Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus valoterapian antamisesta syöpää sairastavien lasten suun haavaumien ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi (PBM)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elissa Shulta, Medical College of Wisconsin

Fotobiomodulaatiohoito mukosiitin ehkäisyyn ja hoitoon lasten onkologiapotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko valohoito ehkäistä ja/tai hoitaa suuhaavoja syöpää sairastavilla lapsilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko järkevää ja hyväksyttävää tarjota valohoitoa syöpää sairastaville lapsille?

Ehkäiseekö ja hoitaako valoterapia lääkehoitoon liittyviä suun haavaumia?

Tutkijat vertaavat lapsia, jotka eivät saaneet valohoitoa ennen kliinistä tutkimusta, lapsiin, jotka saavat valohoitoa kliinisen tutkimuksen aikana nähdäkseen, auttaako valohoito ehkäisemään ja hoitamaan mukosiittia.

Osallistujat:

  • Kerro hoitajalle heidän suuhaavoihinsa liittyvä kipupisteensä ennen valohoitoa.
  • Ota kuva heidän suustaan ​​etsiäksesi suun haavaumia.
  • Saat valohoitoa joka toinen päivä sairaalassa syöpäosastolla tai vaihtoehtoisessa osastossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Peter Shaw, MD
  • Puhelinnumero: 414-955-4086
  • Sähköposti: pshaw@mcw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Alatutkija:
          • Amy Pan, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Shaw, MD
          • Puhelinnumero: 414-955-4086
          • Sähköposti: pshaw@mcw.edu
        • Alatutkija:
          • Peter Shaw, MD
        • Alatutkija:
          • Valerie Lohse, MSN
        • Päätutkija:
          • Elissa Shulta, DNP
        • Alatutkija:
          • Sarah Joost, MSN
        • Alatutkija:
          • Meredith Beversdorf, BSN
        • Alatutkija:
          • Amberley Kemic, BSN
        • Alatutkija:
          • Ashley Hain, BSN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Pääsy onkologian osastolle, PICU:lle tai vaihtoehtoiselle akuuttihoitoyksikölle.
  • Diagnoosi:
  • Diagnoosin jälkeen, kunnes saavutettu määrä on toipunut (ANC≥500), potilaalla ei ole kliinisiä limakalvotulehduksen merkkejä tai hänet kotiutetaan i. KAIKKI väliaikainen ylläpito suuri annos metotreksaattia ii. KAIKKI, joilla on trisomia 21, jotka saavat suuren annoksen metotreksaattia iii. AML iv. Neuroblastooma (pois lukien vasta-ainehoitoon pääsy) v. Burkitt-lymfooma vi. Osteosarkooma, joka saa suuria metotreksaattiannoksia vii. Etoposidea saavat sukusolukasvaimet viii. Rhabdomyosarkooma ix. Ewingin sarkooma
  • Säteilyä saavat pään/kaulan syövät
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua osallistua
  • Eivät täytä yllä olevia kelpoisuusehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Control Arm
Prospective data review of patients who did not receive light therapy
Active Comparator: Prevention Arm
Prospective data review of patients who did receive light therapy
Laite: Photobiomodulation for prevention arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Muut nimet:
  • Valoterapia
  • PBM
Active Comparator: Exploratory Arm
Prospective review of patients with Trisomy 21 who did receive light therapy
Laite: Photobiomodulation for exploratory arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Muut nimet:
  • Valoterapia
  • PBM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluate the feasibility of using PBM in pediatric oncology patients.
Aikaikkuna: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Feasibility of PBM will be assessed by the RN completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the ease of delivery of PBM therapy. A score of ≥3 indicates that the PBM therapy was feasible.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Evaluate the acceptability of using PBM in pediatric oncology patients.
Aikaikkuna: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Acceptability of PBM will be assessed by the patient/caregiver completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the patient's tolerance of the treatment. A score of ≥3 indicates acceptability of PBM therapy.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi PBM:n käytön tehokkuus MBI CLABSI -nopeuden perusteella.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä viimeiseen PBM-hoitoon, arvioituna enintään 2 vuotta.
Tutkimusryhmä arvioi tämän analysoimalla retrospektiivisia ja prospektiivisia tietoja, jotka on syötetty sähköiseen sairauskertomukseen, joka määritellään MBI CLABSI:n määränä 1 000 rivipäivää kohti.
Ilmoittautumispäivästä viimeiseen PBM-hoitoon, arvioituna enintään 2 vuotta.
Evaluate the effectiveness of using PBM in reducing the incidence and severity of mucositis in pediatric oncology patients receiving chemotherapy.
Aikaikkuna: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record based on the number of unique patients with the value of "mucositis/stomatitis" in the oral mucosa flowsheet row. Additionally, mucositis onset, severity, and grade will be measured using the CTCAE grading scale and the ChIMES patient/caregiver survey
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00051962

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa