Домашний тест для измерения уровня P-tau217 в плазме при болезни Альцгеймера
9 февраля 2025 г. обновлено: Abeer Gharaibeh, Insight Research Institute
Разработка домашнего теста для измерения уровня P-tau217 в плазме при болезни Альцгеймера с использованием ланцета Тассо
Целью проекта является разработка простого домашнего теста, который можно использовать для диагностики болезни Альцгеймера (БА).
В тесте будет использоваться одобренное FDA устройство для сбора образцов крови в домашних условиях.
Образцы крови будут оцениваться, чтобы определить, сравнима ли концентрация p-tau217, биомаркера, повышенная у пациентов с AD, измеренная в образцах крови, собранных с помощью домашнего устройства, с результатами, полученными из образцов крови, собранных с помощью венепункции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Insight Research Institute/Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект только с болезнью Альцгеймера: диагноз диагностирован в соответствии с диагностическими критериями AD NIA-AA.
- Только здоровый контроль: у субъекта в анамнезе нет когнитивных нарушений.
- 55 - 90 лет
- Субъект способен соблюдать процедуры исследования
- Субъекты должны иметь возможность использовать устройство Тассо для взятия проб крови в соответствии с предоставленными инструкциями (можно выполнять с помощью лица, осуществляющего уход).
- Субъекты должны иметь возможность пройти внутривенный отбор проб.
- Иметь партнера по исследованию, который предоставит письменное информированное согласие на участие и поможет со сбором крови, если это применимо.
Критерии исключения:
- Субъекты с системными заболеваниями, которые не контролировались должным образом с помощью стабильного режима лечения.
- Субъекты с любыми известными значительными нарушениями свертываемости крови или состояниями, которые противопоказаны к взятию образцов крови (например, гемофилия, тяжелая тромбоцитопения)
- Субъекты с известной историей тяжелой кожной аллергии или реакций на клей (поскольку устройство Тассо предполагает нанесение клея на кожу)
- Субъекты, в настоящее время принимающие антикоагулянты или антиагреганты, которые могут помешать сбору крови или увеличить риск осложнений.
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию или госпитализированные по любой причине за последние 3 месяца до включения в исследование.
- Участие в клиническом исследовании в течение 2 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Забор крови с помощью внутривенного и домашнего устройства
|
образцы крови будут взяты у всех участников с помощью устройства Тассо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Согласование измерений концентрации P-tau217 в образцах крови с помощью аппарата Тассо и венепункции
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средства концентрации p-tau217 у пациентов с АД и без АД
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
Согласие между измерениями концентрации P-tau217 с помощью анализов ALZpath P-tau217 и Janssen P-tau217+
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
Процент устройств Tasso, которые утеряны, повреждены или имеют недостаточный объем крови для анализа
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
Среднее кратное изменение концентрации p-tau217 у пациентов с АД и без него
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
Величина эффекта концентрации p-tau217 у пациентов с БА и без нее
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU24080011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .