- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06621355
HemoNIRS: uma mudança de paradigma no processo de reabilitação musculoesquelética de lesões do LCA em atletas de esportes cíclicos. (HemoNIRS-LCA)
HemoNIRS: Uma mudança de paradigma no processo de reabilitação musculoesquelética de lesões de ligamento cruzado anterior mediante Dispositivos NIRS em deportistas que realizam esportes cíclicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar as alterações fisiológicas que ocorrem no sistema musculoesquelético durante o processo de reabilitação de lesões do LCA utilizando a tecnologia de Espectroscopia no Infravermelho Próximo (NIRS). Este estudo explora como os dispositivos NIRS podem monitorar a hemodinâmica muscular durante exercícios específicos de reabilitação, fornecendo informações em tempo real sobre o desempenho muscular e o estado de recuperação dos pacientes. A pesquisa se concentra em atletas submetidos à cirurgia do LCA, categorizando-os em diferentes grupos com base no tempo desde a intervenção cirúrgica (<6 meses pós-cirurgia e >2 anos pós-cirurgia) em comparação com um grupo controle que não tem histórico de LCA ferida. O estudo segue um desenho multicêntrico, observacional, transversal e descritivo e é realizado em vários centros de saúde, incluindo Físic Espai de Salut Integral, Center Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases e San Juan de Déu Palma-Inca. Estes centros foram selecionados para garantir uma amostra diversificada e representativa de participantes, com foco em especialistas em reabilitação desportiva e integrando tecnologia para avaliação da recuperação funcional e desempenho muscular durante a reabilitação.
Os participantes incluem atletas do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos, que são divididos em três grupos distintos. O Grupo 1 (LCA1) consiste em atletas que foram submetidos à cirurgia do LCA nos últimos 6 meses e estão atualmente em reabilitação. O Grupo 2 (LCA2) é composto por atletas que realizaram cirurgia do LCA há mais de 2 anos e retornaram às suas atividades esportivas normais. O Grupo 3 (grupo controle) é composto por atletas saudáveis, sem histórico de lesão do LCA. O objetivo principal do estudo é avaliar as mudanças fisiológicas e hemodinâmicas na função muscular durante a reabilitação e estabelecer como essas mudanças persistem ao longo do tempo. Além disso, o estudo visa identificar limitações fisiológicas residuais no sistema musculoesquelético pós-reabilitação e cirurgia. Os músculos específicos de interesse incluem o reto femoral, vasto lateral, glúteo máximo, isquiotibiais e outros músculos estabilizadores na parte inferior e superior do corpo, dependendo do modo de exercício utilizado na avaliação.
A tecnologia NIRS, que não é invasiva, será empregada para monitorar a saturação muscular de oxigênio (SmO2), concentração de hemoglobina total (ThB), hemoglobina oxigenada (O2Hb) e hemoglobina desoxigenada (HHb) em tempo real. Essas medidas permitirão aos pesquisadores avaliar a capacidade oxidativa do músculo, o fluxo sanguíneo e o desempenho geral durante os exercícios de reabilitação. Os testes serão realizados em cicloergômetro ou esteira, dependendo da modalidade esportiva do participante, e seguirão um protocolo incremental intervalado (4 minutos de trabalho seguido de 1 minuto de descanso), aumentando a carga de trabalho gradativamente até que o participante atinja sua capacidade máxima.
A metodologia incorpora o uso de 12 a 24 dispositivos NIRS portáteis acoplados aos músculos dos participantes, permitindo o monitoramento simultâneo e em tempo real da hemodinâmica muscular durante o exercício. Os aparelhos serão vinculados a um sistema central de software (PeriPedal), que coletará e analisará os dados, fornecendo feedback aos pesquisadores sobre o desempenho muscular. Os resultados secundários do estudo incluem monitoramento da frequência cardíaca, composição corporal (usando medidas de bioimpedância e espessura de dobras cutâneas) e percepção subjetiva de esforço usando a escala RPE-20. Dados sociodemográficos, como idade, histórico de lesões e níveis de atividade física, também serão coletados para contextualizar os achados.
Este estudo adotará uma abordagem pragmática ao incorporar a tecnologia NIRS na prática clínica de rotina, com o objetivo de criar uma compreensão mais holística da hemodinâmica muscular durante a reabilitação do LCA. A hipótese primária do estudo é que as lesões do LCA produzem mudanças mensuráveis na hemodinâmica muscular que persistem ao longo do tempo, mesmo após uma reabilitação bem-sucedida. Ao identificar os fatores que limitam o desempenho muscular em tempo real, o estudo procura fornecer aos médicos novas ferramentas para adaptar os programas de reabilitação de forma mais eficaz e reduzir a incidência de lesões recorrentes.
Os resultados deste estudo têm o potencial de transformar a forma como as lesões músculo-esqueléticas são tratadas, particularmente em termos de estratégias de reabilitação e técnicas de monitorização. O estudo também pretende contribuir para uma compreensão mais ampla de como o desempenho muscular é influenciado pelas lesões e reabilitação do LCA, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes tanto em ambientes clínicos como atléticos.
Concluindo, o projeto HemoNIRS é uma abordagem inovadora para a compreensão das alterações fisiológicas e hemodinâmicas no sistema músculo-esquelético após lesões do LCA, fornecendo dados em tempo real que podem ser usados para otimizar os processos de reabilitação e melhorar o desempenho muscular geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisco J. Verdejo-Amengual
- Número de telefone: +34 670729376
- E-mail: xisco.verdejo@udl.cat
Estude backup de contato
- Nome: Oriol Martínez-Navarro, PhD
- Número de telefone: +34 619562618
- E-mail: oriol.martinez@udl.cat
Locais de estudo
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07015
- Espai Físic de Salut Integral (Sant Agustí)
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Contato:
- Francisco J Verdejo-Amengual
- Número de telefone: +34 973702459
- E-mail: xisco.verdejo@udl.cat
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Investigador principal:
- Francisco J Verdejo-Amengual
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Subinvestigador:
- Claudia Arumí-Trujillo
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Subinvestigador:
- Oriol Martínez-Navarro, PhD
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Subinvestigador:
- Fran Valenzuela-Pascual, PhD
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Subinvestigador:
- Joan Llobera Morro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A amostra, que será selecionada por conveniência, será composta por participantes que tenham diagnóstico de comprometimento do LCA e que tenham sido submetidos a cirurgia (total ou parcial), seja recentemente ou tenham sofrido lesão em anos anteriores, podendo ser recrutados para participar no estudo. Pacientes saudáveis e fisicamente ativos que nunca tiveram lesão do LCA também serão recrutados.
A amostra provirá inicialmente dos centros Físic Espai de Salut Integral, Centro Re3MOVE, MET Salut, Hospital Universitari Son Espases (HUSE) e San Juan de Déu Palma-Inca. Prevê-se que sejam incluídos outros centros privados e públicos de fisioterapia, reabilitação e recuperação, bem como entidades privadas (clubes, federações, associações e organizações) que possam conter participantes suscetíveis de serem incluídos no estudo, à medida que sejam aceites pela respetiva investigação. comissões.
Descrição
Critérios gerais de inclusão
- Homens de 18 a 65 anos
- Uma camada adiposa de <2 cm em áreas de colocação de NIRS, avaliada com um plicômetro
- Compreenda escrito, lido e falado espanhol, inglês ou catalão.
Critérios gerais de exclusão
- Ter quaisquer comorbidades cardiometabólicas, hormonais, neurológicas ou outras que possam afetar a participação no estudo (por exemplo, doença mental grave, doença terminal).
Critérios de elegibilidade (grupo LCA1)
- Atleta regular com treinamento e/ou competição >3 dias/semana antes da lesão.
- Lesão do LCA <6 meses após a cirurgia.
- Capaz de realizar um teste intervalado incremental em um cicloergômetro ou esteira.
Critérios de elegibilidade (grupo LCA2)
- Atleta regular com treino e/ou competição >3 dias por semana.
- Lesão do LCA >2 anos após a cirurgia.
- Capaz de realizar um teste intervalado incremental em um cicloergômetro ou esteira.
Critérios de elegibilidade (grupo CON)
- Atleta regular com treino e/ou competição >3 dias por semana.
- Nunca sofreu lesão do LCA em nenhum joelho - Capaz de realizar teste intervalado incremental em cicloergômetro ou esteira.
Todos os critérios de exclusão de grupos
- Dor incapacitante que impede a avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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LCA1
Participants who underwent ACL surgical reconstruction no more than 6 months before assessment and are at a stage of recovery that allows them to safely perform and tolerate the physical test.
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Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Outros nomes:
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LCA2
Participants with a history of ACL surgical reconstruction at least 2 years before assessment, who have maintained regular physical activity, are no longer undergoing rehabilitation, and are able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
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Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Outros nomes:
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CON
Healthy participants with no history of ACL or meniscal injury, matched by regular physical activity to the other study groups, and able to perform and tolerate the same physical test as the LCA1 group
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Participants perform a single incremental interval test on a cycle ergometer: 4 minutes of exercise followed by 1 minute of rest, at an individual intensity below the anaerobic threshold.
All participants begin at the same initial load of 50 watts, increased at the end of each rest minute in steps of 25 watts, until the participant is unable to complete a full interval; this final incomplete interval is also recorded and analysed.
During the rest minute, participants must remain completely still, without moving any part of the body; at the end of each 4-minute work period, the assessor counts down so the participant can prepare for the next interval.
Throughout the test, 24 near-infrared spectroscopy (NIRS) devices are placed bilaterally over 12 muscle sites: rectus femoris (proximal and distal thirds), vastus medialis, vastus lateralis, biceps femoris (proximal and distal thirds), semitendinosus, gluteus maximus, tibialis anterior, gastrocnemius, medial deltoid, and biceps brachii.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Muscular Oxygen Saturation (SmO2 - %)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
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Percentage of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minu
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Absolute Capillary Haemoglobin (ThB - g/dL)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Grams of oxygen-loaded and oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per deciliter of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Oxygen-loaded capillary haemoglobin (O2HHb - g/dL)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Grams of oxygen-loaded haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics.
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Capillary Haemoglobin Oxygen Depleted (HHb - g/dL)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Grams of oxygen-depleted haemoglobin and myoglobin per decilitre of blood captured by the devices at the muscular capillary level, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Blood Flow of Relative Muscle Haemoglobin (ThB BF - g/dL/min)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Relative blood flow value of haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Blood Flow of Oxygen Loaded Relative Muscle Haemoglobin (O2HHb BF - g/dL/min)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Relative blood flow value of oxygen-loaded haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Blood Flow of Oxygen Discharged Relative Muscle Haemoglobin (HHb BF - g/dL/min)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Relative blood flow value of oxygen-depleted haemoglobin per unit of time circulating through the muscular capillary, calculated by incorporating heart rate values, recorded via NIRS at 0.5-second intervals
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Heart Rate (bpm)
Prazo: Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Continuous heart rate monitoring throughout the test and post-exercise recovery, using a chest strap heart rate monitor (Garmin HRM-Pro Plus) with Bluetooth transmission to the central data unit.
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Continuously during the test and through a minimum 2-minute post-exercise recovery period, extended up to 3 minutes according to each participant's individual recovery kinetics
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Rating of Perceived Exertion (RPE-10 / Borg CR-10 scale - 0-10)
Prazo: Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
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Subjective perception of physical effort measured using the reduced Borg scale (CR-10), ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximum exertion).
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Recorded before the test, during the initial 5-minute calibration period; during the test, at the end of each 4-minute work interval; and immediately at the end of the test.
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Anthropometry: Height (m)
Prazo: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Height measured with a standard stadiometer, used together with body weight to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
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Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Anthropometry: Weight (kg)
Prazo: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Body weight (kg), measured together with height to calculate body mass index (BMI, kg/m2).
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Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Sociodemographic and Clinical Variables
Prazo: Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Sociodemographic and clinical data collected via a brief questionnaire, including age, toxic habits, injury history, sports history, and physical activity in the preceding 48 to 72 hours.
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Baseline, prior to the incremental interval cycling test, recorded once.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francesc Valenzuela-Pascual, PhD, Universitat de Lleida
- Diretor de estudo: Oriol Martínez-Navarro, PhD, Universitat de Lleida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HemoNIRS-LCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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