Hjemmetest til måling af plasma P-tau217 ved Alzheimers sygdom
9. februar 2025 opdateret af: Abeer Gharaibeh, Insight Research Institute
Udvikling af en hjemmetest til måling af plasma P-tau217 ved Alzheimers sygdom ved hjælp af Tasso Lancet-enhed
Målet med dette er at udvikle en let hjemmetest, der kan bruges til at hjælpe med at diagnosticere Alzheimers sygdom (AD).
Testen vil bruge et FDA-godkendt apparat til hjemmeindsamling af blodprøver.
Blodprøverne vil blive evalueret for at bestemme, om koncentrationen af p-tau217, en biomarkør, der er forhøjet hos AD-patienter, målt fra blodprøver indsamlet ved hjælp af hjemmeapparatet er sammenlignelig med resultaterne opnået fra blodprøver indsamlet ved venepunktur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Insight Research Institute/Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun individ med Alzheimers sygdom: diagnosticeret i henhold til NIA-AA diagnostiske AD kriterier
- Kun sund kontrol: Forsøgspersonen har ikke tidligere haft kognitiv svækkelse
- 55 - 90 år
- Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Forsøgspersoner skal være i stand til at bruge Tasso-enheden til blodprøvetagning i henhold til de medfølgende instruktioner (kan udføres med hjælp fra en plejer)
- Forsøgspersoner skal kunne gennemgå IV-prøvetagning
- Få en undersøgelsespartner, som vil give skriftligt informeret samtykke til at deltage og hjælpe med blodopsamling, når det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemiske tilstande, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret gennem et stabilt medicinregime
- Personer med en hvilken som helst kendt signifikant blødningsforstyrrelse eller tilstand, der kontraindicerer blodprøvetagning (f.eks. hæmofili, svær trombocytopeni)
- Personer med en kendt historie med alvorlige hudallergier eller reaktioner på klæbemidler (da Tasso-enheden involverer klæbemiddel på huden)
- Personer, der i øjeblikket tager antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, der kan forstyrre blodopsamlingen eller øge risikoen for komplikationer
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation eller har været indlagt af en eller anden grund inden for de sidste 3 måneder før studieindskrivning
- Deltagelse i et klinisk studie inden for de 2 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Blodtagning ved hjælp af IV og hjemmeapparat
|
Der vil blive indhentet blodprøver fra alle deltagere, der bruger Tasso-apparatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellem målinger af P-tau217-koncentration i blodprøver fra Tasso-apparat og venepunktur
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Middel for p-tau217-koncentration hos forsøgspersoner med og uden AD
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Overensstemmelse mellem målinger af P-tau217-koncentration med ALZpath P-tau217 og Janssen P-tau217+ assays
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Procentdel af Tasso-enheder, som er tabt, beskadiget eller har utilstrækkelig blodvolumen til analyse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Gennemsnitlig fold-ændring af p-tau217-koncentration hos forsøgspersoner med og uden AD
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Effektstørrelse af p-tau217-koncentration hos forsøgspersoner med og uden AD
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU24080011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive delt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .