Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med administration af lysterapi til forebyggelse og behandling af mundsår hos børn med kræft (PBM)

16. juni 2026 opdateret af: Elissa Shulta, Medical College of Wisconsin

Fotobiomodulationsterapi til forebyggelse og behandling af mucositis hos pædiatriske onkologiske patienter

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lysterapi kan forebygge og/eller behandle mundsår hos børn med kræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er det rimeligt og acceptabelt at give lysterapi til børn med kræft?

Forebygger og behandler lysterapi mundsår relateret til medicinsk behandling?

Forskere vil sammenligne børn, der ikke fik lysterapi før det kliniske forsøg, med børn, der får lysterapi under det kliniske forsøg for at se, om lysterapi hjælper med at forebygge og behandle slimhindebetændelse.

Deltagerne vil:

  • Fortæl sygeplejersken deres smertescore, relateret til deres mundsår, før du modtager lysterapi.
  • Få taget billede af deres mund for at se efter mundsår.
  • Modtag lysterapi hver anden dag, mens du er indlagt på hospitalet på kræftafdelingen eller mens du er indlagt på en alternativ afdeling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Peter Shaw, MD
  • Telefonnummer: 414-955-4086
  • E-mail: pshaw@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Underforsker:
          • Amy Pan, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Shaw, MD
          • Telefonnummer: 414-955-4086
          • E-mail: pshaw@mcw.edu
        • Underforsker:
          • Peter Shaw, MD
        • Underforsker:
          • Valerie Lohse, MSN
        • Ledende efterforsker:
          • Elissa Shulta, DNP
        • Underforsker:
          • Sarah Joost, MSN
        • Underforsker:
          • Meredith Beversdorf, BSN
        • Underforsker:
          • Amberley Kemic, BSN
        • Underforsker:
          • Ashley Hain, BSN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på onkologisk afdeling, PICU eller på en alternativ akutafdeling.
  • Diagnose:
  • Efter diagnoser indtil opnåelse af gendannelse (ANC≥500), har patienten ingen kliniske tegn på slimhindebetændelse eller udskrives, dvs. ALLE midlertidig vedligeholdelse høj dosis Methotrexat ii. ALLE med trisomi 21, der modtager højdosis Methotrexat iii. AML iv. Neuroblastom (eksklusive indlæggelser til antistofbehandling) v. Burkitt lymfom vi. Osteosarkom, der modtager højdosis Methotrexat vii. Kimcelletumorer, der modtager Etoposide viii. Rhabdomyosarkom ix. Ewing sarkom
  • Hoved-/halskræft, der modtager stråling
  • Kunne tale og forstå engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage
  • Opfylder ikke berettigelseskriterierne ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Control Arm
Prospective data review of patients who did not receive light therapy
Aktiv komparator: Prevention Arm
Prospective data review of patients who did receive light therapy
Enhed: Photobiomodulation for prevention arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Andre navne:
  • Lysterapi
  • PBM
Aktiv komparator: Exploratory Arm
Prospective review of patients with Trisomy 21 who did receive light therapy
Enhed: Photobiomodulation for exploratory arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Andre navne:
  • Lysterapi
  • PBM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the feasibility of using PBM in pediatric oncology patients.
Tidsramme: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Feasibility of PBM will be assessed by the RN completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the ease of delivery of PBM therapy. A score of ≥3 indicates that the PBM therapy was feasible.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Evaluate the acceptability of using PBM in pediatric oncology patients.
Tidsramme: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Acceptability of PBM will be assessed by the patient/caregiver completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the patient's tolerance of the treatment. A score of ≥3 indicates acceptability of PBM therapy.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​at bruge PBM baseret på MBI CLABSI rate.
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for sidste PBM-behandling, vurderet op til 2 år.
Dette vil blive vurderet af undersøgelsesteamet gennem analyse af retrospektive og prospektive data, der er indtastet i den elektroniske sundhedsjournal, defineret som frekvensen af ​​MBI CLABSIs pr. 1.000 linjedage.
Fra dato for indskrivning til dato for sidste PBM-behandling, vurderet op til 2 år.
Evaluate the effectiveness of using PBM in reducing the incidence and severity of mucositis in pediatric oncology patients receiving chemotherapy.
Tidsramme: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record based on the number of unique patients with the value of "mucositis/stomatitis" in the oral mucosa flowsheet row. Additionally, mucositis onset, severity, and grade will be measured using the CTCAE grading scale and the ChIMES patient/caregiver survey
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00051962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner