Komunikat dotyczący przedklinicznej diagnostyki otępienia i ujawniania informacji diagnostycznych wśród pacjentów z MCI i SCD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ulepszona diagnostyka i wprowadzenie leczenia modyfikującego przebieg choroby doprowadziły do przejścia na wcześniejszą diagnostykę. Istnieje jednak potrzeba lepszego zrozumienia, w jaki sposób najlepiej komunikować się na temat stosowania, oceny i wyników biomarkerów u osób z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD) i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI).
Cel:
Nadrzędnym celem tego badania jest:
Zrozumienie, jakie informacje osoby z SCD lub MCI oraz ich współuczestnicy chcieliby otrzymać w trakcie poradnictwa przeddiagnostycznego i ujawnienia informacji diagnostycznych oraz w jaki sposób informacje te powinny być przekazywane.
Metody: prospektywne badanie ankietowe. Osoby, u których zdiagnozowano SCD lub MCI, oraz osoby towarzyszące będą rekrutowane kolejno z kliniki pamięci, Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze – Rigshospitalet (Dania), Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie (Francja), Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Lublanie (Słowenia) oraz Universitair Ziekenhuis Brussel (Belgia)
W ciągu 12 miesięcy do badania zostanie włączonych około 30 osób i odpowiednich współpracowników z każdego szpitala.
Każda osoba uczestnicząca i współuczestnik zostanie poproszona o wypełnienie bardzo krótkiej ankiety bezpośrednio po ujawnieniu diagnozy oraz kolejnej ankiety 2-6 tygodni po wizycie ujawniającej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Bruun, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 35451910
- E-mail: marie.bruun@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristian S Frederiksen, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 35456922
- E-mail: kristian.steen.frederiksen@regionh.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby, u których zdiagnozowano SCD lub MCI oraz osoby towarzyszące będą rekrutowane kolejno z kliniki pamięci, Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze – Rigshospitalet (Dania), Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie (Francja), Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Lublanie (Słowenia) i Universitair Ziekenhuis Brussel (Belgia).
Z każdego szpitala w badaniu weźmie udział około 30 osób i odpowiednich współpracowników.
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano SCD lub MCI
- Nakłucie lędźwiowe wykonywane w trakcie procesu diagnostycznego
- Wiek do 80 lat
- MMSE na poziomie 24 lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza aktualnego poważnego zaburzenia psychicznego (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza)
- Aktualne nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie substancji
Kryteria włączenia dla współuczestnika:
- Uczestniczył w wizycie diagnostycznej wraz z osobą, u której zdiagnozowano SCD lub MCI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MCI
Osoby, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI)
|
Kwestionariusz dotyczący doradztwa w zakresie biomarkerów i ujawniania informacji diagnostycznych
|
|
SCD
Osoby, u których zdiagnozowano subiektywny spadek funkcji poznawczych (SCD)
|
Kwestionariusz dotyczący doradztwa w zakresie biomarkerów i ujawniania informacji diagnostycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważne kwestie w komunikacji
Ramy czasowe: Od zapisania się do drugiej ankiety po 6 tygodniach
|
Ocena, które kwestie są istotne dla osób z SCD lub MCI i ich współuczestników w poradnictwie przeddiagnostycznym i komunikacji diagnostycznej.
|
Od zapisania się do drugiej ankiety po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-24061891
- ERA PerMed JTC2021 (Inny identyfikator: European Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .