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암에 걸린 어린이의 구강 궤양을 예방하고 치료하기 위한 광선 요법 투여에 대한 임상 시험 (PBM)

2026년 6월 16일 업데이트: Elissa Shulta, Medical College of Wisconsin

소아 종양 환자의 점막염 예방 및 치료를 위한 광생체조절 요법

이 임상 시험의 목표는 광선 요법이 암에 걸린 어린이의 구강 염증을 예방 및/또는 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

암에 걸린 어린이에게 광선 요법을 제공하는 것이 합리적이고 수용 가능합니까?

광선 요법은 의학적 치료와 관련된 구강 염증을 예방하고 치료합니까?

연구진은 임상시험 전에 광선치료를 받지 않은 어린이와 임상시험 중에 광선치료를 받은 어린이를 비교하여 광선요법이 점막염 예방 및 치료에 도움이 되는지 알아볼 예정이다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 광선 요법을 받기 전에 구강 염증과 관련된 통증 점수를 간호사에게 알려주십시오.
  • 구강 염증을 찾기 위해 입 사진을 찍으십시오.
  • 암 병동에 입원하거나 대체 병동에 입원하는 동안 격일로 광선 요법을 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Peter Shaw, MD
  • 전화번호: 414-955-4086
  • 이메일: pshaw@mcw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • 부수사관:
          • Amy Pan, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Peter Shaw, MD
          • 전화번호: 414-955-4086
          • 이메일: pshaw@mcw.edu
        • 부수사관:
          • Peter Shaw, MD
        • 부수사관:
          • Valerie Lohse, MSN
        • 수석 연구원:
          • Elissa Shulta, DNP
        • 부수사관:
          • Sarah Joost, MSN
        • 부수사관:
          • Meredith Beversdorf, BSN
        • 부수사관:
          • Amberley Kemic, BSN
        • 부수사관:
          • Ashley Hain, BSN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 종양학 병동, PICU 또는 대체 급성 치료 병동에 입원함.
  • 진단:
  • 진단 후, 수치가 회복될 때까지(ANC≥500), 환자는 점막염의 임상 징후가 없거나 퇴원합니다. i. 모든 중간 유지 고용량 메토트렉세이트 ii. 고용량 메토트렉세이트를 투여받는 21번 삼염색체성 ALL iii. AML iv. 신경모세포종(항체 치료를 위한 입원 제외) v. 버킷 림프종 vi. 고용량 메토트렉세이트를 투여받는 골육종 vii. Etoposide viii를 투여받은 생식세포종양. 횡문근육종 ix. 유잉 육종
  • 방사선을 받는 두경부암
  • 영어나 스페인어를 말하고 이해할 수 있는 분

제외 기준:

  • 참여 의사가 없음
  • 위에 설명된 자격 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Control Arm
Prospective data review of patients who did not receive light therapy
활성 비교기: Prevention Arm
Prospective data review of patients who did receive light therapy
장치: Photobiomodulation for prevention arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

다른 이름들:
  • 광선 요법
  • PBM
활성 비교기: Exploratory Arm
Prospective review of patients with Trisomy 21 who did receive light therapy
장치: Photobiomodulation for exploratory arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

다른 이름들:
  • 광선 요법
  • PBM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluate the feasibility of using PBM in pediatric oncology patients.
기간: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Feasibility of PBM will be assessed by the RN completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the ease of delivery of PBM therapy. A score of ≥3 indicates that the PBM therapy was feasible.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Evaluate the acceptability of using PBM in pediatric oncology patients.
기간: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Acceptability of PBM will be assessed by the patient/caregiver completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the patient's tolerance of the treatment. A score of ≥3 indicates acceptability of PBM therapy.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MBI CLABSI 비율을 기반으로 PBM 활용의 효율성을 평가합니다.
기간: 등록 날짜부터 마지막 ​​PBM 치료 날짜까지 최대 2년 동안 평가됩니다.
이는 1,000라인 일당 MBI CLABSI 비율로 정의되는 전자 건강 기록에 입력된 후향적 및 전향적 데이터 분석을 통해 연구팀에 의해 평가될 것입니다.
등록 날짜부터 마지막 ​​PBM 치료 날짜까지 최대 2년 동안 평가됩니다.
Evaluate the effectiveness of using PBM in reducing the incidence and severity of mucositis in pediatric oncology patients receiving chemotherapy.
기간: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record based on the number of unique patients with the value of "mucositis/stomatitis" in the oral mucosa flowsheet row. Additionally, mucositis onset, severity, and grade will be measured using the CTCAE grading scale and the ChIMES patient/caregiver survey
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00051962

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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