- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06621758
Kommunikation vedrørende præklinisk demensdiagnostisk og diagnostisk afsløring blandt patienter med MCI og SCD
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedret diagnostisk oparbejdning og indførelse af sygdomsmodificerende behandling har ført til et skift i retning af tidligere diagnosticering. Der er dog behov for bedre forståelse af, hvordan man bedst kommunikerer om brug, vurdering og resultater af biomarkører hos personer med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) og mild kognitiv svækkelse (MCI).
Objektiv:
Det overordnede formål med denne undersøgelse er:
For at forstå, hvilken information personer med SCD eller MCI og deres meddeltager gerne vil modtage under prædiagnostisk rådgivning og diagnostisk afsløring, og hvordan denne information skal formidles.
Metoder: et prospektivt undersøgelsesstudie Personer diagnosticeret med SCD eller MCI og meddeltagere vil blive rekrutteret fortløbende fra hukommelsesklinikken, Københavns Universitetshospital - Rigshospitalet (Danmark), Toulouse Universitetshospital, (Frankrig), University Medical Center Ljubljana (Slovenien) og Universitair Ziekenhuis Brussel (Belgien)
Cirka 30 personer og respektive meddeltagere vil blive inkluderet fra hvert hospital over en periode på 12 måneder.
Hver deltagende person og meddeltager vil blive bedt om at udfylde et meget kort spørgeskema umiddelbart efter oplysning om diagnosen, og endnu et spørgeskema 2-6 uger efter oplysningsbesøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Bruun, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 35451910
- E-mail: marie.bruun@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristian S Frederiksen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 35456922
- E-mail: kristian.steen.frederiksen@regionh.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Personer diagnosticeret med SCD eller MCI og meddeltagere vil blive rekrutteret fortløbende fra hukommelsesklinikken, Københavns Universitetshospital - Rigshospitalet (Danmark), Toulouse Universitetshospital, (Frankrig), University Medical Center Ljubljana (Slovenien) og Universitair Ziekenhuis Brussel (Belgien)
Der vil blive inkluderet ca. 30 personer og respektive meddeltagere fra hvert hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med SCD eller MCI
- Lumbalpunktur udført under den diagnostiske proces
- Alder på eller under 80 år
- MMSE ved eller over 24
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af aktuelle alvorlige psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse, psykose)
- Aktuelt overdrevent alkoholindtag eller stofmisbrug
Inklusionskriterier for meddeltageren:
- Deltog i det diagnostiske afsløringsbesøg sammen med den enkelte diagnosticeret med SCD eller MCI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MCI
Personer diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI)
|
Spørgeskema vedrørende biomarkørrådgivning og diagnostisk afsløring
|
|
SCD
Personer diagnosticeret med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD)
|
Spørgeskema vedrørende biomarkørrådgivning og diagnostisk afsløring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vigtige spørgsmål i kommunikation
Tidsramme: Fra tilmelding til andet spørgeskema efter 6 uger
|
Vurdering af hvilke problemer der er vigtige for personer med SCD eller MCI og deres meddeltager i den prædiagnostiske rådgivning og diagnostisk afsløringskommunikation.
|
Fra tilmelding til andet spørgeskema efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-24061891
- ERA PerMed JTC2021 (Anden identifikator: European Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .