Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stosowania terapii światłem w celu zapobiegania i leczenia owrzodzeń jamy ustnej u dzieci chorych na raka (PBM)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elissa Shulta, Medical College of Wisconsin

Terapia fotobiomodulacyjna w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów z onkologią dziecięcą

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy terapia światłem może zapobiegać i/lub leczyć owrzodzenia jamy ustnej u dzieci chorych na nowotwór. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy rozsądne i akceptowalne jest zapewnienie terapii światłem dzieciom chorym na nowotwór?

Czy terapia światłem zapobiega i leczy owrzodzenia jamy ustnej związane z leczeniem?

Naukowcy porównają dzieci, które nie były poddawane terapii światłem przed badaniem klinicznym, z dziećmi, które były poddawane terapii światłem podczas badania klinicznego, aby sprawdzić, czy terapia światłem pomaga w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błon śluzowych.

Uczestnicy będą:

  • Przed rozpoczęciem terapii światłem należy poinformować pielęgniarkę o ocenie bólu związanego z owrzodzeniami jamy ustnej.
  • Zrób zdjęcie ust, żeby sprawdzić, czy nie ma owrzodzeń.
  • Co drugi dzień przyjmuj terapię światłem podczas przyjęcia do szpitala na oddział onkologiczny lub na oddział zastępczy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Peter Shaw, MD
  • Numer telefonu: 414-955-4086
  • E-mail: pshaw@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Pod-śledczy:
          • Amy Pan, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Shaw, MD
          • Numer telefonu: 414-955-4086
          • E-mail: pshaw@mcw.edu
        • Pod-śledczy:
          • Peter Shaw, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valerie Lohse, MSN
        • Główny śledczy:
          • Elissa Shulta, DNP
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Joost, MSN
        • Pod-śledczy:
          • Meredith Beversdorf, BSN
        • Pod-śledczy:
          • Amberley Kemic, BSN
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Hain, BSN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęty na oddział onkologii, OIOM lub inny oddział ostrej terapii.
  • Diagnoza:
  • Po postawieniu diagnozy do czasu wyzdrowienia (ANC≥500) pacjent nie ma klinicznych objawów zapalenia błon śluzowych lub zostaje wypisany do domu, tj. ALL tymczasowe leczenie podtrzymujące w dużej dawce Metotreksat ii. WSZYSCY z trisomią 21 otrzymują dużą dawkę metotreksatu iii. AML IV. Neuroblastoma (z wyłączeniem przyjęć na leczenie przeciwciałami) v. Chłoniak Burkitta vi. Kostniakomięsak otrzymujący dużą dawkę metotreksatu vii. Guzy zarodkowe otrzymujące etopozyd viii. Mięsak prążkowanokomórkowy IX. Mięsak Ewinga
  • Raki głowy/szyi poddawane radioterapii
  • Potrafi mówić i rozumieć angielski lub hiszpański

Kryteria wykluczenia:

  • Nie chcący brać udziału
  • Nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych określonych powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control Arm
Prospective data review of patients who did not receive light therapy
Aktywny komparator: Prevention Arm
Prospective data review of patients who did receive light therapy
Urządzenie: Photobiomodulation for prevention arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Inne nazwy:
  • Terapia światłem
  • PBM
Aktywny komparator: Exploratory Arm
Prospective review of patients with Trisomy 21 who did receive light therapy
Urządzenie: Photobiomodulation for exploratory arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Inne nazwy:
  • Terapia światłem
  • PBM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the feasibility of using PBM in pediatric oncology patients.
Ramy czasowe: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Feasibility of PBM will be assessed by the RN completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the ease of delivery of PBM therapy. A score of ≥3 indicates that the PBM therapy was feasible.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Evaluate the acceptability of using PBM in pediatric oncology patients.
Ramy czasowe: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Acceptability of PBM will be assessed by the patient/caregiver completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the patient's tolerance of the treatment. A score of ≥3 indicates acceptability of PBM therapy.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń efektywność wykorzystania PBM w oparciu o wskaźnik MBI CLABSI.
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania do dnia ostatniego leczenia PBM, oceniany do 2 lat.
Zostanie to ocenione przez zespół badawczy poprzez analizę retrospektywnych i prospektywnych danych wprowadzonych do elektronicznej karty zdrowia, zdefiniowanych jako wskaźnik MBI CLABSI na 1000 dni liniowych.
Od dnia włączenia do badania do dnia ostatniego leczenia PBM, oceniany do 2 lat.
Evaluate the effectiveness of using PBM in reducing the incidence and severity of mucositis in pediatric oncology patients receiving chemotherapy.
Ramy czasowe: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record based on the number of unique patients with the value of "mucositis/stomatitis" in the oral mucosa flowsheet row. Additionally, mucositis onset, severity, and grade will be measured using the CTCAE grading scale and the ChIMES patient/caregiver survey
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00051962

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj