Domowy test do pomiaru osocza P-tau217 w chorobie Alzheimera
9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abeer Gharaibeh, Insight Research Institute
Opracowanie domowego testu do pomiaru osocza P-tau217 w chorobie Alzheimera przy użyciu urządzenia Tasso Lancet
Celem tego jest opracowanie łatwego w domu testu, który można wykorzystać do pomocy w diagnozowaniu choroby Alzheimera (AD).
Do testu zostanie użyte urządzenie zatwierdzone przez FDA do pobierania próbek krwi w domu.
Próbki krwi zostaną poddane ocenie w celu ustalenia, czy stężenie p-tau217, biomarkera podwyższonego u pacjentów z chorobą Alzheimera, zmierzone w próbkach krwi pobranych za pomocą domowego urządzenia, jest porównywalne z wynikami uzyskanymi z próbek krwi pobranych przez wkłucie żyły.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Insight Research Institute/Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik wyłącznie z chorobą Alzheimera: zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami diagnostycznymi AD NIA-AA
- Tylko zdrowa kontrola: Tester nie miał w przeszłości zaburzeń poznawczych
- 55-90 lat
- Przedmiot zdolny do przestrzegania procedur studiowania
- Uczestnicy muszą umieć używać urządzenia Tasso do pobierania próbek krwi zgodnie z dostarczonymi instrukcjami (można to zrobić z pomocą opiekuna)
- Uczestnicy muszą być w stanie poddać się pobraniu próbek dożylnych
- Poproś partnera badania, który wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział i, jeśli to konieczne, pomoże w pobraniu krwi
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze schorzeniami ogólnoustrojowymi, których nie udało się odpowiednio kontrolować za pomocą stałego schematu leczenia
- Pacjenci ze znanymi znaczącymi zaburzeniami krzepnięcia lub stanami, które są przeciwwskazaniem do pobrania próbki krwi (np. hemofilia, ciężka małopłytkowość)
- Osoby ze znaną historią ciężkich alergii skórnych lub reakcji na kleje (ponieważ urządzenie Tasso wymaga nałożenia kleju na skórę)
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, które mogą zakłócać pobieranie krwi lub zwiększać ryzyko powikłań
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub byli hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pobieranie krwi za pomocą kroplówki i urządzenia domowego
|
Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki krwi za pomocą urządzenia Tasso
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność pomiędzy pomiarami stężenia P-tau217 w próbkach krwi z urządzenia Tasso i wkłucia żyły
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie stężenia p-tau217 u osób z AD i bez AD
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Zgodność pomiędzy pomiarami stężenia P-tau217 za pomocą testów ALZpath P-tau217 i Janssen P-tau217+
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Odsetek urządzeń Tasso, które zostały utracone, uszkodzone lub zawierają nieodpowiednią objętość krwi do analizy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Średnia krotność zmiany stężenia p-tau217 u osób z AD i bez AD
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Wielkość efektu stężenia p-tau217 u osób z AD i bez AD
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU24080011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zdezidentyfikowane zostaną udostępnione
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .