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HemoNIRS: uma mudança de paradigma no processo de reabilitação musculoesquelética de lesões do LCA em atletas de esportes cíclicos. (HemoNIRS-LCA)

5 de setembro de 2026 atualizado por: Xisco Verdejo, Universitat de Lleida

HemoNIRS: Uma mudança de paradigma no processo de reabilitação musculoesquelética de lesões de ligamento cruzado anterior mediante Dispositivos NIRS em deportistas que realizam esportes cíclicos

Até agora, a hemodinâmica muscular foi avaliada usando no máximo 2-3 dispositivos de espectroscopia no infravermelho próximo em músculos isolados e sem variáveis ​​correlacionadas. Ao mesmo tempo, a investigação sobre patologias músculo-esqueléticas é limitada e não existem estudos que analisem as alterações hemodinâmicas que ocorrem quando o ligamento cruzado anterior (LCA) é lesionado e se essas alterações perduram ao longo do tempo. O objetivo do estudo é monitorar e avaliar as alterações fisiológicas produzidas pela lesão do LCA no desempenho muscular usando dispositivos não invasivos de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) em atletas treinados. Este estudo descritivo, transversal, observacional, multicêntrico e multicêntrico, com o comitê de ética das Ilhas Baleares IB 5585/24PI, incluirá homens de 18 a 65 anos submetidos à cirurgia do LCA, divididos em 3 grupos que: têm evolução inferior a 6 meses (ACL1 ), há mais de 2 anos da intervenção cirúrgica e já praticam atividades físico-esportivas normais (LCA2) e o grupo controle (CON) que nunca sofreu comprometimento do LCA até o momento. Os 3 grupos realizarão um teste intervalado incremental (4:1) em cicloergômetro ou esteira (de acordo com a especificidade do seu esporte), onde diferentes variáveis ​​hemodinâmicas musculares serão avaliadas usando 12-24 dispositivos NIRS. As principais variáveis ​​do estudo serão os valores hemodinâmicos musculares de cada músculo analisado e sua correlação entre eles: saturação muscular de oxigênio, hemoglobina capilar absoluta, carregada e descarregada de oxigênio e fluxo sanguíneo relativo de hemoglobina muscular, carregada e descarregada de oxigênio. As variáveis ​​secundárias serão frequência cardíaca, variáveis ​​sociodemográficas (idade, hábitos tóxicos, lesões e histórico esportivo) e percepção subjetiva de esforço (PSE-20).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar as alterações fisiológicas que ocorrem no sistema musculoesquelético durante o processo de reabilitação de lesões do LCA utilizando a tecnologia de Espectroscopia no Infravermelho Próximo (NIRS). Este estudo explora como os dispositivos NIRS podem monitorar a hemodinâmica muscular durante exercícios específicos de reabilitação, fornecendo informações em tempo real sobre o desempenho muscular e o estado de recuperação dos pacientes. A pesquisa se concentra em atletas submetidos à cirurgia do LCA, categorizando-os em diferentes grupos com base no tempo desde a intervenção cirúrgica (<6 meses pós-cirurgia e >2 anos pós-cirurgia) em comparação com um grupo controle que não tem histórico de LCA ferida. O estudo segue um desenho multicêntrico, observacional, transversal e descritivo e é realizado em vários centros de saúde, incluindo Físic Espai de Salut Integral, Center Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases e San Juan de Déu Palma-Inca. Estes centros foram selecionados para garantir uma amostra diversificada e representativa de participantes, com foco em especialistas em reabilitação desportiva e integrando tecnologia para avaliação da recuperação funcional e desempenho muscular durante a reabilitação.

Os participantes incluem atletas do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos, que são divididos em três grupos distintos. O Grupo 1 (LCA1) consiste em atletas que foram submetidos à cirurgia do LCA nos últimos 6 meses e estão atualmente em reabilitação. O Grupo 2 (LCA2) é composto por atletas que realizaram cirurgia do LCA há mais de 2 anos e retornaram às suas atividades esportivas normais. O Grupo 3 (grupo controle) é composto por atletas saudáveis, sem histórico de lesão do LCA. O objetivo principal do estudo é avaliar as mudanças fisiológicas e hemodinâmicas na função muscular durante a reabilitação e estabelecer como essas mudanças persistem ao longo do tempo. Além disso, o estudo visa identificar limitações fisiológicas residuais no sistema musculoesquelético pós-reabilitação e cirurgia. Os músculos específicos de interesse incluem o reto femoral, vasto lateral, glúteo máximo, isquiotibiais e outros músculos estabilizadores na parte inferior e superior do corpo, dependendo do modo de exercício utilizado na avaliação.

A tecnologia NIRS, que não é invasiva, será empregada para monitorar a saturação muscular de oxigênio (SmO2), concentração de hemoglobina total (ThB), hemoglobina oxigenada (O2Hb) e hemoglobina desoxigenada (HHb) em tempo real. Essas medidas permitirão aos pesquisadores avaliar a capacidade oxidativa do músculo, o fluxo sanguíneo e o desempenho geral durante os exercícios de reabilitação. Os testes serão realizados em cicloergômetro ou esteira, dependendo da modalidade esportiva do participante, e seguirão um protocolo incremental intervalado (4 minutos de trabalho seguido de 1 minuto de descanso), aumentando a carga de trabalho gradativamente até que o participante atinja sua capacidade máxima.

A metodologia incorpora o uso de 12 a 24 dispositivos NIRS portáteis acoplados aos músculos dos participantes, permitindo o monitoramento simultâneo e em tempo real da hemodinâmica muscular durante o exercício. Os aparelhos serão vinculados a um sistema central de software (PeriPedal), que coletará e analisará os dados, fornecendo feedback aos pesquisadores sobre o desempenho muscular. Os resultados secundários do estudo incluem monitoramento da frequência cardíaca, composição corporal (usando medidas de bioimpedância e espessura de dobras cutâneas) e percepção subjetiva de esforço usando a escala RPE-20. Dados sociodemográficos, como idade, histórico de lesões e níveis de atividade física, também serão coletados para contextualizar os achados.

Este estudo adotará uma abordagem pragmática ao incorporar a tecnologia NIRS na prática clínica de rotina, com o objetivo de criar uma compreensão mais holística da hemodinâmica muscular durante a reabilitação do LCA. A hipótese primária do estudo é que as lesões do LCA produzem mudanças mensuráveis ​​na hemodinâmica muscular que persistem ao longo do tempo, mesmo após uma reabilitação bem-sucedida. Ao identificar os fatores que limitam o desempenho muscular em tempo real, o estudo procura fornecer aos médicos novas ferramentas para adaptar os programas de reabilitação de forma mais eficaz e reduzir a incidência de lesões recorrentes.

Os resultados deste estudo têm o potencial de transformar a forma como as lesões músculo-esqueléticas são tratadas, particularmente em termos de estratégias de reabilitação e técnicas de monitorização. O estudo também pretende contribuir para uma compreensão mais ampla de como o desempenho muscular é influenciado pelas lesões e reabilitação do LCA, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes tanto em ambientes clínicos como atléticos.

Concluindo, o projeto HemoNIRS é uma abordagem inovadora para a compreensão das alterações fisiológicas e hemodinâmicas no sistema músculo-esquelético após lesões do LCA, fornecendo dados em tempo real que podem ser usados ​​para otimizar os processos de reabilitação e melhorar o desempenho muscular geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07015
        • Espai Físic de Salut Integral (Sant Agustí)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco J Verdejo-Amengual
        • Subinvestigador:
          • Claudia Arumí-Trujillo
        • Subinvestigador:
          • Oriol Martínez-Navarro, PhD
        • Subinvestigador:
          • Fran Valenzuela-Pascual, PhD
        • Subinvestigador:
          • Joan Llobera Morro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra, que será selecionada por conveniência, será composta por participantes que tenham diagnóstico de comprometimento do LCA e que tenham sido submetidos a cirurgia (total ou parcial), seja recentemente ou tenham sofrido lesão em anos anteriores, podendo ser recrutados para participar no estudo. Pacientes saudáveis ​​e fisicamente ativos que nunca tiveram lesão do LCA também serão recrutados.

A amostra provirá inicialmente dos centros Físic Espai de Salut Integral, Centro Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases (HUSE) e San Juan de Déu Palma-Inca. Prevê-se que sejam incluídos outros centros privados e públicos de fisioterapia, reabilitação e recuperação, bem como entidades privadas (clubes, federações, associações e organizações) que possam conter participantes suscetíveis de serem incluídos no estudo, à medida que sejam aceites pela respetiva investigação. comissões.

Descrição

Critérios gerais de inclusão

  • Homens de 18 a 65 anos
  • Uma camada adiposa de <2 cm em áreas de colocação de NIRS, avaliada com um plicômetro
  • Compreenda escrito, lido e falado espanhol, inglês ou catalão.

Critérios gerais de exclusão

  • Ter quaisquer comorbidades cardiometabólicas, hormonais, neurológicas ou outras que possam afetar a participação no estudo (por exemplo, doença mental grave, doença terminal).

Critérios de elegibilidade (grupo LCA1)

  • Atleta regular com treinamento e/ou competição >3 dias/semana antes da lesão.
  • Lesão do LCA <6 meses após a cirurgia.
  • Capaz de realizar um teste intervalado incremental em um cicloergômetro ou esteira.

Critérios de elegibilidade (grupo LCA2)

  • Atleta regular com treino e/ou competição >3 dias por semana.
  • Lesão do LCA >2 anos após a cirurgia.
  • Capaz de realizar um teste intervalado incremental em um cicloergômetro ou esteira.

Critérios de elegibilidade (grupo CON)

  • Atleta regular com treino e/ou competição >3 dias por semana.
  • Nunca sofreu lesão do LCA em nenhum joelho - Capaz de realizar teste intervalado incremental em cicloergômetro ou esteira.

Todos os critérios de exclusão de grupos

- Dor incapacitante que impede a avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LCA1
Participants who underwent ACL surgical reconstruction no more than 6 months before assessment and are at a stage of recovery that allows them to safely perform and tolerate the physical test.
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Outros nomes:
  • Fitness assessment test
  • Physical test
LCA2
Participants with a history of ACL surgical reconstruction at least 2 years before assessment, who have maintained regular physical activity, are no longer undergoing rehabilitation, and are able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Outros nomes:
  • Fitness assessment test
  • Physical test
CON
Healthy participants with no history of ACL or meniscal injury, matched by regular physical activity to the other study groups, and able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold. All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed. During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval. Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Outros nomes:
  • Fitness assessment test
  • Physical test

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Muscular Oxygen Saturation (SmO2 - %)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
Percentage of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
Absolute Capillary Haemoglobin (ThB - g/dL)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Grams of oxygen-loaded and oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per deciliter of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Oxygen-loaded capillary haemoglobin (O2HHb - g/dL)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Grams of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
Capillary Haemoglobin Oxygen Depleted (HHb - g/dL)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Grams of oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Relative Muscle Haemoglobin (ThB BF - g/dL/min)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Oxygen Loaded Relative Muscle Haemoglobin (O2HHb BF - g/dL/min)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of oxygen-loaded haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Blood Flow of Oxygen Discharged Relative Muscle Haemoglobin (HHb BF - g/dL/min)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Relative blood flow value of oxygen-depleted haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heart Rate (bpm)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Continuous heart rate monitoring throughout the test and post-exercise recovery, using a chest strap heart rate monitor (Garmin HRM-Pro Plus) with Bluetooth transmission to the central data unit.
Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
Rating of Perceived Exertion (RPE-10 / Borg CR-10 scale - 0-10)
Prazo: Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
Subjective perception of physical effort measured using the reduced Borg scale (CR-10), ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximum exertion).
Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
Anthropometry: Height (m)
Prazo: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Height measured with a standard stadiometer, used together with body weight to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Anthropometry: Weight (kg)
Prazo: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Body weight (kg), measured together with height to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Sociodemographic and Clinical Variables
Prazo: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
Sociodemographic and clinical data collected via a brief questionnaire, including age, toxic habits, injury history, sports history, and physical activity in the preceding 48 to 72 hours.
Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francesc Valenzuela-Pascual, PhD, Universitat de Lleida
  • Diretor de estudo: Oriol Martínez-Navarro, PhD, Universitat de Lleida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

The plan to share individual participant data (IPD) is pending a final decision, as data interpretation in this study relies on an algorithm that is the subject of an international patent (WO2022013479A9) held by a third party. This intellectual property matter constrains the scope of any future data-sharing plan. Once resolved, the research team will consider making anonymized hemodynamic and sociodemographic data available to qualified researchers upon reasonable request, subject to applicable data protection regulations (EU Regulation 2016/679 and Spanish Organic Law 3/2018).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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