Kotitesti plasman P-tau217 mittaamiseksi Alzheimerin taudissa
sunnuntai 9. helmikuuta 2025 päivittänyt: Abeer Gharaibeh, Insight Research Institute
Kotitestin kehittäminen plasman P-tau217 mittaamiseksi Alzheimerin taudissa Tasso Lancet -laitteella
Tämän tavoitteena on kehittää helppo kotona tehtävä testi, jota voidaan käyttää apuna Alzheimerin taudin (AD) diagnosoinnissa.
Testissä käytetään FDA:n hyväksymää laitetta verinäytteiden keräämiseen kotona.
Verinäytteitä arvioidaan sen määrittämiseksi, onko AD-potilailla kohonneen biomarkkerin p-tau217:n pitoisuus, joka mitataan kotona laitteella otetuista verinäytteistä, verrattavissa laskimopunktiolla kerätyistä verinäytteistä saatuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Insight Research Institute/Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vain Alzheimerin tautia sairastava henkilö: diagnosoitu NIA-AA diagnostisten AD-kriteerien mukaisesti
- Vain terve kontrolli: Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut kognitiivisia häiriöitä
- 55-90 vuotta vanha
- Aine pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
- Tutkittavien tulee pystyä käyttämään Tasso-laitetta verinäytteen ottamiseen annettujen ohjeiden mukaisesti (voidaan suorittaa hoitajan avustuksella)
- Koehenkilöiden on voitava suorittaa IV näytteenotto
- Hanki tutkimuskumppani, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja auttaa tarvittaessa veren keräämisessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli systeemisiä sairauksia, joita ei saatu riittävästi hallintaan vakaalla lääkitysohjelmalla
- Potilaat, joilla on tunnettuja merkittäviä verenvuotohäiriöitä tai tiloja, jotka estävät verinäytteen oton (esim. hemofilia, vaikea trombosytopenia)
- Potilaat, joilla on tiedossa ollut vakavia ihoallergioita tai reaktioita liima-aineisiin (koska Tasso-laite sisältää liiman levittämisen iholle)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä, jotka voivat häiritä verenottoa tai lisätä komplikaatioiden riskiä
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai jotka ovat jostain syystä olleet sairaalahoidossa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verenotto IV- ja kotilaitteella
|
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä Tasso-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tasso-laitteen verinäytteiden P-tau217-pitoisuuden mittausten ja laskimopunktion välinen sopivuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
P-tau217-pitoisuuden keskiarvo koehenkilöillä, joilla on AD tai ilman sitä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
P-tau217-pitoisuuden ALZpath P-tau217- ja Janssen P-tau217+ -määrityksillä tehtyjen mittausten välinen yhtäpitävyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Niiden Tasso-laitteiden prosenttiosuus, jotka ovat kadonneet, vaurioituneet tai joiden veritilavuus on riittämätön analysointia varten
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
P-tau217-konsentraation keskimääräinen kertamuutos koehenkilöillä, joilla on AD tai ei
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
P-tau217-konsentraation vaikutuskoko koehenkilöillä, joilla on AD ja ilman sitä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU24080011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .