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MCI および SCD 患者における認知症の前臨床診断と診断の開示に関するコミュニケーション

2024年9月27日 更新者:Kristian Steen Frederiksen, MD、Danish Dementia Research Centre
この研究では、SCDまたはMCIを持つ個人とその共同参加者が、診断前カウンセリングや診断開示の際にどのような情報を受け取りたいのか、そしてこの情報はどのように伝えられるべきなのかを調査しています。

調査の概要

詳細な説明

診断精密検査の改善と疾患修飾治療の導入により、早期診断への移行が進んでいます。 しかし、主観的認知機能低下 (SCD) および軽度認知障害 (MCI) を持つ個人において、バイオマーカーの使用、評価、結果についてコミュニケーションする最適な方法について、より深く理解する必要があります。

客観的:

この研究の包括的な目的は次のとおりです。

SCD または MCI を持つ個人とその共同参加者が、診断前カウンセリングや診断情報開示の際にどのような情報を受け取りたいのか、またこの情報はどのように伝えられるべきかを理解する。

方法:前向き調査研究 SCDまたはMCIと診断された人および共同参加者は、記憶クリニック、コペンハーゲン大学病院 - リグショスピタレット(デンマーク)、トゥールーズ大学病院(フランス)、リュブリャナ大学医療センター(スロベニア)、およびツィーケンハウス ブリュッセル大学 (ベルギー)

12 か月間にわたって各病院から約 30 名とそれぞれの共同参加者が参加します。

各参加者と共同参加者は、診断の開示直後に非常に簡単なアンケートに回答するよう求められ、開示訪問の 2 ~ 6 週間後に別のアンケートに回答するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SCDまたはMCIと診断された個人および共同参加者は、記憶クリニック、コペンハーゲン大学病院 - リグショスピタレット(デンマーク)、トゥールーズ大学病院(フランス)、リュブリャナ大学医療センター(スロベニア)およびツィーケンハウス・ブリュッセル大学(ベルギー)から連続して募集される。

各病院からは約 30 名とそれぞれの協力者が参加します。

説明

包含基準:

  • SCDまたはMCIと診断された
  • 診断プロセス中に実行される腰椎穿刺
  • 年齢が80歳以下
  • MMSEが24以上

除外基準:

  • 現在の主要な精神障害(統合失調症、双極性障害、精神病)の診断
  • 現在の過剰なアルコール摂取または薬物乱用

共同参加者の参加基準:

  • SCDまたはMCIと診断された個人と一緒に診断開示訪問に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MCI
軽度認知障害(MCI)と診断された人
バイオマーカーのカウンセリングと診断の開示に関するアンケート
SCD
主観的認知機能低下 (SCD) と診断された人
バイオマーカーのカウンセリングと診断の開示に関するアンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーションにおける重要な問題
時間枠:登録から6週間後の2回目のアンケートまで
SCD または MCI の患者および診断前カウンセリングおよび診断開示コミュニケーションの共同参加者にとって、どの問題が重要であるかの評価。
登録から6週間後の2回目のアンケートまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月15日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月27日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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