HemoNIRS: un cambiamento di paradigma nel processo di riabilitazione muscoloscheletrica delle lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) negli atleti di sport ciclici. (HemoNIRS-LCA)
HemoNIRS: Un Cambio De Paradigma Nel Processo Di Riabilitazione Muscoloesca Delle Lesioni Dei Legamenti Trascinati Anteriori Medianti Dispositivi NIRS Nei Sportivi Che Realizzano Sport Ciclici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare i cambiamenti fisiologici che si verificano nel sistema muscolo-scheletrico durante il processo di riabilitazione delle lesioni del legamento crociato anteriore (ACL) utilizzando la tecnologia della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Questo studio esplora il modo in cui i dispositivi NIRS possono monitorare l’emodinamica muscolare durante specifici esercizi di riabilitazione, fornendo informazioni in tempo reale sulle prestazioni muscolari e sullo stato di recupero dei pazienti. La ricerca si concentra sugli atleti che hanno subito un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore, classificandoli in diversi gruppi in base al tempo trascorso dall'intervento chirurgico (<6 mesi dopo l'intervento chirurgico e >2 anni dopo l'intervento chirurgico) rispetto a un gruppo di controllo che non ha una storia di legamento crociato anteriore (LCA) infortunio. Lo studio segue un disegno multicentrico, osservazionale, trasversale e descrittivo ed è condotto in più centri sanitari, tra cui Físic Espai de Salut Integral, Center Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases e San Juan de Déu Palma-Inca. Questi centri sono stati selezionati per garantire un campione diversificato e rappresentativo di partecipanti, concentrandosi sugli specialisti della riabilitazione sportiva e integrando la tecnologia per la valutazione del recupero funzionale e della prestazione muscolare durante la riabilitazione.
Tra i partecipanti figurano atleti di sesso maschile dai 18 ai 65 anni, divisi in tre gruppi distinti. Il gruppo 1 (LCA1) è composto da atleti che hanno subito un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA) negli ultimi 6 mesi e sono attualmente sottoposti a riabilitazione. Il gruppo 2 (LCA2) è composto da atleti che hanno subito un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA) più di 2 anni fa e che sono tornati alle normali attività sportive. Il gruppo 3 (gruppo di controllo) è costituito da atleti sani senza storia di lesioni al legamento crociato anteriore (LCA). L'obiettivo primario dello studio è valutare i cambiamenti fisiologici ed emodinamici della funzione muscolare durante la riabilitazione e stabilire come questi cambiamenti persistono nel tempo. Inoltre, lo studio mira a identificare le limitazioni fisiologiche residue nel sistema muscolo-scheletrico post-riabilitazione e intervento chirurgico. I muscoli specifici di interesse includono il retto femorale, il vasto laterale, il grande gluteo, i muscoli posteriori della coscia e altri muscoli stabilizzatori sia nella parte inferiore che superiore del corpo, a seconda della modalità di esercizio utilizzata nella valutazione.
La tecnologia NIRS, che non è invasiva, verrà utilizzata per monitorare la saturazione di ossigeno muscolare (SmO2), la concentrazione di emoglobina totale (ThB), l'emoglobina ossigenata (O2Hb) e l'emoglobina deossigenata (HHb) in tempo reale. Queste misure consentiranno ai ricercatori di valutare la capacità ossidativa del muscolo, il flusso sanguigno e le prestazioni generali durante gli esercizi riabilitativi. I test saranno condotti utilizzando un cicloergometro o un tapis roulant, a seconda dello sport del partecipante, e seguiranno un protocollo incrementale intervallare (4 minuti di lavoro seguiti da 1 minuto di riposo), aumentando il carico di lavoro in modo incrementale fino a quando il partecipante raggiunge la sua massima capacità.
La metodologia prevede l'uso di 12-24 dispositivi NIRS portatili collegati ai muscoli dei partecipanti, consentendo il monitoraggio simultaneo e in tempo reale dell'emodinamica muscolare durante l'esercizio. I dispositivi saranno collegati a un sistema software centrale (PeriPedal), che raccoglierà e analizzerà i dati, fornendo feedback ai ricercatori sulle prestazioni muscolari. I risultati secondari dello studio includono il monitoraggio della frequenza cardiaca, la composizione corporea (utilizzando le misurazioni della bioimpedenza e dello spessore della plica cutanea) e la percezione soggettiva dello sforzo utilizzando la scala RPE-20. Verranno inoltre raccolti dati sociodemografici, come età, storia di infortuni e livelli di attività fisica, per contestualizzare i risultati.
Questo studio adotterà un approccio pragmatico incorporando la tecnologia NIRS nella pratica clinica di routine, con l’obiettivo di creare una comprensione più olistica dell’emodinamica muscolare durante la riabilitazione del legamento crociato anteriore (LCA). L’ipotesi principale dello studio è che le lesioni del legamento crociato anteriore producano cambiamenti misurabili nell’emodinamica muscolare che persistono nel tempo, anche dopo una riabilitazione riuscita. Identificando i fattori che limitano le prestazioni muscolari in tempo reale, lo studio cerca di fornire ai medici nuovi strumenti per personalizzare i programmi di riabilitazione in modo più efficace e ridurre l’incidenza di infortuni ricorrenti.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per trasformare il modo in cui vengono gestite le lesioni muscoloscheletriche, in particolare in termini di strategie di riabilitazione e tecniche di monitoraggio. Lo studio mira inoltre a contribuire a una più ampia comprensione di come le prestazioni muscolari siano influenzate dalle lesioni del legamento crociato anteriore e dalla riabilitazione, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti sia in ambito clinico che atletico.
In conclusione, il progetto HemoNIRS rappresenta un approccio innovativo per comprendere i cambiamenti fisiologici ed emodinamici nel sistema muscolo-scheletrico in seguito a lesioni del legamento crociato anteriore (ACL), fornendo dati in tempo reale che possono essere utilizzati per ottimizzare i processi di riabilitazione e migliorare le prestazioni muscolari complessive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francisco J. Verdejo-Amengual
- Numero di telefono: +34 670729376
- Email: xisco.verdejo@udl.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Oriol Martínez-Navarro, PhD
- Numero di telefono: +34 619562618
- Email: oriol.martinez@udl.cat
Luoghi di studio
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07015
- Espai Físic de Salut Integral (Sant Agustí)
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Contatto:
- Francisco J Verdejo-Amengual
- Numero di telefono: +34 973702459
- Email: xisco.verdejo@udl.cat
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Investigatore principale:
- Francisco J Verdejo-Amengual
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Sub-investigatore:
- Claudia Arumí-Trujillo
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Sub-investigatore:
- Oriol Martínez-Navarro, PhD
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Sub-investigatore:
- Fran Valenzuela-Pascual, PhD
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Sub-investigatore:
- Joan Llobera Morro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il campione, che sarà selezionato per convenienza, sarà composto da partecipanti che hanno una diagnosi di coinvolgimento del legamento crociato anteriore e che hanno subito un intervento chirurgico (totale o parziale), di recente o hanno avuto un infortunio negli anni precedenti, potranno essere reclutati per partecipare nello studio. Verranno reclutati anche pazienti sani e fisicamente attivi che non hanno mai avuto una lesione del legamento crociato anteriore (ACL).
Il campione proverrà inizialmente dai centri Físic Espai de Salut Integral, Centre Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases (HUSE) e San Juan de Déu Palma-Inca. Si prevede che saranno inclusi altri centri privati e pubblici di fisioterapia, riabilitazione e recupero, nonché enti privati (club, federazioni, associazioni e organizzazioni) che potrebbero contenere partecipanti suscettibili di essere inclusi nello studio, non appena accettati dalle rispettive ricerche. commissioni.
Descrizione
Criteri generali di inclusione
- Uomini dai 18 ai 65 anni
- Uno strato adiposo <2 cm nelle aree di posizionamento NIRS, valutato con un plicometro
- Comprendere lo spagnolo, l'inglese o il catalano scritto, letto e parlato.
Criteri generali di esclusione
- Avere comorbilità cardio-metaboliche, ormonali, neurologiche o di altro tipo che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio (ad es. grave malattia mentale, malattia allo stadio terminale).
Criteri di ammissibilità (gruppo LCA1)
- Atleta regolare con allenamenti e/o gare >3 giorni/settimana prima dell'infortunio.
- Lesione del legamento crociato anteriore <6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
- In grado di eseguire un test intervallare incrementale su cicloergometro o tapis roulant.
Criteri di ammissibilità (gruppo LCA2)
- Atleta regolare con allenamenti e/o gare >3 giorni a settimana.
- Lesione del legamento crociato anteriore (LCA) >2 anni dopo l'intervento chirurgico.
- In grado di eseguire un test intervallare incrementale su cicloergometro o tapis roulant.
Criteri di ammissibilità (gruppo CON)
- Atleta regolare con allenamenti e/o gare >3 giorni a settimana.
- Non ha mai subito un infortunio al legamento crociato anteriore (LCA) in nessun ginocchio - In grado di eseguire test intervallari incrementali su cicloergometro o tapis roulant.
Tutti i criteri di esclusione dei gruppi
- Dolore invalidante che impedisce la valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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LCA1
Participants who underwent ACL surgical reconstruction no more than 6 months before assessment and are at a stage of recovery that allows them to safely perform and tolerate the physical test.
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Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Altri nomi:
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LCA2
Participants with a history of ACL surgical reconstruction at least 2 years before assessment, who have maintained regular physical activity, are no longer undergoing rehabilitation, and are able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
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Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Altri nomi:
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CON
Healthy participants with no history of ACL or meniscal injury, matched by regular physical activity to the other study groups, and able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
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Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Muscular Oxygen Saturation (SmO2 - %)
Lasso di tempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
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Percentage of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
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Absolute Capillary Haemoglobin (ThB - g/dL)
Lasso di tempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Grams of oxygen-loaded and oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per deciliter of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Oxygen-loaded capillary haemoglobin (O2HHb - g/dL)
Lasso di tempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Grams of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Capillary Haemoglobin Oxygen Depleted (HHb - g/dL)
Lasso di tempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Grams of oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Blood Flow of Relative Muscle Haemoglobin (ThB BF - g/dL/min)
Lasso di tempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Relative blood flow value of haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Blood Flow of Oxygen Loaded Relative Muscle Haemoglobin (O2HHb BF - g/dL/min)
Lasso di tempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Relative blood flow value of oxygen-loaded haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Blood Flow of Oxygen Discharged Relative Muscle Haemoglobin (HHb BF - g/dL/min)
Lasso di tempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Relative blood flow value of oxygen-depleted haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Heart Rate (bpm)
Lasso di tempo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Continuous heart rate monitoring throughout the test and post-exercise recovery, using a chest strap heart rate monitor (Garmin HRM-Pro Plus) with Bluetooth transmission to the central data unit.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Rating of Perceived Exertion (RPE-10 / Borg CR-10 scale - 0-10)
Lasso di tempo: Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
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Subjective perception of physical effort measured using the reduced Borg scale (CR-10), ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximum exertion).
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Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
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Anthropometry: Height (m)
Lasso di tempo: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Height measured with a standard stadiometer, used together with body weight to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
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Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Anthropometry: Weight (kg)
Lasso di tempo: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Body weight (kg), measured together with height to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
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Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Sociodemographic and Clinical Variables
Lasso di tempo: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Sociodemographic and clinical data collected via a brief questionnaire, including age, toxic habits, injury history, sports history, and physical activity in the preceding 48 to 72 hours.
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Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Francesc Valenzuela-Pascual, PhD, Universitat de Lleida
- Direttore dello studio: Oriol Martínez-Navarro, PhD, Universitat de Lleida
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HemoNIRS-LCA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- LINFA
- ICF
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