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Um ensaio clínico de administração de fototerapia para prevenir e tratar feridas bucais em crianças com câncer (PBM)

16 de junho de 2026 atualizado por: Elissa Shulta, Medical College of Wisconsin

Terapia de fotobiomodulação para prevenção e tratamento de mucosite em pacientes oncológicos pediátricos

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a fototerapia pode prevenir e/ou tratar feridas na boca em crianças com câncer. As principais questões que pretende responder são:

É razoável e aceitável fornecer fototerapia para crianças com câncer?

A fototerapia previne e trata feridas na boca relacionadas ao tratamento médico?

Os pesquisadores compararão crianças que não receberam fototerapia antes do ensaio clínico com crianças que receberam fototerapia durante o ensaio clínico para ver se a fototerapia ajuda a prevenir e tratar a mucosite.

Os participantes irão:

  • Informe à enfermeira o índice de dor relacionado às feridas na boca antes de receber fototerapia.
  • Tire uma foto de sua boca para procurar feridas na boca.
  • Receba fototerapia em dias alternados enquanto estiver internado no hospital da unidade de câncer ou enquanto estiver internado em uma unidade alternativa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Peter Shaw, MD
  • Número de telefone: 414-955-4086
  • E-mail: pshaw@mcw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Subinvestigador:
          • Amy Pan, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • Peter Shaw, MD
          • Número de telefone: 414-955-4086
          • E-mail: pshaw@mcw.edu
        • Subinvestigador:
          • Peter Shaw, MD
        • Subinvestigador:
          • Valerie Lohse, MSN
        • Investigador principal:
          • Elissa Shulta, DNP
        • Subinvestigador:
          • Sarah Joost, MSN
        • Subinvestigador:
          • Meredith Beversdorf, BSN
        • Subinvestigador:
          • Amberley Kemic, BSN
        • Subinvestigador:
          • Ashley Hain, BSN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Internado em unidade de oncologia, UTIP ou em unidade alternativa de cuidados intensivos.
  • Diagnóstico:
  • Após o diagnóstico até obter recuperação da contagem (ANC≥500), o paciente não apresenta sinais clínicos de mucosite ou recebe alta i. TODA dose alta de metotrexato de manutenção intermediária ii. LLA com trissomia 21 recebendo altas doses de metotrexato iii. LBC iv. Neuroblastoma (excluindo internações para tratamento com anticorpos) v. Linfoma de Burkitt vi. Osteossarcoma recebendo altas doses de metotrexato vii. Tumores de células germinativas recebendo Etoposídeo viii. Rabdomiossarcoma ix. Sarcoma de Ewing
  • Cânceres de cabeça/pescoço recebendo radiação
  • Capaz de falar e entender inglês ou espanhol

Critérios de exclusão:

  • Não querendo participar
  • Não atende aos critérios de elegibilidade descritos acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control Arm
Prospective data review of patients who did not receive light therapy
Comparador Ativo: Prevention Arm
Prospective data review of patients who did receive light therapy
Dispositivo: Photobiomodulation for prevention arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Outros nomes:
  • Terapia de luz
  • PBM
Comparador Ativo: Exploratory Arm
Prospective review of patients with Trisomy 21 who did receive light therapy
Dispositivo: Photobiomodulation for exploratory arm

Light therapy will be administered using the cluster probe on the external cheeks bilaterally and intraorally using the lollipop probe for patients ≥7 years of age. Patients <7 years of age will not receive intraoral treatment with the lollipop. Instead, they will be asked to open their mouth while the covered cluster probe is held externally to treat their intraoral membranes. Each treatment (both external cheeks and intraoral buccal region) will be administered over 1 min with a Modulation Frequency 2.5Hz, Skin Conduction nS 001, and Beam Power mW 000, for a total treatment time of 3 minutes.

Patients will continue to receive light therapy in the home setting through day +8 of their chemotherapy cycle using the Luminance Device.

Outros nomes:
  • Terapia de luz
  • PBM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluate the feasibility of using PBM in pediatric oncology patients.
Prazo: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Feasibility of PBM will be assessed by the RN completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the ease of delivery of PBM therapy. A score of ≥3 indicates that the PBM therapy was feasible.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Evaluate the acceptability of using PBM in pediatric oncology patients.
Prazo: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
Acceptability of PBM will be assessed by the patient/caregiver completing a survey using a 5-point Likert scale (5 being strongly agree and 1 being strongly disagree) to evaluate the patient's tolerance of the treatment. A score of ≥3 indicates acceptability of PBM therapy.
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia do uso de PBM com base na taxa MBI CLABSI.
Prazo: Desde a data de inscrição até a data do último tratamento com PBM, avaliado em até 2 anos.
Isso será avaliado pela equipe do estudo por meio da análise de dados retrospectivos e prospectivos inseridos no prontuário eletrônico, definido como a taxa de MBI CLABSIs por 1.000 linhas-dia.
Desde a data de inscrição até a data do último tratamento com PBM, avaliado em até 2 anos.
Evaluate the effectiveness of using PBM in reducing the incidence and severity of mucositis in pediatric oncology patients receiving chemotherapy.
Prazo: From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.
This will be assessed by the study team through analysis of retrospective and prospective data entered into the electronic health record based on the number of unique patients with the value of "mucositis/stomatitis" in the oral mucosa flowsheet row. Additionally, mucositis onset, severity, and grade will be measured using the CTCAE grading scale and the ChIMES patient/caregiver survey
From date of enrollment until date of last PBM treatment, assessed up to 2 years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00051962

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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