Природная терапия с осознанными прогулками в городских прибрежных районах при метаболическом синдроме - Барселона (Испания) (NATURE-MET-B)
NATURE-терапия метаболического синдрома (NATURE-MET-B)
Основная цель исследования NATURE-MET-B (Барселона) — проанализировать влияние природной терапии (NbT) на биопсихологическую устойчивость группы малоподвижных пациентов с метаболическим синдромом (MetS) и малым контактом с природой. за счет изменений: i) качества жизни, связанного со здоровьем, и ii) аллостатической нагрузки. Вторичная цель состоит в том, чтобы предоставить данные об экологических, социальных и экономических аспектах вмешательства для уточнения конкретных профилактических программ и создания программ, которые включают NbTas в качестве вторичной профилактической меры в здравоохранении для МетС.
Аналогично NATURE-MET-B, два аналогичных исследования NbT будут проведены в Падуе (Италия) и Зальцбурге (Австрия) для вторичной профилактики МетС. Это не многоцентровые исследования, а три сопоставимых исследования с одинаковыми критериями включения и исключения для пациентов с метаболическим синдромом во всех местах исследования. Различаются лишь типы ландшафта и природных объектов воздействия: Барселона-Прибрежный Город, Падуя-Городской Зеленый, Зальцбург-Горная Сельская местность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08003
- ISGlobal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Медицинский диагноз метаболического синдрома согласно критериям ATPIII (Группа лечения взрослых III Национальной образовательной программы по холестерину). Согласно определению АТФ III, метаболический синдром присутствует, если соблюдены хотя бы три из следующих пяти критериев (NCEP, 2001):
- Распределение брюшного жира: окружность талии >102 см (мужчины), >88 см (женщины).
- Триглицериды сыворотки ≥150 мг/дл
- Холестерин ЛПВП: <40 мг/дл (мужчины), <50 мг/дл (женщины).
- Артериальное давление: ≥130/≥85 мм рт.ст.
- Глюкоза натощак: ≥110 мг/дл
- Сидячий/неактивный образ жизни: Категория 1 (низкая физическая активность) Международного опросника по физической активности – краткая форма (IPAQ-SF) (Международный опросник по физической активности, 2005 г.)
- Низкое природопользование («нечастые природопользователи»): категории 1, 2 и 3 Монитора взаимодействия с исследованием природной среды (MENE) - вопрос «Природопользование» (Natural England, 2020).
- Пользователи смартфонов
Критерии исключения:
Острые противопоказания
- Злокачественная гипертония
Противопоказания или дифференциальный диагноз
- Тяжелые респираторные или легочные заболевания (ХОБЛ, тяжелая астма, эмфизема)
- Атеросклеротический инцидент (например, инфаркт миокарда) < 6 месяцев назад
- Сердечная недостаточность
- Неконтролируемые метаболические заболевания (например, сахарный диабет)
- Диагностика или лечение злокачественного заболевания < 3 лет назад
- Хронические иммунологические заболевания (например, ревматоидный артрит)
- Ортопедические состояния, препятствующие участию в экскурсиях
Факторы, которые препятствуют или препятствуют участию в программе вмешательства
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (кроме никотина)
- Беременность
- Недостаточное знание испанского или каталонского языка (письменный и устный/анкеты)
- Факторы, препятствующие самоконтролю
- Депрессия от умеренной до тяжелой степени (оценка < 13 баллов по шкале ВОЗ-5)
- Другие нелеченные тяжелые психические заболевания (например, шизофрения)
- Прием определенных лекарств
- Использование добавок для похудения
- Участие в другом клиническом интервенционном исследовании
- Участие в лечебных программах по снижению веса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Вмешательство состоит из 5-недельного (35-дневного) курса сознательного погружения в естественную прибрежную городскую среду, включающего примерно три занятия в неделю полуструктурированной ходьбы и упражнений на осознанность продолжительностью 60 минут. После этого наступит период наблюдения, который закончится через 5 недель после завершения вмешательства (70-й день). Участники будут документировать и оценивать сеансы терапии в том месте, где проводятся упражнения на осознанность, с помощью приложения для мобильных телефонов — цифрового инструмента для оценки окружающей среды и здоровья. Цель состоит в том, чтобы интегрировать занятия физической активностью и релаксацией на природе в повседневную жизнь. Вмешательство будет максимально стандартизировано, чтобы можно было сравнить результаты с результатами других исследовательских центров в Зальцбурге (Вена) и Падуе (Италия). |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Участники контрольной группы получат возможность воспользоваться преимуществами NbT после завершения периода наблюдения (70-й день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аллостатический индекс-ALI
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Аллостатический индекс (ALI) — это показатель на основе биомаркеров, предназначенный для оценки совокупной физиологической нагрузки стресса на организм с течением времени.
Он отражает износ тела, вызванный хроническим стрессом, и реакцию организма на него, позволяя получить представление о состоянии здоровья человека и риске различных заболеваний.
|
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Шкала положительного и отрицательного опыта (SPANE)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Шкала положительного и отрицательного опыта (SPANE) — это краткий метод самоотчета, предназначенный для оценки эмоциональных переживаний человека за определенный период.
SPANE дает представление как о положительных, так и об отрицательных чувствах, способствуя более широкому пониманию субъективного благополучия и эмоционального здоровья.
|
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
SF-12 (короткая форма 12) является широко используемым инструментом обследования, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Это более короткая версия SF-36, предназначенная для оценки физического и психического здоровья человека с помощью 12 вопросов.
SF-12 предоставляет быстрые и надежные средства для оценки влияния здоровья на качество жизни человека, что делает его полезным в клинических условиях и исследованиях.
|
От зачисления до конца лечения лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экологические проблемы
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Экологические проблемы (адаптировано из W. Schultz, 2001) относятся к психологической системе, предназначенной для измерения степени и типа беспокойства людей по поводу экологических проблем. Первоначальная концепция Уэсли Шульца различает различные типы экологических проблем на основе их основных мотивов и ценностей, которые ими движут. Адаптированная шкала экологических проблем часто использует шкалу Лайкерта (например, от 1 = «совсем не беспокоит» до 5 = «крайне обеспокоен»), чтобы оценить, насколько сильно люди резонируют с каждым типом беспокойства. Это помогает определить, что больше мотивирует человека: личное влияние, благополучие других или внутренняя ценность природы. |
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Пересмотренная шкала экологического поведения (R-PEBS)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Пересмотренная шкала экологического поведения (R-PEBS) — это психометрический инструмент, используемый для измерения частоты и степени участия людей в поведении, способствующем экологической устойчивости. Шкала помогает определить конкретные действия, которые люди предпринимают в своей повседневной жизни, чтобы уменьшить свой экологический след и внести свой вклад в сохранение окружающей среды. Пересмотренная версия призвана повысить ясность и актуальность, адаптируясь к современным экологическим проблемам. Респонденты обычно оценивают частоту проявления такого поведения по шкале Лайкерта (например, от 1 = «никогда» до 5 = «всегда»). Общий балл отражает общий уровень проэкологического поведения человека. Более высокие баллы предполагают большую приверженность устойчивому развитию и экологической ответственности. |
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QUALY)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
(QUALYs) — это показатель, используемый для оценки ценности результатов в отношении здоровья с учетом как количества (лет жизни), так и качества жизни.
Это широко используемый показатель в экономике здравоохранения, особенно для анализа экономической эффективности медицинских вмешательств.
QUALY сочетает в себе ожидаемую продолжительность жизни с весовым коэффициентом, отражающим качество жизни в эти годы, где 1 представляет собой идеальное здоровье, а 0 представляет смерть.
|
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Использование систем здравоохранения и социальной защиты (экономия затрат)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Использование систем здравоохранения и социальной защиты относится к частоте и типам услуг, используемых отдельными лицами, тогда как экономия затрат в этом контексте предполагает снижение финансового бремени на эти системы за счет эффективного использования ресурсов, профилактических мер или улучшения результатов лечения. Экономию затрат на здравоохранение и социальные услуги можно измерить за счет сокращения посещений больниц, меньшего количества лекарств, более короткого пребывания в больнице или меньшей зависимости от услуг долгосрочного ухода. Основная цель оценки использования услуг здравоохранения и экономии затрат состоит в том, чтобы проанализировать, как конкретные вмешательства или программы (такие как изменение образа жизни, лечение или профилактические меры по охране здоровья) могут улучшить результаты в отношении здоровья, одновременно сокращая затраты, понесенные системами здравоохранения и социальной защиты. |
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Готовность платить (ГП)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Готовность платить (ГП) относится к максимальной сумме, которую человек готов заплатить за конкретный товар или услугу, что отражает его воспринимаемую ценность этого товара.
В экономике здравоохранения ГП часто используется для оценки того, сколько людей ценят улучшение здоровья, лечение или медицинские вмешательства.
|
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Индекс связи с природой (NCI)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Индекс привязанности к природе (NCI) — это психологический показатель, предназначенный для оценки эмоциональных и когнитивных отношений человека с природой.
Этот индекс основан на идее о том, что сильная связь с природой полезна для психического здоровья, благополучия и поведения в окружающей среде.
Измеряя связь с природой, исследователи и практики могут лучше понять влияние природы на здоровье человека и общества.
|
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Опросник по пятигранной осознанности – FFMQ-15
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Пятигранный опросник осознанности (FFMQ) — это широко используемый инструмент самооценки, предназначенный для оценки осознанности — психического состояния, характеризующегося сосредоточенным вниманием, осознанием и принятием настоящего момента.
FFMQ-15 — это укороченная версия исходного FFMQ, состоящая из 39 элементов.
Версия из 15 пунктов предоставляет краткие, но эффективные средства оценки осознанности по пяти ключевым измерениям.
|
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Шкала государственной оценки устойчивости (STARS)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Шкала оценки устойчивости к изменениям состояния (STARS) — это психологический инструмент, предназначенный для измерения устойчивости людей.
Устойчивость относится к способности адаптироваться и процветать перед лицом невзгод, стресса или травмы.
В рамках STARS проводится различие между двумя аспектами устойчивости: устойчивостью состояния, которая отражает текущую способность человека справляться со стрессом, и устойчивостью черт характера, которая указывает на более стабильные и устойчивые характеристики устойчивости с течением времени.
|
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — широко используемый психологический инструмент, предназначенный для измерения восприятия стресса людьми. PSS оценивает, насколько непредсказуемыми, неконтролируемыми и перегруженными люди воспринимают свою жизнь. Это помогает исследователям и врачам понять, как стресс влияет на психическое и физическое здоровье. PSS состоит из серии вопросов, которые оценивают различные аспекты воспринимаемого стресса в течение определенного периода времени (обычно за последний месяц). PSS может проводиться в различных версиях, обычно состоящих из 10 или 14 пунктов. Участники отвечают, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (0-4). Оценки по каждому пункту суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 40 (в версии из 10 пунктов) или до 56 (в версии из 14 пунктов). Оценки можно разделить на диапазоны (например, низкий, средний, высокий уровень стресса), чтобы помочь оценить уровень стресса у людей. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса. |
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Субъективное благополучие и качество жизни-OCDE-4
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
ОЭСР-4 представляет собой набор из четырех показателей, используемых Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) для оценки субъективного благополучия и качества жизни среди отдельных лиц и групп населения. Эта основа призвана обеспечить всестороннее понимание благосостояния за пределами традиционных экономических показателей, вместо этого сосредоточив внимание на восприятии людьми своей жизни. Показатели ОЭСР-4 обеспечивают ценную основу для оценки субъективного благополучия и качества жизни. Сосредоточив внимание на удовлетворенности жизнью, положительных и отрицательных чувствах и общем состоянии здоровья, ОЭСР-4 предлагает понимание восприятия людьми своей жизни и благополучия. |
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Шкала одиночества Де Йонга-Гирвельда
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Шкала одиночества Де Йонга-Гирвельда — это психологический инструмент, предназначенный для оценки чувства одиночества у людей.
Эта шкала, разработанная голландским психологом Дженни де Йонг Гирвельд в 1980-х годах, различает эмоциональное и социальное одиночество, что делает ее всеобъемлющей мерой одиночества в различных контекстах.
|
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Краткое ощущение масштаба сообщества (BSCS)
Временное ограничение: От начала до конца вмешательства (5 недель)
|
Шкала «Краткое чувство сообщества» (BSCS) — это психологический инструмент, предназначенный для измерения чувства принадлежности и связи людей с сообществом.
Шкала, разработанная Чависом, Хогге, Макмилланом и Вандерсманом в 1980-х годах, широко использовалась в различных исследовательских контекстах для оценки чувства общности в разных группах населения. BCSCS обычно использует для ответов шкалу типа Лайкерта.
Компоненты шкалы «Краткое ощущение сообщества»: принадлежность, членство, эмоциональная связь, общие ценности.
|
От начала до конца вмешательства (5 недель)
|
|
Шкала социальной желательности – краткая форма
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Шкала социальной желательности (краткая форма) — это сокращенная версия шкалы, предназначенная для измерения предвзятости социальной желательности, которая представляет собой склонность респондентов отвечать на вопросы таким образом, чтобы это было положительно воспринято другими. Эта краткая форма позволяет эффективно оценить социальную желательность, не требуя от участников много времени и усилий. Компоненты: положительная самопрезентация, избегание негативных качеств. В краткой форме для ответов часто используется шкала Лайкерта (1–5). |
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Шкала самоопределяемой мотивации (SDMS)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Шкала самоопределяемой мотивации (SDMS) — это инструмент оценки, используемый для измерения уровней и типов мотивации у людей, особенно в образовательном, профессиональном и спортивном контексте. Эта шкала основана на теории самоопределения (SDT), которая различает различные формы мотивации, от внутренней до внешней, и подчеркивает важность автономии и саморегуляции в обеспечении оптимальной мотивации и благополучия. Компоненты: внутренняя мотивация, внешняя мотивация, мотивация. В SDMS обычно используется шкала ответов типа Лайкера, часто в диапазоне от 1 до 7. |
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Идеальное Я
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Идеальное Я — это психологическая конструкция, которая представляет собой человека, которым человек стремится стать. Оно включает в себя черты характера, ценности и достижения, которые люди считают желательными и мотивирующими. По мнению Ганесана (2020), понимание и соответствие своего поведения идеальному «я» может привести к большему удовлетворению и мотивации в различных аспектах жизни. Компоненты: личные ценности, цели и стремления, самовосприятие, эмоциональное и психологическое благополучие, поведенческое выравнивание. |
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Восприятие местной природы (ПАНС-6)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Шкала восприятия местной природы (PANS-6) — это инструмент измерения, предназначенный для оценки восприятия и чувств людей по поводу природной среды в их местности.
Эта шкала фокусируется на том, как люди смотрят на окружающую их природу и относятся к ней, что может повлиять на их благополучие, поведение в окружающей среде и чувство связи с миром природы.
PANS-6 обычно состоит из шести пунктов, отражающих различные аспекты восприятия местной природы.
Эти вопросы могут быть сосредоточены на таких аспектах, как: признательность, чувство связи, качество опыта, доступность, осведомленность о биоразнообразии, двигательная реакция. В PANS-6 часто используется шкала Лайкерта для ответов, где участники указывают уровень своего согласия с каждым из них. заявление (1-5)
|
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Экологическое отношение/экологические проблемы
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Шкала экологических проблем — это инструмент измерения, который оценивает обеспокоенность людей по поводу экологических проблем.
Эта шкала, адаптированная на основе работы В. Шульца (2001), фокусируется на различных аспектах экологического сознания и отношения, исследуя, как эти проблемы влияют на поведение и отношение к защите окружающей среды и устойчивому развитию. Шкала обычно состоит из нескольких пунктов, которые охватывают различные аспекты экологические проблемы, которые могут включать в себя: глобальные экологические проблемы, локальные экологические проблемы, личное воздействие, ответственность и действия, будущие поколения. В шкале экологических проблем обычно используется шкала Лайкерта для ответов, где участники указывают уровень своего согласия или обеспокоенности по каждому вопросу. заявление (1-5)
|
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Шкала воспринимаемой восстанавливаемости (PRS)
Временное ограничение: От начала до конца вмешательства (5 недель)
|
Шкала воспринимаемой восстановительности (PRS) — это психологический инструмент, предназначенный для оценки восстановительных качеств окружающей среды, особенно природных и зеленых насаждений.
Разработанная Хартигом, Корпелой и Стаатсом (2003), PRS оценивает, как определенная среда способствует восстановлению после умственной усталости и стресса, способствуя общему благополучию и восстановлению. PRS обычно состоит из нескольких пунктов, которые отражают ключевые аспекты воспринимаемой восстановительной способности: в том числе: Очарование, Отсутствие, Степень, Совместимость.
PRS часто использует для ответов шкалу Лайкерта, где участники указывают уровень своего согласия с каждым утверждением (1-5).
|
От начала до конца вмешательства (5 недель)
|
|
Опросник по пятигранной осознанности – FFMQ-15
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Пятигранный опросник осознанности (FFMQ-15) представляет собой сокращенную версию оригинального опросника FFMQ, предназначенного для оценки различных аспектов осознанности.
Разработанный Баером и др. (2006), этот опросник оценивает, как люди относятся к своим мыслям и чувствам таким образом, чтобы обеспечить большую осведомленность и принятие.
Он широко используется как в исследованиях, так и в клинических условиях для изучения влияния осознанности на психическое здоровье и благополучие. Тест FFMQ-15 состоит из 15 вопросов, которые оценивают пять аспектов осознанности: наблюдение, описание, действие с осознанием, неоценка внутреннего опыта. , Нереактивность на внутренний опыт. В FFMQ-15 для ответов используется шкала Лайкерта, где участники оценивают, насколько для них верно каждое утверждение (1-5).
|
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
|
Международный вопросник по физической активности (IPAQ – краткая форма)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ – краткая форма) – широко используемый инструмент для измерения уровня физической активности у взрослых.
Разработанный совместными усилиями исследователей из разных стран, IPAQ направлен на предоставление стандартизированного метода оценки поведения людей в разных культурах и условиях, связанных с физической активностью. IPAQ - Short Form состоит из нескольких вопросов, предназначенных для выявления различных аспектов физической активности. , в том числе: ходьба, физическая активность средней интенсивности, физическая активность высокой интенсивности, время сидения. Ответы обычно включают варианты частоты (дни в неделю) и продолжительности (минуты в день) для каждого типа физической активности.
|
От начала лечения до окончания курса лечения (5 недель) и последующего наблюдения (10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/11524/I
- 101081420 RESONATE (Другой номер гранта/финансирования: HORIZON-CL6-2022-COMMUNITIES-02-two-stage)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будут приняты адекватные меры для обеспечения защиты и конфиденциальности персональных данных в соответствии с Регламентом (ЕС) 2016/679 о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных, а также Органическим законом. 3/2018 от 5 декабря «О защите персональных данных и гарантиях цифровых прав». Национальные правила защиты персональных данных будут реализованы для обеспечения самых высоких стандартов управления персональными данными.
Законность, справедливость и прозрачность; целевое ограничение обработки; минимизация данных (будут собраны только необходимые и актуальные для целей исследования данные); точность; ограничение хранения; при обработке персональных данных будут соблюдаться целостность и конфиденциальность. Персональные данные не будут переданы, за исключением случаев, разрешенных законодательством. Результаты будут относиться к анализу агрегированных данных, никакие отдельные имена не будут связаны с каким-либо опубликованным или неопубликованным отчетом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .