Domácí test pro měření plazmy P-tau217 u Alzheimerovy choroby
9. února 2025 aktualizováno: Abeer Gharaibeh, Insight Research Institute
Vývoj domácího testu pro měření plazmy P-tau217 u Alzheimerovy choroby pomocí zařízení Tasso Lancet
Cílem je vyvinout jednoduchý domácí test, který lze použít k diagnostice Alzheimerovy choroby (AD).
Test bude používat zařízení schválené FDA pro domácí odběr vzorků krve.
Vzorky krve budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda koncentrace p-tau217, biomarkeru, který je zvýšený u pacientů s AD, měřená ze vzorků krve odebraných pomocí domácího zařízení, je srovnatelná s výsledky získanými ze vzorků krve odebraných venepunkcí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Insight Research Institute/Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt pouze s Alzheimerovou chorobou: diagnostikován podle NIA-AA diagnostických AD kritérií
- Pouze zdravá kontrola: Subjekt nemá v anamnéze kognitivní poruchy
- 55 - 90 let
- Předmět je schopen dodržet studijní postupy
- Subjekty musí být schopny používat zařízení Tasso pro odběr vzorků krve podle poskytnutých pokynů (lze provést za asistence pečovatele)
- Subjekty musí být schopny podstoupit IV odběr vzorků
- Mít studijního partnera, který poskytne písemný informovaný souhlas s účastí a v případě potřeby pomůže s odběrem krve
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se systémovými stavy, které nebyly adekvátně kontrolovány pomocí stabilního léčebného režimu
- Subjekty s jakýmikoli známými významnými krvácivými poruchami nebo stavy, které kontraindikují odběr vzorků krve (např. hemofilie, těžká trombocytopenie)
- Subjekty se známou anamnézou závažných kožních alergií nebo reakcí na lepidla (protože zařízení Tasso zahrnuje aplikaci lepidla na kůži)
- Subjekty, které v současné době užívají antikoagulační nebo antiagregační léky, které by mohly narušit odběr krve nebo zvýšit riziko komplikací
- Jedinci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok nebo byli z jakéhokoli důvodu hospitalizováni v posledních 3 měsících před zařazením do studie
- Účast na klinické studii do 2 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Odběr krve pomocí IV a domácího přístroje
|
od všech účastníků budou odebrány vzorky krve pomocí zařízení Tasso
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda mezi měřením koncentrace P-tau217 ve vzorcích krve z přístroje Tasso a venepunkcí
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměry koncentrace p-tau217 u subjektů s a bez AD
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
Shoda mezi měřeními koncentrace P-tau217 pomocí testů ALZpath P-tau217 a Janssen P-tau217+
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
Procento zařízení Tasso, která jsou ztracená, poškozená nebo s nedostatečným objemem krve pro analýzu
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
Průměrná násobná změna koncentrace p-tau217 u subjektů s a bez AD
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
Velikost účinku koncentrace p-tau217 u subjektů s a bez AD
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU24080011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou sdílena
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .