알츠하이머병에서 혈장 P-tau217을 측정하기 위한 홈 테스트
2025년 2월 9일 업데이트: Abeer Gharaibeh, Insight Research Institute
Tasso Lancet 장치를 이용한 알츠하이머병 혈장 P-tau217 측정을 위한 가정용 테스트 개발
이것의 목표는 알츠하이머병(AD) 진단에 도움이 될 수 있는 집에서 쉽게 테스트할 수 있는 방법을 개발하는 것입니다.
이 테스트에서는 집에서 혈액 샘플을 수집하기 위해 FDA 승인 장치를 사용합니다.
가정용 장치를 사용하여 수집한 혈액 샘플에서 측정한, AD 환자에서 증가하는 바이오마커인 p-tau217의 농도가 정맥 천자로 수집한 혈액 샘플에서 얻은 결과와 유사한지 여부를 결정하기 위해 혈액 샘플을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Insight Research Institute/Insight Hospital and Medical Center Chicago
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Insight Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병만 있는 피험자: NIA-AA 진단 AD 기준에 따라 진단됨
- 건강한 대조군만 해당: 대상은 인지 장애 병력이 없습니다.
- 55~90세
- 연구 절차를 준수할 수 있는 대상
- 피험자는 제공된 지침에 따라 혈액 샘플 수집을 위해 Tasso 장치를 사용할 수 있어야 합니다(간병인의 도움으로 수행 가능).
- 피험자는 IV 샘플링을 받을 수 있어야 합니다.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 해당되는 경우 혈액 수집을 지원할 연구 파트너가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 안정적인 약물 요법을 통해 적절하게 조절되지 않는 전신 질환이 있는 피험자
- 혈액 샘플 수집을 금기하는 것으로 알려진 심각한 출혈 장애 또는 상태(예: 혈우병, 중증 혈소판 감소증)가 있는 피험자
- 심한 피부 알레르기 또는 접착제에 대한 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자(Tasso 장치는 피부에 접착제를 도포하는 것과 관련되어 있으므로)
- 현재 혈액 수집을 방해하거나 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 피험자
- 연구 등록 전 지난 3개월 이내에 어떤 이유로든 큰 수술을 받았거나 입원한 적이 있는 피험자
- 2개월 이내에 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IV 및 가정용 장치를 사용하여 채혈
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Tasso 장치를 사용하여 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tasso 장치와 정맥 천자의 혈액 샘플에서 P-tau217 농도 측정 간의 일치
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AD가 있거나 없는 피험자에서 p-tau217 농도의 평균
기간: 1일차
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1일차
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ALZpath P-tau217 및 Janssen P-tau217+ 분석에 의한 P-tau217 농도 측정 간의 일치
기간: 1일차
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1일차
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분실, 손상 또는 분석을 위한 혈액량이 부족한 Tasso 장치의 비율
기간: 1일차
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1일차
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AD가 있거나 없는 피험자에서 p-tau217 농도의 평균 배수 변화
기간: 1일차
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1일차
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AD가 있거나 없는 피험자에서 p-tau217 농도의 효과 크기
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터가 공유됩니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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