse i undersøgelsen (f. alvorlig psykisk sygdom, sygdom i slutstadiet).
Berettigelseskriterier (LCA1-gruppe)
- Regelmæssig atlet med træning og/eller konkurrence >3 dage/uge før skaden.
- ACL-skade <6 måneder efter operationen.
- I stand til at udføre en inkrementel intervaltest på et cykloergometer eller løbebånd.
Berettigelseskriterier (LCA2-gruppe)
- Almindelig atlet med træning og/eller konkurrence >3 dage om ugen.
- ACL-skade >2 år efter operationen.
- I stand til at udføre en inkrementel intervaltest på et cykloergometer eller løbebånd.
Berettigelseskriterier (CON-gruppe)
- Almindelig atlet med træning og/eller konkurrence >3 dage om ugen.
- Har aldrig lidt en ACL-skade i noget knæ - i stand til at udføre inkrementel intervaltest på cyklergometer eller løbebånd.
Alle gruppers eksklusionskriterier
- Invaliderende smerter, der forhindrer vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LCA1
Participants who underwent ACL surgical reconstruction no more than 6 months before assessment and are at a stage of recovery that allows them to safely perform and tolerate the physical test.
|
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Andre navne:
|
|
LCA2
Participants with a history of ACL surgical reconstruction at least 2 years before assessment, who have maintained regular physical activity, are no longer undergoing rehabilitation, and are able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
|
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Andre navne:
|
|
CON
Healthy participants with no history of ACL or meniscal injury, matched by regular physical activity to the other study groups, and able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
|
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muscular Oxygen Saturation (SmO2 - %)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
|
Percentage of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
|
|
Absolute Capillary Haemoglobin (ThB - g/dL)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
Grams of oxygen-loaded and oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per deciliter of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
|
Oxygen-loaded capillary haemoglobin (O2HHb - g/dL)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
Grams of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
|
|
Capillary Haemoglobin Oxygen Depleted (HHb - g/dL)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Grams of oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Blood Flow of Relative Muscle Haemoglobin (ThB BF - g/dL/min)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Relative blood flow value of haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Blood Flow of Oxygen Loaded Relative Muscle Haemoglobin (O2HHb BF - g/dL/min)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Relative blood flow value of oxygen-loaded haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Blood Flow of Oxygen Discharged Relative Muscle Haemoglobin (HHb BF - g/dL/min)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Relative blood flow value of oxygen-depleted haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart Rate (bpm)
Tidsramme: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
Continuous heart rate monitoring throughout the test and post-exercise recovery, using a chest strap heart rate monitor (Garmin HRM-Pro Plus) with Bluetooth transmission to the central data unit.
|
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
|
|
Rating of Perceived Exertion (RPE-10 / Borg CR-10 scale - 0-10)
Tidsramme: Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
|
Subjective perception of physical effort measured using the reduced Borg scale (CR-10), ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximum exertion).
|
Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
|
|
Anthropometry: Height (m)
Tidsramme: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Height measured with a standard stadiometer, used together with body weight to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
|
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
|
Anthropometry: Weight (kg)
Tidsramme: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Body weight (kg), measured together with height to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
|
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
|
Sociodemographic and Clinical Variables
Tidsramme: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Sociodemographic and clinical data collected via a brief questionnaire, including age, toxic habits, injury history, sports history, and physical activity in the preceding 48 to 72 hours.
|
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Francesc Valenzuela-Pascual, PhD, Universitat de Lleida
- Studieleder: Oriol Martínez-Navarro, PhD, Universitat de Lleida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HemoNIRS-LCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .