Prueba casera para medir la P-tau217 plasmática en la enfermedad de Alzheimer
9 de febrero de 2025 actualizado por: Abeer Gharaibeh, Insight Research Institute
Desarrollo de una prueba casera para medir la P-tau217 plasmática en la enfermedad de Alzheimer utilizando el dispositivo Tasso Lancet
El objetivo de esto es desarrollar una prueba casera sencilla que pueda usarse para ayudar en el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (EA).
La prueba utilizará un dispositivo aprobado por la FDA para la recolección de muestras de sangre en el hogar.
Las muestras de sangre se evaluarán para determinar si la concentración de p-tau217, un biomarcador elevado en pacientes con EA, medida a partir de muestras de sangre extraídas con el dispositivo doméstico es comparable a los resultados obtenidos de muestras de sangre extraídas mediante punción venosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Insight Research Institute/Insight Hospital and Medical Center Chicago
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Insight Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con enfermedad de Alzheimer únicamente: diagnosticado según los criterios de diagnóstico de EA del NIA-AA
- Solo control saludable: el sujeto no tiene antecedentes de deterioro cognitivo
- 55 - 90 años
- Sujeto capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben poder utilizar el dispositivo Tasso para la recolección de muestras de sangre según las instrucciones proporcionadas (se puede realizar con la ayuda de un cuidador)
- Los sujetos deben poder someterse a una muestra intravenosa.
- Tener un compañero de estudio que brinde su consentimiento informado por escrito para participar y ayude con la recolección de sangre cuando corresponda.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con afecciones sistémicas que no fueron controladas adecuadamente mediante un régimen de medicación estable
- Sujetos con cualquier trastorno hemorrágico significativo conocido o afección que contraindique la extracción de muestras de sangre (p. ej., hemofilia, trombocitopenia grave)
- Sujetos con antecedentes conocidos de alergias cutáneas graves o reacciones a adhesivos (ya que el dispositivo Tasso implica la aplicación de adhesivos en la piel)
- Sujetos que actualmente toman medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios que podrían interferir con la extracción de sangre o aumentar el riesgo de complicaciones.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor o hayan sido hospitalizados por cualquier motivo en los últimos 3 meses antes de la inscripción al estudio.
- Participación en un estudio clínico dentro de los 2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Extracción de sangre mediante vía intravenosa y dispositivo doméstico.
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Se obtendrán muestras de sangre de todos los participantes utilizando el dispositivo Tasso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concordancia entre las mediciones de la concentración de P-tau217 en muestras de sangre del dispositivo Tasso y de venopunción
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medias de concentración de p-tau217 en sujetos con y sin EA
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Concordancia entre las mediciones de la concentración de P-tau217 mediante los ensayos ALZpath P-tau217 y Janssen P-tau217+
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de dispositivos Tasso que están perdidos, dañados o con un volumen de sangre inadecuado para el análisis
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Cambio medio en la concentración de p-tau217 en sujetos con y sin EA
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Tamaño del efecto de la concentración de p-tau217 en sujetos con y sin EA
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU24080011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados serán compartidos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .