Hjemmetest for måling av plasma P-tau217 ved Alzheimers sykdom
9. februar 2025 oppdatert av: Abeer Gharaibeh, Insight Research Institute
Utvikling av en hjemmetest for måling av plasma P-tau217 ved Alzheimers sykdom ved bruk av Tasso Lancet-enhet
Målet med dette er å utvikle en enkel hjemmetest som kan brukes til å diagnostisere Alzheimers sykdom (AD).
Testen vil bruke en FDA-godkjent enhet for innsamling av blodprøver hjemme.
Blodprøvene vil bli evaluert for å avgjøre om konsentrasjonen av p-tau217, en biomarkør som er forhøyet hos AD-pasienter, målt fra blodprøver tatt med hjemmeapparatet er sammenlignbar med resultatene oppnådd fra blodprøver tatt ved venepunktur.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Insight Research Institute/Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kun personer med Alzheimers sykdom: diagnostisert i henhold til NIA-AA diagnostiske AD-kriterier
- Kun sunn kontroll: Personen har ikke tidligere hatt kognitiv svekkelse
- 55 - 90 år gammel
- Emnet kan overholde studieprosedyrer
- Forsøkspersonene må kunne bruke Tasso-enheten for blodprøvetaking i henhold til instruksjonene (kan utføres med hjelp av en omsorgsperson)
- Forsøkspersonene må kunne gjennomgå IV-prøvetaking
- Ha en studiepartner som vil gi skriftlig informert samtykke til å delta, og bistå med blodprøvetaking når det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemiske tilstander som ikke ble tilstrekkelig kontrollert gjennom et stabilt medisinregime
- Personer med kjente betydelige blødningsforstyrrelser eller tilstander som kontraindiserer blodprøvetaking (f.eks. hemofili, alvorlig trombocytopeni)
- Personer med en kjent historie med alvorlige hudallergier eller reaksjoner på lim (siden Tasso-enheten innebærer påføring av lim på huden)
- Personer som for tiden tar antikoagulerende eller platehemmende medisiner som kan forstyrre blodinnsamlingen eller øke risikoen for komplikasjoner
- Forsøkspersoner som har gjennomgått større operasjoner eller har vært innlagt på sykehus av en eller annen grunn i løpet av de siste 3 månedene før studieregistrering
- Deltakelse i en klinisk studie innen 2 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blodprøvetaking ved hjelp av IV og hjemmeapparat
|
blodprøver vil bli tatt fra alle deltakere som bruker Tasso-apparatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellom målinger av P-tau217-konsentrasjon i blodprøver fra Tasso-apparat og venepunktur
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Middel for p-tau217-konsentrasjon hos personer med og uten AD
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Overensstemmelse mellom målinger av P-tau217-konsentrasjon med ALZpath P-tau217- og Janssen P-tau217+-analysene
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av Tasso-enheter som er tapt, skadet eller med utilstrekkelig blodvolum for analyse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig fold-endring av p-tau217-konsentrasjon hos personer med og uten AD
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Effektstørrelse av p-tau217-konsentrasjon hos personer med og uten AD
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU24080011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .