Un ensayo clínico sobre la administración de fototerapia para prevenir y tratar llagas bucales en niños con cáncer (PBM)
16 de junio de 2026 actualizado por: Elissa Shulta, Medical College of Wisconsin
Terapia de fotobiomodulación para la prevención y el tratamiento de la mucositis en pacientes de oncología pediátrica
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la fototerapia puede prevenir y/o tratar las llagas en la boca en niños con cáncer. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es razonable y aceptable proporcionar fototerapia a niños con cáncer?
¿La fototerapia previene y trata las llagas en la boca relacionadas con el tratamiento médico?
Los investigadores compararán a los niños que no recibieron fototerapia antes del ensayo clínico con los niños que recibieron fototerapia durante el ensayo clínico para ver si la fototerapia ayuda a prevenir y tratar la mucositis.
Los participantes:
- Informe a la enfermera su puntuación de dolor, relacionada con las llagas en la boca, antes de recibir fototerapia.
- Haga que le tomen fotografías de la boca para buscar llagas en la boca.
- Recibir fototerapia cada dos días mientras esté internado en el hospital en la unidad oncológica o mientras esté internado en una unidad alternativa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elissa Shulta, DNP
- Número de teléfono: 414-266-5407
- Correo electrónico: EShulta@childrenswi.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Shaw, MD
- Número de teléfono: 414-955-4086
- Correo electrónico: pshaw@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Sub-Investigador:
- Amy Pan, PhD
-
Contacto:
- Elissa Shulta, DNP
- Número de teléfono: 414-266-5407
- Correo electrónico: EShulta@childrenswi.org
-
Contacto:
- Peter Shaw, MD
- Número de teléfono: 414-955-4086
- Correo electrónico: pshaw@mcw.edu
-
Sub-Investigador:
- Peter Shaw, MD
-
Sub-Investigador:
- Valerie Lohse, MSN
-
Investigador principal:
- Elissa Shulta, DNP
-
Sub-Investigador:
- Sarah Joost, MSN
-
Sub-Investigador:
- Meredith Beversdorf, BSN
-
Sub-Investigador:
- Amberley Kemic, BSN
-
Sub-Investigador:
- Ashley Hain, BSN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en la unidad de oncología, UCIP o en una unidad de cuidados intensivos alternativa.
- Diagnóstico:
- Después del diagnóstico hasta lograr la recuperación del recuento (RAN≥500), el paciente no presenta signos clínicos de mucositis o es dado de alta. TODOS Metotrexato en dosis altas de mantenimiento provisional ii. TODOS con trisomía 21 que reciben dosis altas de metotrexato iii. LMA iv. Neuroblastoma (excluidos los ingresos para tratamiento con anticuerpos) v. Linfoma de Burkitt vi. Osteosarcoma que recibe dosis altas de metotrexato vii. Tumores de células germinales que reciben etopósido viii. Rabdomiosarcoma ix. sarcoma de ewing
- Cánceres de cabeza/cuello que reciben radiación
- Capaz de hablar y comprender inglés o español.
Criterios de exclusión:
- No dispuesto a participar
- No cumple con los criterios de elegibilidad descritos anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control Arm
Prospective data review of patients who did not receive light therapy
|
|
|
Comparador activo: Prevention Arm
Prospective data review of patients who did receive light therapy
|
Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes. Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Exploratory Arm
Prospective review of patients with Trisomy 21 who did receive light therapy
|
Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes. Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluate the feasibility of using PBM in pediatric oncology patients.
Periodo de tiempo: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
|
Feasibility of PBM will be assessed by the RN completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the ease of delivery of PBM therapy.
A score of ≥3 indicates that the PBM therapy was feasible.
|
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
|
|
Evaluate the acceptability of using PBM in pediatric oncology patients.
Periodo de tiempo: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
|
Acceptability of PBM will be assessed by the patient/caregiver completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the patient's tolerance of the treatment.
A score of ≥3 indicates acceptability of PBM therapy.
|
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la efectividad del uso de PBM según la tasa de MBI CLABSI.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del último tratamiento con PBM, evaluado hasta 2 años.
|
Esto será evaluado por el equipo de estudio mediante el análisis de datos retrospectivos y prospectivos ingresados en el registro médico electrónico, definido como la tasa de MBI CLABSI por 1000 días de línea.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del último tratamiento con PBM, evaluado hasta 2 años.
|
|
Evaluate the effectiveness of using PBM in reducing the incidence and severity of mucositis in pediatric oncology patients receiving chemotherapy.
Periodo de tiempo: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
|
This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record based on the number of unique patients with the value of "mucositis/stomatitis" in the oral mucosa flowsheet row.
Additionally, mucositis onset, severity, and grade will be measured using the CTCAE grading scale and the ChIMES patient/caregiver survey
|
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Antunes HS, Herchenhorn D, Small IA, Araujo CMM, Viegas CMP, de Assis Ramos G, Dias FL, Ferreira CG. Long-term survival of a randomized phase III trial of head and neck cancer patients receiving concurrent chemoradiation therapy with or without low-level laser therapy (LLLT) to prevent oral mucositis. Oral Oncol. 2017 Aug;71:11-15. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.05.018. Epub 2017 Jun 3.
- Zadik Y, Arany PR, Fregnani ER, Bossi P, Antunes HS, Bensadoun RJ, Gueiros LA, Majorana A, Nair RG, Ranna V, Tissing WJE, Vaddi A, Lubart R, Migliorati CA, Lalla RV, Cheng KKF, Elad S; Mucositis Study Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). Systematic review of photobiomodulation for the management of oral mucositis in cancer patients and clinical practice guidelines. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3969-3983. doi: 10.1007/s00520-019-04890-2. Epub 2019 Jul 8.
- Treister NS, London WB, Guo D, Malsch M, Verrill K, Brewer J, Margossian S, Duncan C. A Feasibility Study Evaluating Extraoral Photobiomodulation Therapy for Prevention of Mucositis in Pediatric Hematopoietic Cell Transplantation. Photomed Laser Surg. 2016 Apr;34(4):178-84. doi: 10.1089/pho.2015.4021. Epub 2016 Mar 16.
- Miranda-Silva W, da Fonseca FP, Gomes AA, Mafra ABB, Rocha V, Fregnani ER. Oral mucositis in paediatric cancer patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation preventively treated with professional dental care and photobiomodulation: Incidence and risk factors. Int J Paediatr Dent. 2022 Mar;32(2):251-263. doi: 10.1111/ipd.12850. Epub 2021 Jul 20.
- Lima AG, Antequera R, Peres MP, Snitcosky IM, Federico MH, Villar RC. Efficacy of low-level laser therapy and aluminum hydroxide in patients with chemotherapy and radiotherapy-induced oral mucositis. Braz Dent J. 2010;21(3):186-92. doi: 10.1590/s0103-64402010000300002.
- Heimlich FV, de Arruda JAA, Pereira NM, Faria LDS, Abreu LG, Ferreira MVL, Kakehasi FM, Travassos DV, Silva TA, Mesquita RA. Proposal of a prophylactic photobiomodulation protocol for chemotherapy-induced oral and oropharyngeal mucositis: a randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2023 Oct 27;38(1):245. doi: 10.1007/s10103-023-03916-w.
- Chaves ME, Araujo AR, Piancastelli AC, Pinotti M. Effects of low-power light therapy on wound healing: LASER x LED. An Bras Dermatol. 2014 Jul-Aug;89(4):616-23. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142519.
- Cheng KK, Lee V, Li CH, Yuen HL, Epstein JB. Oral mucositis in pediatric and adolescent patients undergoing chemotherapy: the impact of symptoms on quality of life. Support Care Cancer. 2012 Oct;20(10):2335-42. doi: 10.1007/s00520-011-1343-1. Epub 2011 Dec 14.
- Pritchard M, Ogg SW, Bosi J, Mandrell BN. Utilization of Photobiomodulation for the Prevention and Treatment of Oral Mucositis. J Pediatr Hematol Oncol Nurs. 2024 Mar-Apr;41(2):107-113. doi: 10.1177/27527530231214525. Epub 2024 Feb 20.
- Hafner D, Hrast P, Tomazevic T, Jazbec J, Kavcic M. Photobiomodulation for Chemotherapy-Induced Oral Mucositis in Pediatric Patients. Biomolecules. 2023 Feb 23;13(3):418. doi: 10.3390/biom13030418.
- de Farias Gabriel A, Silveira FM, Curra M, Schuch LF, Wagner VP, Martins MAT, da Silveira Matte U, Siebert M, Botton MR, Brunetto AT, Gregianin LJ, Martins MD. Risk factors associated with the development of oral mucositis in pediatric oncology patients: Systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2022 May;28(4):1068-1084. doi: 10.1111/odi.13863. Epub 2021 Apr 9.
- Berger K, Schopohl D, Bollig A, Strobach D, Rieger C, Rublee D, Ostermann H. Burden of Oral Mucositis: A Systematic Review and Implications for Future Research. Oncol Res Treat. 2018;41(6):399-405. doi: 10.1159/000487085. Epub 2018 May 3.
- Antunes HS, de Azevedo AM, da Silva Bouzas LF, Adao CA, Pinheiro CT, Mayhe R, Pinheiro LH, Azevedo R, D'Aiuto de Matos V, Rodrigues PC, Small IA, Zangaro RA, Ferreira CG. Low-power laser in the prevention of induced oral mucositis in bone marrow transplantation patients: a randomized trial. Blood. 2007 Mar 1;109(5):2250-5. doi: 10.1182/blood-2006-07-035022. Epub 2006 Oct 19.
- Alsheyyab F, Al-Momani D, Kasht R, Kamal A, Abusalem D, Al-Qasem W. Impact of severe oral mucositis in pediatric cancer patients on resource utilization and cancer treatment plans. Int J Clin Pharm. 2021 Oct;43(5):1322-1326. doi: 10.1007/s11096-021-01253-y. Epub 2021 Mar 3.
- Jacobs S, Baggott C, Agarwal R, Hesser T, Schechter T, Judd P, Tomlinson D, Beyene J, Sung L. Validation of the Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) in paediatric cancer and SCT. Br J Cancer. 2013 Nov 12;109(10):2515-22. doi: 10.1038/bjc.2013.618. Epub 2013 Oct 15.
- Treister NS, Nieder M, Baggott C, Olson E, Lo T, Jin X, Gao Y, Chen L, Dang H, Sung L. Validation of healthcare professional proxy-reported children's International Mucositis Evaluation Scale. Oral Dis. 2023 Mar;29(2):747-754. doi: 10.1111/odi.13918. Epub 2021 May 26.
- Rabin KR, Smith J, Kozinetz CA. Myelosuppression and infectious complications in children with Down syndrome and acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):633-5. doi: 10.1002/pbc.23371. Epub 2011 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00051962
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .