Terapia baseada na natureza com caminhadas conscientes em ambientes costeiros urbanos para síndrome metabólica - Barcelona (Espanha) (NATURE-MET-B)
Terapia baseada na NATUREZA para Síndrome METabólica (NATURE-MET-B)
O principal objetivo do estudo NATURE-MET-B (Barcelona) é analisar os efeitos de uma Terapia Baseada na Natureza (NbT) na resiliência biopsicológica de um grupo de pacientes sedentários com síndrome metabólica (SM) e pouco contato com a natureza, através de alterações em: i) qualidade de vida relacionada à saúde e ii) carga alostática. O objetivo secundário é fornecer dados sobre os aspectos ambientais, sociais e econômicos da intervenção, a fim de refinar programas de prevenção específicos e estabelecer programas que incluam NbTa como medida preventiva secundária nos cuidados de saúde para SM.
Análogo ao NATURE-MET-B, dois estudos semelhantes sobre NbT serão realizados em Pádua (Itália) e Salzburgo (Áustria) para a prevenção secundária da SM. Estes não são estudos multicêntricos, mas três estudos comparáveis com os mesmos critérios de inclusão e exclusão para pacientes com SM em todos os locais do estudo. Apenas os tipos de paisagem e locais de exposição natural diferem: Barcelona-Litoral Urbano, Pádua-Urbano Verde, Salzburgo-Montanha Rural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08003
- ISGlobal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico médico de síndrome metabólica de acordo com os critérios ATPIII (Adult Treatment Panel III do National Cholesterol Education Program). De acordo com a definição ATP III, a síndrome metabólica está presente se pelo menos três dos cinco critérios a seguir forem atendidos (NCEP, 2001):
- Distribuição de gordura abdominal: circunferência da cintura >102 cm (homens), >88 cm (mulheres)
- Triglicerídeos séricos ≥150 mg/dL
- Colesterol HDL: <40 mg/dL (homens), <50 mg/dL (mulheres)
- Pressão arterial: ≥130/≥85 mmHg
- Glicemia de jejum: ≥110 mg/dL
- Estilo de vida sedentário/inativo: Categoria 1 (baixa atividade física) do Questionário Internacional de Atividade Física - Formato Abreviado (IPAQ-SF) (Questionário Internacional de Atividade Física, 2005)
- Baixo uso da natureza ("usuários pouco frequentes da natureza"): Categorias 1, 2 e 3 do Monitor of Engagement with the Natural Environment Survey (MENE) - questão "Uso da natureza" (Natural England, 2020)
- Usuários de smartphones
Critérios de exclusão:
Contra-indicações agudas
- Hipertensão maligna
Contra-indicações ou diagnóstico diferencial
- Doença respiratória ou pulmonar grave (DPOC, asma grave, enfisema)
- Incidente arteriosclerótico (por exemplo, infarto do miocárdio) < 6 meses atrás
- Insuficiência cardíaca
- Doenças metabólicas não controladas (por exemplo, diabetes mellitus)
- Diagnóstico ou tratamento de doença maligna há < 3 anos
- Doenças imunológicas crônicas (por exemplo, artrite reumatóide)
- Condições ortopédicas que impedem a participação em excursões
Fatores que impedem ou dificultam a participação no programa de intervenção
- Abuso de álcool ou outras substâncias (exceto nicotina)
- Gravidez
- Conhecimento insuficiente de espanhol ou catalão (escrito e falado/questionários)
- Fatores que impedem a autogestão
- Depressão moderada a grave (pontuação <13 pontos no WHO-5)
- Outras doenças psiquiátricas graves não tratadas (por exemplo, esquizofrenia)
- Tomar certos medicamentos
- Uso de suplementos para perda de peso
- Participação em outro ensaio de intervenção clínica
- Participação em programas terapêuticos de perda de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Grop
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A intervenção consiste em um tratamento de imersão consciente de 5 semanas (35 dias) em ambiente urbano costeiro natural, envolvendo aproximadamente três sessões semanais de caminhada semiestruturada e exercícios de mindfulness com duração de 60 minutos. Em seguida, haverá um período de acompanhamento que terminará 5 semanas após o término da intervenção (dia 70). Os participantes irão documentar e avaliar as sessões de terapia no local onde decorrem os exercícios de mindfulness, através da aplicação para telemóvel App, uma ferramenta digital de avaliação do ambiente e da saúde. O objetivo é integrar atividades físicas baseadas na natureza e sessões de relaxamento na vida diária. A intervenção será padronizada tanto quanto possível para permitir a comparação dos resultados com os de outros centros de estudo em Salzburgo (Viena) e Pádua (Itália). |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
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Os participantes no grupo de controlo terão a oportunidade de beneficiar do NbT após o período de acompanhamento estar concluído (dia 70).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Alostático-ALI
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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O Índice Alostático (ALI) é uma medida baseada em biomarcadores projetada para avaliar a carga fisiológica cumulativa do estresse no corpo ao longo do tempo.
Reflete o desgaste do corpo causado pelo estresse crônico e a resposta do corpo a ele, oferecendo informações sobre o estado de saúde de um indivíduo e o risco de diversas doenças.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Escala de Experiência Positiva e Negativa (SPANE)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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A Escala de Experiência Positiva e Negativa (SPANE) é uma medida breve de autorrelato projetada para avaliar as experiências emocionais de um indivíduo durante um período específico.
SPANE fornece insights sobre sentimentos positivos e negativos, contribuindo para uma compreensão mais ampla do bem-estar subjetivo e da saúde emocional.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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O SF-12 (Formulário 12) é um instrumento de pesquisa amplamente utilizado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
É uma versão mais curta do SF-36, projetada para avaliar o estado de saúde física e mental de uma pessoa através de 12 perguntas.
O SF-12 fornece um meio rápido e confiável para avaliar o impacto da saúde na qualidade de vida de um indivíduo, tornando-o útil em ambientes e pesquisas clínicas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preocupações Ambientais
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Preocupações Ambientais (adaptado de W. Schultz, 2001) refere-se a uma estrutura psicológica projetada para medir a extensão e o tipo de preocupações que os indivíduos têm em relação às questões ambientais. A estrutura original de Wesley Schultz distingue entre diferentes tipos de preocupações ambientais com base nas suas motivações subjacentes e nos valores que as impulsionam. A Escala de Preocupações Ambientais adaptada utiliza frequentemente uma escala Likert (por exemplo, de 1 = “nada preocupado” a 5 = “extremamente preocupado”) para avaliar quão fortemente os indivíduos ressoam com cada tipo de preocupação. Isso ajuda a identificar se uma pessoa está mais motivada por impactos pessoais, pelo bem-estar dos outros ou pelo valor intrínseco da natureza. |
Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Escala Revisada de Comportamento Pró-Ambiental (R-PEBS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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A Escala Revisada de Comportamento Pró-Ambiental (R-PEBS) é uma ferramenta psicométrica usada para medir a frequência e a extensão do envolvimento dos indivíduos em comportamentos que promovem a sustentabilidade ambiental. A escala ajuda a identificar ações específicas que as pessoas realizam no seu dia a dia para reduzir a sua pegada ecológica e contribuir para a conservação ambiental. A versão revista visa melhorar a clareza e a relevância, adaptando-se aos desafios ambientais modernos. Os entrevistados normalmente avaliam a frequência de envolvimento nesses comportamentos usando uma escala Likert (por exemplo, de 1 = “nunca” a 5 = “sempre”). A pontuação total reflete o nível geral de comportamento pró-ambiental do indivíduo. Pontuações mais altas sugerem um maior compromisso com a sustentabilidade e a responsabilidade ecológica. |
Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QUALYs)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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(QUALYs) é uma medida usada para avaliar o valor dos resultados de saúde considerando tanto a quantidade (anos de vida) quanto a qualidade de vida.
É uma métrica amplamente utilizada na economia da saúde, especialmente para análises de custo-eficácia de intervenções de saúde.
Os QUALYs combinam a esperança de vida com um fator de ponderação que representa a qualidade de vida durante esses anos, onde 1 representa saúde perfeita e 0 representa morte.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Utilização de sistemas de saúde e sociais (economia de custos)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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A utilização dos sistemas de saúde e sociais refere-se à frequência e aos tipos de serviços utilizados pelos indivíduos, enquanto a poupança de custos neste contexto envolve a redução da carga financeira sobre estes sistemas através da utilização eficiente de recursos, medidas preventivas ou melhores resultados de tratamento. A poupança de custos nos cuidados de saúde e nos serviços sociais pode ser medida através da redução de visitas hospitalares, menos medicamentos, internamentos hospitalares mais curtos ou menos dependência de serviços de cuidados de longa duração. O objectivo principal da avaliação da utilização dos cuidados de saúde e da redução de custos é analisar como intervenções ou programas específicos (tais como mudanças de estilo de vida, tratamentos ou medidas preventivas de saúde) podem melhorar os resultados de saúde, reduzindo ao mesmo tempo os custos incorridos pelos sistemas sociais e de saúde. |
Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Disposição para Pagar (WTP)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Disposição a Pagar (DAP) refere-se ao valor máximo que um indivíduo está disposto a pagar por um bem ou serviço específico, refletindo o valor percebido desse item.
Na economia da saúde, a DAP é frequentemente usada para avaliar quantos indivíduos valorizam melhorias, tratamentos ou intervenções de saúde.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Índice de Conectividade da Natureza (NCI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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O Nature Connectedness Index (NCI) é uma medida psicológica projetada para avaliar a relação emocional e cognitiva de um indivíduo com a natureza.
Este índice está enraizado na ideia de que uma forte ligação à natureza é benéfica para a saúde mental, o bem-estar e o comportamento ambiental.
Ao medir a ligação com a natureza, os investigadores e profissionais podem compreender melhor o impacto da natureza na saúde individual e comunitária.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas - FFMQ-15
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado, projetado para avaliar a atenção plena - um estado mental caracterizado por atenção concentrada, consciência e aceitação do momento presente.
O FFMQ-15 é uma versão mais curta do FFMQ original, composto por 39 itens.
A versão de 15 itens fornece um meio conciso, porém eficaz, de avaliar a atenção plena em cinco dimensões principais
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Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Escala de Avaliação de Resiliência de Características de Estado (STARS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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A Escala de Avaliação de Resiliência de Características de Estado (STARS) é uma ferramenta psicológica projetada para medir a resiliência em indivíduos.
Resiliência refere-se à capacidade de se adaptar e prosperar diante de adversidades, estresse ou trauma.
A estrutura STARS diferencia dois aspectos da resiliência: a resiliência do estado, que reflete a capacidade atual de um indivíduo de lidar com o estresse, e a resiliência do traço, que indica uma característica de resiliência mais estável e duradoura ao longo do tempo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um instrumento psicológico amplamente utilizado, projetado para medir a percepção de estresse em indivíduos. O PSS avalia o quão imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados os indivíduos percebem suas vidas. Ajuda pesquisadores e médicos a compreender como o estresse afeta a saúde física e mental. O PSS consiste numa série de questões que avaliam vários aspectos do stress percebido durante um período de tempo específico (geralmente o último mês). A PSS pode ser administrada em diferentes versões, comumente composta por 10 ou 14 itens. Os participantes respondem usando uma escala Likert de 5 pontos (0-4). As pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total, que pode variar de 0 a 40 (na versão de 10 itens) ou até 56 (na versão de 14 itens). As pontuações podem ser categorizadas em faixas (por exemplo, estresse baixo, moderado, alto) para ajudar a avaliar o estresse dos indivíduos. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse percebido. |
Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Bem-estar subjetivo e qualidade de vida-OCDE-4
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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A OCDE-4 refere-se a um conjunto de quatro indicadores utilizados pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) para avaliar o bem-estar subjetivo e a qualidade de vida entre indivíduos e populações. Este quadro visa proporcionar uma compreensão abrangente do bem-estar para além das medidas económicas tradicionais, concentrando-se, em vez disso, nas percepções das pessoas sobre as suas vidas. Os indicadores da OCDE-4 proporcionam um quadro valioso para avaliar o bem-estar subjetivo e a qualidade de vida. Ao centrar-se na satisfação com a vida, nos sentimentos positivos e negativos e na saúde geral, a OCDE-4 oferece insights sobre as percepções dos indivíduos sobre as suas vidas e o seu bem-estar. |
Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Escala de Solidão De Jong Gierveld
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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A Escala de Solidão De Jong Gierveld é uma ferramenta psicológica desenvolvida para avaliar sentimentos de solidão em indivíduos.
Desenvolvida pela psicóloga holandesa Jenny de Jong Gierveld na década de 1980, esta escala distingue entre solidão emocional e social, tornando-a uma medida abrangente de solidão em vários contextos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Escala de Breve Sentido de Comunidade (BSCS)
Prazo: Do início ao fim da intervenção (5 semanas)
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A Escala Breve de Sentido de Comunidade (BSCS) é um instrumento psicológico desenvolvido para medir os sentimentos de pertencimento e conexão dos indivíduos dentro de uma comunidade.
Desenvolvida por Chavis, Hogge, McMillan e Wandersman na década de 1980, a escala tem sido amplamente utilizada em vários contextos de pesquisa para avaliar o senso de comunidade em diferentes populações. A BSCS normalmente usa uma escala do tipo Likert para respostas.
Componentes da Escala Breve Sentido de Comunidade: Pertencimento, adesão, conexão emocional, valores comuns.
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Do início ao fim da intervenção (5 semanas)
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Escala de desejabilidade social - formato abreviado
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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A Escala de Desejabilidade Social - Formato Abreviado é uma versão condensada de escalas projetadas para medir o preconceito de desejabilidade social, que é a tendência dos entrevistados de responder às perguntas de uma maneira que será vista favoravelmente pelos outros. Este formato abreviado permite uma avaliação eficiente da desejabilidade social sem exigir muito tempo ou esforço dos participantes. Componentes: Autoapresentação positiva, Evitação de traços negativos. A forma abreviada geralmente usa uma escala do tipo Likert para respostas (1-5) |
Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Escala de Motivação Autodeterminada (SDMS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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A Escala de Motivação Autodeterminada (SDMS) é uma ferramenta de avaliação utilizada para medir os níveis e tipos de motivação dos indivíduos, principalmente em contextos educacionais, ocupacionais e esportivos. Esta escala baseia-se na Teoria da Autodeterminação (SDT), que diferencia entre várias formas de motivação, da intrínseca à extrínseca, e enfatiza a importância da autonomia e da autorregulação na promoção da motivação e do bem-estar ideais. Componentes: Motivação Intrínseca, Motivação Extrínseca, Motivação. O SDMS normalmente emprega uma escala do tipo Liker para respostas, geralmente usando uma faixa de 1 a 7 |
Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Eu ideal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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O Eu Ideal é uma construção psicológica que representa a pessoa que alguém aspira ser. Abrange características, valores e realizações que os indivíduos percebem como desejáveis e motivadores. Segundo Ganesan (2020), compreender e alinhar os próprios comportamentos com o eu ideal pode levar a uma maior satisfação e motivação em vários aspectos da vida. Componentes: Valores Pessoais, Objetivos e Aspirações, Autopercepção, Bem-Estar Emocional e Psicológico, Alinhamento Comportamental |
Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Percepção da natureza local (PANS-6)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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A Escala de Percepção da Natureza Local (PANS-6) é uma ferramenta de medição projetada para avaliar as percepções e sentimentos dos indivíduos sobre o ambiente natural em sua área local.
Esta escala centra-se na forma como as pessoas veem e se relacionam com a natureza ao seu redor, o que pode impactar o seu bem-estar, comportamentos ambientais e senso de conexão com o mundo natural.
O PANS-6 normalmente consiste em seis itens que capturam diversas dimensões da percepção da natureza local.
Esses itens podem se concentrar em aspectos como: Apreciação, Senso de Conexão, Qualidade da Experiência, Acessibilidade, Conscientização sobre a Biodiversidade, Resposta Motivacional. O PANS-6 geralmente emprega uma escala do tipo Likert para respostas, onde os participantes indicam seu nível de concordância com cada um. declaração (1-5)
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Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Atitudes Ambientais/Preocupações Ambientais
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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A Escala de Preocupações Ambientais é uma ferramenta de medição que avalia as preocupações dos indivíduos em relação às questões ambientais.
Adaptada do trabalho de W. Schultz (2001), esta escala centra-se em várias dimensões da consciência e atitudes ambientais, explorando como estas preocupações influenciam comportamentos e atitudes em relação à protecção ambiental e à sustentabilidade. preocupações ambientais, que podem incluir: Questões Ambientais Globais, Questões Ambientais Locais, Impacto Pessoal, Responsabilidade e Ação, Gerações Futuras. A Escala de Preocupações Ambientais geralmente emprega uma escala do tipo Likert para respostas, onde os participantes indicam seu nível de concordância ou preocupação em relação a cada declaração (1-5)
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Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Escala de Restauração Percebida (PRS)
Prazo: Do início ao fim da intervenção (5 semanas)
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A Escala de Restauração Percebida (PRS) é uma ferramenta psicológica desenvolvida para avaliar as qualidades restaurativas dos ambientes, principalmente dos espaços naturais e verdes.
Desenvolvido por Hartig, Korpela e Staats (2003), o PRS avalia como certos ambientes facilitam a recuperação da fadiga mental e do estresse, contribuindo para o bem-estar e a restauração geral. O PRS normalmente consiste em vários itens que capturam dimensões-chave da restauratividade percebida, incluindo: Fascínio, Estar Ausente, Extensão, Compatibilidade.
A PRS utiliza frequentemente uma escala do tipo Likert para respostas, onde os participantes indicam o seu nível de concordância com cada afirmação (1-5)
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Do início ao fim da intervenção (5 semanas)
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Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas - FFMQ-15
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) é uma versão abreviada do FFMQ original, projetada para avaliar vários aspectos da atenção plena.
Desenvolvido por Baer et al. (2006), este questionário avalia como os indivíduos se relacionam com seus pensamentos e sentimentos de uma forma que permite maior consciência e aceitação.
É amplamente utilizado tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos para explorar o impacto da atenção plena na saúde mental e no bem-estar. O FFMQ-15 compreende 15 itens que avaliam cinco facetas da atenção plena: Observar, Descrever, Agir com Consciência, Não Julgar a Experiência Interior , Não reatividade à experiência interna. O FFMQ-15 usa uma escala do tipo Likert para respostas, onde os participantes avaliam o quão verdadeira cada afirmação é para eles (1-5)
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Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ - Short Form)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ - Short Form) é uma ferramenta amplamente utilizada para medir os níveis de atividade física em adultos.
Desenvolvido por um esforço colaborativo envolvendo pesquisadores de vários países, o IPAQ visa fornecer um método padronizado para avaliar os comportamentos de atividade física de indivíduos em diferentes culturas e ambientes. O IPAQ - Short Form consiste em diversas questões destinadas a capturar diferentes aspectos da atividade física. , incluindo: caminhada, atividade física de intensidade moderada, atividade física de intensidade vigorosa, tempo sentado. As respostas normalmente incluem opções de frequência (dias por semana) e duração (minutos por dia) para cada tipo de atividade física.
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Desde a inscrição até o final do tratamento (5 semanas) e acompanhamento (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/11524/I
- 101081420 RESONATE (Número de outro subsídio/financiamento: HORIZON-CL6-2022-COMMUNITIES-02-two-stage)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Serão implementadas medidas adequadas para garantir a proteção e confidencialidade dos dados pessoais, de acordo com o Regulamento (UE) 2016/679 sobre a Proteção das Pessoas Físicas no que diz respeito ao Tratamento de Dados Pessoais e sobre a Livre Circulação desses Dados, e a Lei Orgânica Lei n.º 3/2018, de 5 de dezembro, sobre Proteção de Dados Pessoais e Garantia de Direitos Digitais. Serão implementadas regulamentações nacionais sobre protecção de dados pessoais para garantir os mais elevados padrões na gestão de dados pessoais.
Legalidade, justiça e transparência; limitação da finalidade do processamento; minimização de dados (serão recolhidos apenas os dados necessários e relevantes para a finalidade da investigação); precisão; limitação de armazenamento; e integridade e confidencialidade serão aplicadas no processamento de dados pessoais. Os dados pessoais não serão transferidos, exceto nos casos permitidos por lei. Os resultados se referirão a análises de dados agregados, nenhum nome individual será associado a qualquer relatório publicado ou não publicado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .