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小児がん患者の口内炎の予防と治療のための光線療法の臨床試験 (PBM)

2026年6月16日 更新者：Elissa Shulta、Medical College of Wisconsin

小児腫瘍患者における粘膜炎の予防と治療のための光生体調節療法

この臨床試験の目的は、光線療法が小児がんの口内炎を予防および/または治療できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

がんを患う小児に光線療法を提供することは合理的であり、受け入れられるのでしょうか?

光療法は治療に関連した口内炎の予防や治療に役立ちますか?

研究者らは、臨床試験前に光線療法を受けなかった子供と臨床試験中に光線療法を受けた子供を比較し、光線療法が粘膜炎の予防と治療に役立つかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • 光線療法を受ける前に、口内炎に関連する痛みのスコアを看護師に伝えてください。
  • 口内炎がないか調べるために口の写真を撮ってもらいます。
  • がん病棟に入院している間、または代替病棟に入院している間は、1日おきに光線療法を受けてください。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Peter Shaw, MD
  • 電話番号：414-955-4086
  • メール：pshaw@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
        • 副調査官：
          • Amy Pan, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Peter Shaw, MD
          • 電話番号：414-955-4086
          • メール：pshaw@mcw.edu
        • 副調査官：
          • Peter Shaw, MD
        • 副調査官：
          • Valerie Lohse, MSN
        • 主任研究者：
          • Elissa Shulta, DNP
        • 副調査官：
          • Sarah Joost, MSN
        • 副調査官：
          • Meredith Beversdorf, BSN
        • 副調査官：
          • Amberley Kemic, BSN
        • 副調査官：
          • Ashley Hain, BSN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腫瘍病棟、PICU、または代替急性期治療室に入院している。
  • 診断：
  • 診断後、カウントが回復するまで（ANC≧500）、患者は粘膜炎の臨床徴候を示さないか、または退院します。 ALL 暫定維持用高用量メトトレキサート ii． 高用量のメトトレキサート iii を受けている 21 トリソミーの ALL。 AML iv． 神経芽腫（抗体治療のための入院を除く） v. バーキットリンパ腫 vi． 高用量のメトトレキサートを受けている骨肉腫 vii． エトポシドを受けた胚細胞腫瘍 viii． 横紋筋肉腫 ix。 ユーイング肉腫
  • 放射線治療を受けている頭頸部がん
  • 英語またはスペイン語を話し、理解できること

除外基準:

  • 参加したくない
  • 上記の資格基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Control Arm
Prospective data review of patients who did not receive light therapy
アクティブコンパレータ：Prevention Arm
Prospective data review of patients who did receive light therapy
デバイス：Photobiomodulation for prevention arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

他の名前：
  • 光療法
  • PBM
アクティブコンパレータ：Exploratory Arm
Prospective review of patients with Trisomy 21 who did receive light therapy
デバイス：Photobiomodulation for exploratory arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

他の名前：
  • 光療法
  • PBM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate the feasibility of using PBM in pediatric oncology patients.
時間枠：From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Feasibility of PBM will be assessed by the RN completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the ease of delivery of PBM therapy. A score of ≥3 indicates that the PBM therapy was feasible.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Evaluate the acceptability of using PBM in pediatric oncology patients.
時間枠：From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Acceptability of PBM will be assessed by the patient/caregiver completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the patient's tolerance of the treatment. A score of ≥3 indicates acceptability of PBM therapy.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MBI CLABSI 率に基づいて PBM の使用の有効性を評価します。
時間枠：登録日から最後の PBM 治療日まで、最長 2 年間評価されます。
これは、電子医療記録に入力された遡及的データと前向きデータの分析を通じて研究チームによって評価されます。このデータは、1,000 行日あたりの MBI CLABSI の割合として定義されます。
登録日から最後の PBM 治療日まで、最長 2 年間評価されます。
Evaluate the effectiveness of using PBM in reducing the incidence and severity of mucositis in pediatric oncology patients receiving chemotherapy.
時間枠：From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record based on the number of unique patients with the value of "mucositis/stomatitis" in the oral mucosa flowsheet row. Additionally, mucositis onset, severity, and grade will be measured using the CTCAE grading scale and the ChIMES patient/caregiver survey
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00051962

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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