Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie podávání světelné terapie k prevenci a léčbě vředů v ústech u dětí s rakovinou (PBM)

5. října 2026 aktualizováno: Elissa Shulta, Medical College of Wisconsin

Fotobiomodulační terapie pro prevenci a léčbu mukozitid u dětských onkologických pacientů

The goal of this clinical trial is to learn if light therapy can prevent mouth sores in children with cancer. The main questions it aims to answer are:

Is it reasonable and acceptable to provide light therapy for children with cancer?

Does light therapy prevent mouth sores related to medical treatment?

Researchers will compare children who do not receive light therapy to children who do receive light therapy during the clinical trial to see if light therapy helps to prevent mucositis.

Participants will:

  • Complete a survey.
  • Have picture taken of their mouth to look for mouth sores.
  • Receive light therapy every day while admitted to the hospital on the cancer unit or while admitted to an alternate unit, and continue to receive light therapy in the home setting until they reach 8 days after the start of their chemotherapy cycle.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peter Shaw, MD
  • Telefonní číslo: 414-955-4086
  • E-mail: pshaw@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Pan, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Shaw, MD
          • Telefonní číslo: 414-955-4086
          • E-mail: pshaw@mcw.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Shaw, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valerie Lohse, MSN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elissa Shulta, DNP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Joost, MSN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meredith Beversdorf, BSN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amberley Kemic, BSN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashley Hain, BSN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Current and new diagnosis patients consented upon admission if deemed eligible
  2. Ages 0-30
  3. Admitted to CW oncology/BMT inpatient unit, PICU, or West 5
  4. Chemotherapy regimen: Methotrexate ≥5 g/m2 (or ≥1 g/m2 if Trisomy 21) OR Anthracycline ≥60 mg/m2
  5. Able to speak and understand English or Spanish

Exclusion Criteria:

  1. Patients admitted on BMT service
  2. Patients currently experiencing mucositis with a CTCAE grade 4 oral mucositis or higher

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control Arm

Prospective data review of patients who did not receive light therapy
Aktivní komparátor: Prevention Arm

Prospective data review of patients who did receive light therapy
Přístroj: Photobiomodulation for prevention arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Ostatní jména:
  • Světelná terapie
  • PBM
Aktivní komparátor: Exploratory Arm

Prospective review of patients with Trisomy 21 who did receive light therapy
Přístroj: Photobiomodulation for exploratory arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Ostatní jména:
  • Světelná terapie
  • PBM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the feasibility of using PBM in pediatric oncology patients.
Časové okno: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Feasibility of PBM will be assessed by the RN completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the ease of delivery of PBM therapy. A score of ≥3 indicates that the PBM therapy was feasible.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Evaluate the acceptability of using PBM in pediatric oncology patients.
Časové okno: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Acceptability of PBM will be assessed by the patient/caregiver completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the patient's tolerance of the treatment. A score of ≥3 indicates acceptability of PBM therapy.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the effectiveness of using PBM in reducing the incidence and severity of mucositis in pediatric oncology patients receiving chemotherapy.
Časové okno: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record based on the number of unique patients with the value of "mucositis/stomatitis" in the oral mucosa flowsheet row. Additionally, mucositis onset, severity, and grade will be measured using the CTCAE grading scale and the ChIMES patient/caregiver survey
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Evaluate the effectiveness of using PBM based on MBI CLABSI rate.
Časové okno: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record, defined as the rate of MBI CLABSIs per 1,000 line days.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00051962

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit