Teste caseiro para medição de P-tau217 plasmático na doença de Alzheimer
9 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abeer Gharaibeh, Insight Research Institute
Desenvolvimento de um teste caseiro para medição de P-tau217 plasmático na doença de Alzheimer usando dispositivo Tasso Lancet
O objetivo é desenvolver um teste caseiro fácil que possa ser usado para auxiliar no diagnóstico da doença de Alzheimer (DA).
O teste usará um dispositivo aprovado pela FDA para coleta domiciliar de amostras de sangue.
As amostras de sangue serão avaliadas para determinar se a concentração de p-tau217, um biomarcador elevado em pacientes com DA, medida em amostras de sangue coletadas usando o dispositivo doméstico, é comparável aos resultados obtidos em amostras de sangue coletadas por punção venosa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Insight Research Institute/Insight Hospital and Medical Center Chicago
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-
Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Insight Research Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeito apenas com doença de Alzheimer: diagnosticado de acordo com os critérios diagnósticos de DA da NIA-AA
- Somente controle saudável: o sujeito não tem histórico de comprometimento cognitivo
- 55 - 90 anos
- Sujeito capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Os participantes devem ser capazes de usar o dispositivo Tasso para coleta de amostras de sangue de acordo com as instruções fornecidas (pode ser realizado com a assistência de um cuidador)
- Os indivíduos devem ser capazes de passar por amostragem IV
- Ter um parceiro de estudo que fornecerá consentimento informado por escrito para participar e auxiliará na coleta de sangue quando aplicável
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com condições sistêmicas que não foram adequadamente controladas por meio de um regime medicamentoso estável
- Indivíduos com quaisquer distúrbios hemorrágicos significativos conhecidos ou condições que contraindiquem a coleta de amostras de sangue (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia grave)
- Indivíduos com histórico conhecido de alergias cutâneas graves ou reações a adesivos (uma vez que o dispositivo Tasso envolve aplicação de adesivo na pele)
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários que possam interferir na coleta de sangue ou aumentar o risco de complicações
- Indivíduos que foram submetidos a uma grande cirurgia ou foram hospitalizados por qualquer motivo nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo
- Participação em um estudo clínico dentro de 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coleta de sangue usando dispositivo intravenoso e doméstico
|
amostras de sangue serão obtidas de todos os participantes usando o dispositivo Tasso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concordância entre medidas de concentração de P-tau217 em amostras de sangue do dispositivo Tasso e punção venosa
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Médias de concentração de p-tau217 em indivíduos com e sem DA
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Concordância entre medições da concentração de P-tau217 pelos ensaios ALZpath P-tau217 e Janssen P-tau217+
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Porcentagem de dispositivos Tasso perdidos, danificados ou com volume sanguíneo inadequado para análise
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Alteração média da concentração de p-tau217 em indivíduos com e sem DA
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Tamanho do efeito da concentração de p-tau217 em indivíduos com e sem DA
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU24080011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados serão compartilhados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .