アルツハイマー病における血漿 P-tau217 を測定するための家庭用検査
2025年2月9日 更新者：Abeer Gharaibeh、Insight Research Institute
Tasso Lancet デバイスを使用してアルツハイマー病の血漿 P-tau217 を測定するための家庭用検査の開発
この目標は、アルツハイマー病 (AD) の診断を支援するために使用できる、家庭で簡単な検査を開発することです。
この検査では、家庭で血液サンプルを採取するためにFDAが承認した装置を使用します。
血液サンプルは、家庭用デバイスを使用して収集された血液サンプルから測定された、アルツハイマー病患者で上昇するバイオマーカーである p-tau217 の濃度が、静脈穿刺によって収集された血液サンプルから得られた結果と同等かどうかを判断するために評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Insight Research Institute/Insight Hospital and Medical Center Chicago
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Insight Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アルツハイマー病のみを有する被験者: NIA-AA 診断 AD 基準に従って診断される
- 健康管理のみ: 被験者には認知障害の病歴がない
- 55歳～90歳
- 研究手順に従うことができる被験者
- 被験者は、提供された指示に従って血液サンプル採取に Tasso デバイスを使用できなければなりません (介護者の支援があれば実施できます)。
- 被験者はIVサンプリングを受けられる必要があります
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要に応じて採血を手伝ってくれる研究パートナーがいる
除外基準:
- 安定した投薬計画によって適切にコントロールされていない全身状態を患っている被験者
- 既知の重大な出血疾患または血液サンプル採取を禁忌とする症状（血友病、重度の血小板減少症など）を患っている被験者
- 重度の皮膚アレルギーまたは接着剤に対する反応の既知の病歴がある被験者（Tasso デバイスは皮膚に接着剤を塗布する必要があるため）
- 採血を妨げたり、合併症のリスクを高める可能性のある抗凝固薬または抗血小板薬を現在服用している被験者
- 研究登録前の過去3ヶ月間に何らかの理由で大手術を受けた、または何らかの理由で入院した被験者
- 2か月以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：IV および家庭用デバイスを使用した採血
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血液サンプルは、Tasso デバイスを使用してすべての参加者から採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Tasso デバイスと静脈穿刺からの血液サンプル中の P-tau217 濃度の測定値の一致
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ADの有無にかかわらず被験者におけるp-tau217濃度の平均
時間枠：1日目
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1日目
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ALZpath P-tau217 アッセイと Janssen P-tau217+ アッセイによる P-tau217 濃度の測定値間の一致
時間枠：1日目
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1日目
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Tasso デバイスの紛失、破損、または分析に必要な血液量が不十分なデバイスの割合
時間枠：1日目
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1日目
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アルツハイマー病の有無にかかわらず、p-tau217 濃度の平均変化倍数
時間枠：1日目
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1日目
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ADの有無にかかわらずp-tau217濃度の効果量
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (実際)
2024年12月7日
研究の完了 (実際)
2024年12月7日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月9日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。