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암에 걸린 어린이의 구강 궤양을 예방하고 치료하기 위한 광선 요법 투여에 대한 임상 시험 (PBM)

2026년 10월 5일 업데이트: Elissa Shulta, Medical College of Wisconsin

소아 종양 환자의 점막염 예방 및 치료를 위한 광생체조절 요법

The goal of this clinical trial is to learn if light therapy can prevent mouth sores in children with cancer. The main questions it aims to answer are:

Is it reasonable and acceptable to provide light therapy for children with cancer?

Does light therapy prevent mouth sores related to medical treatment?

Researchers will compare children who do not receive light therapy to children who do receive light therapy during the clinical trial to see if light therapy helps to prevent mucositis.

Participants will:

  • Complete a survey.
  • Have picture taken of their mouth to look for mouth sores.
  • Receive light therapy every day while admitted to the hospital on the cancer unit or while admitted to an alternate unit, and continue to receive light therapy in the home setting until they reach 8 days after the start of their chemotherapy cycle.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Peter Shaw, MD
  • 전화번호: 414-955-4086
  • 이메일: pshaw@mcw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • 부수사관:
          • Amy Pan, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Peter Shaw, MD
          • 전화번호: 414-955-4086
          • 이메일: pshaw@mcw.edu
        • 부수사관:
          • Peter Shaw, MD
        • 부수사관:
          • Valerie Lohse, MSN
        • 수석 연구원:
          • Elissa Shulta, DNP
        • 부수사관:
          • Sarah Joost, MSN
        • 부수사관:
          • Meredith Beversdorf, BSN
        • 부수사관:
          • Amberley Kemic, BSN
        • 부수사관:
          • Ashley Hain, BSN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Current and new diagnosis patients consented upon admission if deemed eligible
  2. Ages 0-30
  3. Admitted to CW oncology/BMT inpatient unit, PICU, or West 5
  4. Chemotherapy regimen: Methotrexate ≥5 g/m2 (or ≥1 g/m2 if Trisomy 21) OR Anthracycline ≥60 mg/m2
  5. Able to speak and understand English or Spanish

Exclusion Criteria:

  1. Patients admitted on BMT service
  2. Patients currently experiencing mucositis with a CTCAE grade 4 oral mucositis or higher

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Control Arm

Prospective data review of patients who did not receive light therapy
활성 비교기: Prevention Arm

Prospective data review of patients who did receive light therapy
장치: Photobiomodulation for prevention arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

다른 이름들:
  • 광선 요법
  • PBM
활성 비교기: Exploratory Arm

Prospective review of patients with Trisomy 21 who did receive light therapy
장치: Photobiomodulation for exploratory arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

다른 이름들:
  • 광선 요법
  • PBM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluate the feasibility of using PBM in pediatric oncology patients.
기간: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Feasibility of PBM will be assessed by the RN completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the ease of delivery of PBM therapy. A score of ≥3 indicates that the PBM therapy was feasible.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Evaluate the acceptability of using PBM in pediatric oncology patients.
기간: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Acceptability of PBM will be assessed by the patient/caregiver completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the patient's tolerance of the treatment. A score of ≥3 indicates acceptability of PBM therapy.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluate the effectiveness of using PBM in reducing the incidence and severity of mucositis in pediatric oncology patients receiving chemotherapy.
기간: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record based on the number of unique patients with the value of "mucositis/stomatitis" in the oral mucosa flowsheet row. Additionally, mucositis onset, severity, and grade will be measured using the CTCAE grading scale and the ChIMES patient/caregiver survey
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Evaluate the effectiveness of using PBM based on MBI CLABSI rate.
기간: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record, defined as the rate of MBI CLABSIs per 1,000 line days.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00051962

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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