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Eine klinische Studie zur Anwendung von Lichttherapie zur Vorbeugung und Behandlung von Mundschmerzen bei krebskranken Kindern (PBM)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Elissa Shulta, Medical College of Wisconsin

Photobiomodulationstherapie zur Vorbeugung und Behandlung von Mukositis bei pädiatrischen Onkologiepatienten

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Lichttherapie Mundschmerzen bei krebskranken Kindern verhindern und/oder behandeln kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist es sinnvoll und akzeptabel, krebskranken Kindern eine Lichttherapie anzubieten?

Verhindert und behandelt Lichttherapie Mundschmerzen im Zusammenhang mit einer medizinischen Behandlung?

Forscher werden Kinder, die vor der klinischen Studie keine Lichttherapie erhalten haben, mit Kindern vergleichen, die während der klinischen Studie eine Lichttherapie erhalten haben, um herauszufinden, ob Lichttherapie zur Vorbeugung und Behandlung von Mukositis beiträgt.

Die Teilnehmer werden:

  • Teilen Sie der Krankenschwester den Schmerzwert im Zusammenhang mit den Mundschmerzen mit, bevor Sie eine Lichttherapie erhalten.
  • Lassen Sie den Mund fotografieren, um nach Wunden im Mund zu suchen.
  • Erhalten Sie jeden zweiten Tag eine Lichttherapie, während Sie im Krankenhaus auf der Krebsstation oder auf einer Ausweichstation aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Peter Shaw, MD
  • Telefonnummer: 414-955-4086
  • E-Mail: pshaw@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Unterermittler:
          • Amy Pan, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Shaw, MD
          • Telefonnummer: 414-955-4086
          • E-Mail: pshaw@mcw.edu
        • Unterermittler:
          • Peter Shaw, MD
        • Unterermittler:
          • Valerie Lohse, MSN
        • Hauptermittler:
          • Elissa Shulta, DNP
        • Unterermittler:
          • Sarah Joost, MSN
        • Unterermittler:
          • Meredith Beversdorf, BSN
        • Unterermittler:
          • Amberley Kemic, BSN
        • Unterermittler:
          • Ashley Hain, BSN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung in die Onkologie, Intensivstation oder auf eine alternative Akutstation.
  • Diagnose:
  • Nach der Diagnose bis zur Erholung der Zahl (ANC ≥ 500) weist der Patient keine klinischen Anzeichen einer Mukositis auf oder wird i.d.R. entlassen. ALLE Zwischenerhaltungstherapie mit hochdosiertem Methotrexat II. ALLE mit Trisomie 21 erhalten eine hohe Dosis Methotrexat III. AML iv. Neuroblastom (ausgenommen Aufnahmen zur Antikörperbehandlung) v. Burkitt-Lymphom vi. Osteosarkom erhält hochdosiertes Methotrexat vii. Keimzelltumoren, die Etoposid viii erhalten. Rhabdomyosarkom ix. Ewing-Sarkom
  • Kopf-Hals-Krebserkrankungen, die bestrahlt werden
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme
  • Erfüllen Sie nicht die oben aufgeführten Zulassungskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control Arm
Prospective data review of patients who did not receive light therapy
Aktiver Komparator: Prevention Arm
Prospective data review of patients who did receive light therapy
Gerät: Photobiomodulation for prevention arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Andere Namen:
  • Lichttherapie
  • PBM
Aktiver Komparator: Exploratory Arm
Prospective review of patients with Trisomy 21 who did receive light therapy
Gerät: Photobiomodulation for exploratory arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Andere Namen:
  • Lichttherapie
  • PBM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate the feasibility of using PBM in pediatric oncology patients.
Zeitfenster: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Feasibility of PBM will be assessed by the RN completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the ease of delivery of PBM therapy. A score of ≥3 indicates that the PBM therapy was feasible.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Evaluate the acceptability of using PBM in pediatric oncology patients.
Zeitfenster: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Acceptability of PBM will be assessed by the patient/caregiver completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the patient's tolerance of the treatment. A score of ≥3 indicates acceptability of PBM therapy.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verwendung von PBM anhand der MBI CLABSI-Rate.
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten PBM-Behandlung, bewertet bis zu 2 Jahre.
Dies wird vom Studienteam durch Analyse retrospektiver und prospektiver Daten beurteilt, die in die elektronische Gesundheitsakte eingegeben werden und als Rate von MBI-CLABSIs pro 1.000 Linientage definiert sind.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten PBM-Behandlung, bewertet bis zu 2 Jahre.
Evaluate the effectiveness of using PBM in reducing the incidence and severity of mucositis in pediatric oncology patients receiving chemotherapy.
Zeitfenster: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record based on the number of unique patients with the value of "mucositis/stomatitis" in the oral mucosa flowsheet row. Additionally, mucositis onset, severity, and grade will be measured using the CTCAE grading scale and the ChIMES patient/caregiver survey
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00051962

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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