Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av administrering av lysterapi for å forebygge og behandle munnsår hos barn med kreft (PBM)

16. juni 2026 oppdatert av: Elissa Shulta, Medical College of Wisconsin

Fotobiomodulasjonsterapi for forebygging og behandling av mukositt hos pediatriske onkologiske pasienter

Målet med denne kliniske studien er å lære om lysterapi kan forebygge og/eller behandle munnsår hos barn med kreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er det rimelig og akseptabelt å gi lysterapi for barn med kreft?

Forebygger og behandler lysterapi munnsår relatert til medisinsk behandling?

Forskere vil sammenligne barn som ikke fikk lysterapi før den kliniske utprøvingen med barn som får lysterapi under den kliniske studien for å se om lysterapi bidrar til å forebygge og behandle mukositt.

Deltakerne vil:

  • Fortell sykepleieren deres smertescore, relatert til munnsårene, før du mottar lysterapi.
  • Få tatt bilde av munnen deres for å se etter munnsår.
  • Få lysterapi annenhver dag mens du er innlagt på sykehuset på kreftenheten eller mens du er innlagt på en alternativ enhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Peter Shaw, MD
  • Telefonnummer: 414-955-4086
  • E-post: pshaw@mcw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Underetterforsker:
          • Amy Pan, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Peter Shaw, MD
          • Telefonnummer: 414-955-4086
          • E-post: pshaw@mcw.edu
        • Underetterforsker:
          • Peter Shaw, MD
        • Underetterforsker:
          • Valerie Lohse, MSN
        • Hovedetterforsker:
          • Elissa Shulta, DNP
        • Underetterforsker:
          • Sarah Joost, MSN
        • Underetterforsker:
          • Meredith Beversdorf, BSN
        • Underetterforsker:
          • Amberley Kemic, BSN
        • Underetterforsker:
          • Ashley Hain, BSN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Innlagt på onkologisk enhet, PICU eller på en alternativ akuttavdeling.
  • Diagnose:
  • Etter diagnoser til oppnådd telling gjenopprettes (ANC≥500), har pasienten ingen kliniske tegn på slimhinnebetennelse, eller utskrives f.eks. ALL midlertidig vedlikehold høy dose Metotreksat ii. ALLE med trisomi 21 som får høydose Metotreksat iii. AML iv. Nevroblastom (unntatt innleggelser for antistoffbehandling) v. Burkitt lymfom vi. Osteosarkom som får høydose Metotreksat vii. Kimcelletumorer som mottar Etoposide viii. Rhabdomyosarkom ix. Ewing sarkom
  • Hode/halskreft som mottar stråling
  • Kunne snakke og forstå engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta
  • Oppfyller ikke kvalifikasjonskriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Control Arm
Prospective data review of patients who did not receive light therapy
Aktiv komparator: Prevention Arm
Prospective data review of patients who did receive light therapy
Enhet: Photobiomodulation for prevention arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Andre navn:
  • Lysterapi
  • PBM
Aktiv komparator: Exploratory Arm
Prospective review of patients with Trisomy 21 who did receive light therapy
Enhet: Photobiomodulation for exploratory arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Andre navn:
  • Lysterapi
  • PBM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the feasibility of using PBM in pediatric oncology patients.
Tidsramme: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Feasibility of PBM will be assessed by the RN completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the ease of delivery of PBM therapy. A score of ≥3 indicates that the PBM therapy was feasible.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Evaluate the acceptability of using PBM in pediatric oncology patients.
Tidsramme: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Acceptability of PBM will be assessed by the patient/caregiver completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the patient's tolerance of the treatment. A score of ≥3 indicates acceptability of PBM therapy.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av å bruke PBM basert på MBI CLABSI rate.
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for siste PBM-behandling, vurdert inntil 2 år.
Dette vil bli vurdert av studieteamet gjennom analyse av retrospektive og prospektive data som er lagt inn i den elektroniske helsejournalen, definert som frekvensen av MBI CLABSI per 1000 linjedager.
Fra innmeldingsdato til dato for siste PBM-behandling, vurdert inntil 2 år.
Evaluate the effectiveness of using PBM in reducing the incidence and severity of mucositis in pediatric oncology patients receiving chemotherapy.
Tidsramme: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record based on the number of unique patients with the value of "mucositis/stomatitis" in the oral mucosa flowsheet row. Additionally, mucositis onset, severity, and grade will be measured using the CTCAE grading scale and the ChIMES patient/caregiver survey
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00051962

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere