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Una sperimentazione clinica sulla somministrazione della terapia della luce per prevenire e curare le ulcere della bocca nei bambini affetti da cancro (PBM)

16 giugno 2026 aggiornato da: Elissa Shulta, Medical College of Wisconsin

Terapia di fotobiomodulazione per la prevenzione e il trattamento della mucosite nei pazienti oncologici pediatrici

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la terapia della luce può prevenire e/o curare le afte nella bocca nei bambini malati di cancro. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

È ragionevole e accettabile fornire la terapia della luce ai bambini malati di cancro?

La terapia della luce previene e cura le ulcere della bocca legate alle cure mediche?

I ricercatori confronteranno i bambini che non hanno ricevuto la terapia della luce prima della sperimentazione clinica con i bambini che la ricevono durante la sperimentazione clinica per vedere se la terapia della luce aiuta a prevenire e curare la mucosite.

I partecipanti:

  • Comunica all'infermiera il punteggio del dolore, correlato alle ulcere alla bocca, prima di ricevere la terapia della luce.
  • Fatti fotografare la bocca per cercare eventuali ulcere alla bocca.
  • Ricevi la terapia della luce a giorni alterni durante il ricovero in ospedale nell'unità oncologica o durante il ricovero in un'unità alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peter Shaw, MD
  • Numero di telefono: 414-955-4086
  • Email: pshaw@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Sub-investigatore:
          • Amy Pan, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Peter Shaw, MD
          • Numero di telefono: 414-955-4086
          • Email: pshaw@mcw.edu
        • Sub-investigatore:
          • Peter Shaw, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valerie Lohse, MSN
        • Investigatore principale:
          • Elissa Shulta, DNP
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Joost, MSN
        • Sub-investigatore:
          • Meredith Beversdorf, BSN
        • Sub-investigatore:
          • Amberley Kemic, BSN
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Hain, BSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricoverato in unità di oncologia, PICU o in un'unità alternativa di terapia intensiva.
  • Diagnosi:
  • Dopo la diagnosi fino al recupero della conta (ANC≥500), il paziente non presenta segni clinici di mucosite o viene dimesso. TUTTI Metotrexato ad alta dose di mantenimento ad interim ii. TUTTI con trisomia 21 trattati con metotrexato ad alte dosi iii. antiriciclaggio iv. Neuroblastoma (esclusi ricoveri per terapia anticorpale) v. Linfoma di Burkitt vi. Osteosarcoma trattato con metotrexato ad alte dosi vii. Tumori a cellule germinali trattati con Etoposide viii. Rabdomiosarcoma ix. Sarcoma di Ewing
  • Tumori della testa/collo sottoposti a radiazioni
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare
  • Non soddisfare i criteri di ammissibilità sopra indicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control Arm
Prospective data review of patients who did not receive light therapy
Comparatore attivo: Prevention Arm
Prospective data review of patients who did receive light therapy
Dispositivo: Photobiomodulation for prevention arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Altri nomi:
  • Terapia della luce
  • PBM
Comparatore attivo: Exploratory Arm
Prospective review of patients with Trisomy 21 who did receive light therapy
Dispositivo: Photobiomodulation for exploratory arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Altri nomi:
  • Terapia della luce
  • PBM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate the feasibility of using PBM in pediatric oncology patients.
Lasso di tempo: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Feasibility of PBM will be assessed by the RN completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the ease of delivery of PBM therapy. A score of ≥3 indicates that the PBM therapy was feasible.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Evaluate the acceptability of using PBM in pediatric oncology patients.
Lasso di tempo: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Acceptability of PBM will be assessed by the patient/caregiver completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the patient's tolerance of the treatment. A score of ≥3 indicates acceptability of PBM therapy.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'utilizzo del PBM in base al tasso MBI CLABSI.
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data dell'ultimo trattamento PBM, valutato fino a 2 anni.
Ciò sarà valutato dal team di studio attraverso l'analisi dei dati retrospettivi e prospettici inseriti nella cartella clinica elettronica, definiti come il tasso di CLABSI MBI per 1.000 giorni di linea.
Dalla data di arruolamento fino alla data dell'ultimo trattamento PBM, valutato fino a 2 anni.
Evaluate the effectiveness of using PBM in reducing the incidence and severity of mucositis in pediatric oncology patients receiving chemotherapy.
Lasso di tempo: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record based on the number of unique patients with the value of "mucositis/stomatitis" in the oral mucosa flowsheet row. Additionally, mucositis onset, severity, and grade will be measured using the CTCAE grading scale and the ChIMES patient/caregiver survey
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00051962

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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