Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stosowania terapii światłem w celu zapobiegania i leczenia owrzodzeń jamy ustnej u dzieci chorych na raka (PBM)

5 października 2026 zaktualizowane przez: Elissa Shulta, Medical College of Wisconsin

Terapia fotobiomodulacyjna w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów z onkologią dziecięcą

The goal of this clinical trial is to learn if light therapy can prevent mouth sores in children with cancer. The main questions it aims to answer are:

Is it reasonable and acceptable to provide light therapy for children with cancer?

Does light therapy prevent mouth sores related to medical treatment?

Researchers will compare children who do not receive light therapy to children who do receive light therapy during the clinical trial to see if light therapy helps to prevent mucositis.

Participants will:

  • Complete a survey.
  • Have picture taken of their mouth to look for mouth sores.
  • Receive light therapy every day while admitted to the hospital on the cancer unit or while admitted to an alternate unit, and continue to receive light therapy in the home setting until they reach 8 days after the start of their chemotherapy cycle.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Peter Shaw, MD
  • Numer telefonu: 414-955-4086
  • E-mail: pshaw@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Pod-śledczy:
          • Amy Pan, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Shaw, MD
          • Numer telefonu: 414-955-4086
          • E-mail: pshaw@mcw.edu
        • Pod-śledczy:
          • Peter Shaw, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valerie Lohse, MSN
        • Główny śledczy:
          • Elissa Shulta, DNP
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Joost, MSN
        • Pod-śledczy:
          • Meredith Beversdorf, BSN
        • Pod-śledczy:
          • Amberley Kemic, BSN
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Hain, BSN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Current and new diagnosis patients consented upon admission if deemed eligible
  2. Ages 0-30
  3. Admitted to CW oncology/BMT inpatient unit, PICU, or West 5
  4. Chemotherapy regimen: Methotrexate ≥5 g/m2 (or ≥1 g/m2 if Trisomy 21) OR Anthracycline ≥60 mg/m2
  5. Able to speak and understand English or Spanish

Exclusion Criteria:

  1. Patients admitted on BMT service
  2. Patients currently experiencing mucositis with a CTCAE grade 4 oral mucositis or higher

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control Arm

Prospective data review of patients who did not receive light therapy
Aktywny komparator: Prevention Arm

Prospective data review of patients who did receive light therapy
Urządzenie: Photobiomodulation for prevention arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Inne nazwy:
  • Terapia światłem
  • PBM
Aktywny komparator: Exploratory Arm

Prospective review of patients with Trisomy 21 who did receive light therapy
Urządzenie: Photobiomodulation for exploratory arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Inne nazwy:
  • Terapia światłem
  • PBM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the feasibility of using PBM in pediatric oncology patients.
Ramy czasowe: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Feasibility of PBM will be assessed by the RN completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the ease of delivery of PBM therapy. A score of ≥3 indicates that the PBM therapy was feasible.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Evaluate the acceptability of using PBM in pediatric oncology patients.
Ramy czasowe: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Acceptability of PBM will be assessed by the patient/caregiver completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the patient's tolerance of the treatment. A score of ≥3 indicates acceptability of PBM therapy.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the effectiveness of using PBM in reducing the incidence and severity of mucositis in pediatric oncology patients receiving chemotherapy.
Ramy czasowe: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record based on the number of unique patients with the value of "mucositis/stomatitis" in the oral mucosa flowsheet row. Additionally, mucositis onset, severity, and grade will be measured using the CTCAE grading scale and the ChIMES patient/caregiver survey
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Evaluate the effectiveness of using PBM based on MBI CLABSI rate.
Ramy czasowe: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record, defined as the rate of MBI CLABSIs per 1,000 line days.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00051962

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj