- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06622135
Heimtest zur Messung von Plasma-P-tau217 bei der Alzheimer-Krankheit
9. Februar 2025 aktualisiert von: Abeer Gharaibeh, Insight Research Institute
Entwicklung eines Heimtests zur Messung von Plasma-P-tau217 bei Alzheimer mit dem Tasso-Lanzettengerät
Ziel ist die Entwicklung eines einfachen Heimtests, der bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) helfen kann.
Für den Test wird ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Blutentnahme zu Hause verwendet.
Die Blutproben werden ausgewertet, um festzustellen, ob die Konzentration von p-Tau217, einem Biomarker, der bei AD-Patienten erhöht ist, gemessen aus Blutproben, die mit dem Heimgerät entnommen wurden, mit den Ergebnissen vergleichbar ist, die aus durch Venenpunktion entnommenen Blutproben erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Insight Research Institute/Insight Hospital and Medical Center Chicago
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Personen mit Alzheimer-Krankheit: diagnostiziert gemäß den NIA-AA-Diagnose-AD-Kriterien
- Nur gesunde Kontrollgruppe: Der Proband hatte in der Vergangenheit keine kognitive Beeinträchtigung
- 55 - 90 Jahre alt
- Proband, der in der Lage ist, die Studienabläufe einzuhalten
- Die Probanden müssen in der Lage sein, das Tasso-Gerät zur Blutprobenentnahme gemäß den bereitgestellten Anweisungen zu verwenden (kann mit Unterstützung einer Pflegekraft durchgeführt werden).
- Die Probanden müssen in der Lage sein, sich einer IV-Probenahme zu unterziehen
- Haben Sie einen Studienpartner, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgibt und gegebenenfalls bei der Blutentnahme hilft
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit systemischen Erkrankungen, die durch ein stabiles Medikamentenschema nicht ausreichend kontrolliert werden konnten
- Personen mit bekannten schwerwiegenden Blutungsstörungen oder Zuständen, die eine Blutentnahme kontraindizieren (z. B. Hämophilie, schwere Thrombozytopenie)
- Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere Hautallergien oder Reaktionen auf Klebstoffe bekannt sind (da das Tasso-Gerät Klebstoff auf die Haut aufträgt)
- Personen, die derzeit gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Medikamente einnehmen, die die Blutentnahme beeinträchtigen oder das Risiko von Komplikationen erhöhen könnten
- Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung in die Studie einer größeren Operation unterzogen haben oder aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb des 2 Monats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Blutabnahme mittels Infusion und Heimgerät
|
Von allen Teilnehmern werden mit dem Tasso-Gerät Blutproben entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen Messungen der P-tau217-Konzentration in Blutproben mit dem Tasso-Gerät und Venenpunktion
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittelwerte der p-Tau217-Konzentration bei Probanden mit und ohne AD
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
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Übereinstimmung zwischen Messungen der P-Tau217-Konzentration durch die ALZpath P-Tau217- und Janssen P-Tau217+-Assays
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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Prozentsatz der Tasso-Geräte, die verloren gehen, beschädigt sind oder deren Blutvolumen für die Analyse nicht ausreicht
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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Mittlere fache Änderung der p-Tau217-Konzentration bei Probanden mit und ohne AD
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
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Effektgröße der p-Tau217-Konzentration bei Probanden mit und ohne AD
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU24080011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden weitergegeben
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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