Test domestico per la misurazione del plasma P-tau217 nella malattia di Alzheimer
9 febbraio 2025 aggiornato da: Abeer Gharaibeh, Insight Research Institute
Sviluppo di un test domestico per la misurazione del plasma P-tau217 nella malattia di Alzheimer utilizzando il dispositivo Tasso Lancet
L'obiettivo è quello di sviluppare un test semplice da eseguire a casa che possa essere utilizzato per aiutare a diagnosticare la malattia di Alzheimer (AD).
Il test utilizzerà un dispositivo approvato dalla FDA per la raccolta dei campioni di sangue a domicilio.
I campioni di sangue verranno valutati per determinare se la concentrazione di p-tau217, un biomarcatore elevato nei pazienti con AD, misurata da campioni di sangue raccolti utilizzando il dispositivo domiciliare è paragonabile ai risultati ottenuti da campioni di sangue raccolti mediante venipuntura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Insight Research Institute/Insight Hospital and Medical Center Chicago
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
- Insight Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto con solo malattia di Alzheimer: diagnosticato secondo i criteri diagnostici AD della NIA-AA
- Solo controllo sano: il soggetto non ha una storia di deterioramento cognitivo
- 55 - 90 anni
- Soggetto in grado di rispettare le procedure dello studio
- I soggetti devono essere in grado di utilizzare il dispositivo Tasso per il prelievo di sangue secondo le istruzioni fornite (può essere eseguito con l'assistenza di un caregiver)
- I soggetti devono essere in grado di sottoporsi al campionamento IV
- Avere un partner di studio che fornirà il consenso informato scritto per partecipare e assisterà con la raccolta del sangue, ove applicabile
Criteri di esclusione:
- Soggetti con condizioni sistemiche che non erano adeguatamente controllate attraverso un regime terapeutico stabile
- Soggetti con disturbi emorragici significativi noti o condizioni che controindicano il prelievo di campioni di sangue (ad esempio emofilia, trombocitopenia grave)
- Soggetti con una storia nota di gravi allergie cutanee o reazioni agli adesivi (poiché il dispositivo Tasso prevede l'applicazione di adesivo sulla pelle)
- Soggetti che attualmente assumono farmaci anticoagulanti o antipiastrinici che potrebbero interferire con il prelievo di sangue o aumentare il rischio di complicanze
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante o che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Partecipazione ad uno studio clinico entro i 2 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Prelievo di sangue tramite IV e dispositivo domiciliare
|
i campioni di sangue verranno ottenuti da tutti i partecipanti utilizzando il dispositivo Tasso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accordo tra le misurazioni della concentrazione di P-tau217 nei campioni di sangue dal dispositivo Tasso e dalla venipuntura
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Medie di concentrazione di p-tau217 in soggetti con e senza AD
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
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Concordanza tra le misurazioni della concentrazione di P-tau217 mediante i test ALZpath P-tau217 e Janssen P-tau217+
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Percentuale di dispositivi Tasso smarriti, danneggiati o con volume di sangue inadeguato per l'analisi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Variazione media della concentrazione di p-tau217 in soggetti con e senza AD
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Dimensione dell'effetto della concentrazione di p-tau217 in soggetti con e senza AD
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU24080011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati non identificati verranno condivisi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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