RapidPlan を使用した放射線治療前立腺がん治療のための知識ベースの計画と人間主導の計画
2026年6月16日 更新者：Mayo Clinic
前立腺がん放射線治療における迅速計画の知識ベース計画と人間主導計画のランダム化第 III 相試験
この第 III 相試験では、前立腺がん患者の治療において、RapidPlan (商標) を使用した知識ベースの計画と人間主導の計画を使用した放射線療法の効果を比較します。
放射線療法では、高エネルギー X 線、粒子、または放射性シードを使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
放射線を正常に照射するには、放射線をどこにどのように照射するかについての治療計画を立てる必要があります。
RapidPlan は、放射線被ばくのリスクがある特定された標的と臓器に基づいて最適な治療計画を自動的に作成する、知識ベースの治療計画ツールです。
現在の標準治療である線量測定士による人間主導の治療計画は、多大なリソースと時間を必要とし、放射線センター内および放射線センター間で異なる場合があります。
RapidPlan の知識ベースの計画を使用して放射線治療を行うと、前立腺がん患者の治療における人間主導の計画と比較して、副作用が同等かそれより少ない可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺がんの放射線療法後 3 か月におけるグレード 3 以上の泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) の有害事象の治療関連発生率に関して、RapidPlan の知識ベースの計画が人間主導の計画よりも劣っていないかどうかを判断する。
探索的な目的:
I. 放射線療法の完了後、以下の発生率を確認します。
ああ。 3か月時点でグレード2以上の胃腸毒性（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン5）。 Ib. 放射線療法後 3 か月の生活の質。 IC。 線量と体積の制約を達成する割合。 II. RapidPlan の知識ベースの計画を使用して、線量量の結果に統計的な差異があるかどうかを判断します。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM A (人間主導): 患者は人間主導の治療計画を受け、標準治療ごとに 5 ～ 44 回の分割数で 15 ～ 30 分間かけて放射線療法を受けます。 さらに、患者は研究全体を通じて磁気共鳴画像法（MRI）の前治療、血液サンプルの採取、陽電子放出断層撮影法（PET）を受けます。
ARM B (知識ベース): 患者は RapidPlan 治療計画を受け、標準治療ごとに 5 ～ 44 回の分割数で 15 ～ 30 分間の放射線治療を受けます。 さらに、患者は研究全体を通じてMRIの前処理、血液サンプルの収集、およびPETを受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月と12か月後に追跡調査され、その後5年まで毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cancer Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：507-293-6386
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Nathan Y. Yu, MD
-
コンタクト：
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- まだ募集していません
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
コンタクト：
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：507-293-6386
-
主任研究者：
- Homan Mohammadi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- 組織学的に前立腺がんが確認された
- 臨床または病理学的ステージ T1c-T3b、Nx または N0-1、M0-1 (米国癌合同委員会 [AJCC] 基準第 8 版 [編])
- 前立腺または前立腺床への計画的確定線量放射線療法
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を登録後 90 日以内に評価
- 患者は治験審査委員会（IRB）が承認した研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 患者は指定された期間内に必要なすべての入国前検査を完了する必要があります
- 患者は研究登録後 180 日以内に治療 (放射線) を開始できなければなりません
- 個々の患者の適格性または不適格性について混乱が生じた場合は、主任研究者 (PI) が裁定者として使用され、結果を文書化するために被験者の規制バインダーにファイルすべきメモが追加されます。
除外基準:
- 以前の骨盤放射線照射 > 5 Gy
- 骨盤リンパ節への放射線療法の計画的照射
- 前立腺の小線源治療の計画的実施
- 活動性直腸憩室炎、直腸に影響を及ぼすクローン病、または潰瘍性大腸炎（直腸に影響を及ぼさない非活動性憩室炎およびクローン病は許可されます）
- 人工股関節置換術または陰茎インプラントの治療歴がある
- 治験責任医師の意見では、同意プロセス、治療の完了、および/または追跡調査の妨げになると考えられる重度の医学的疾患、中毒性疾患、または精神疾患。 (この研究には法定代理人の同意は許可されていません)
- 留置または断続的な尿道カテーテルの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム A (人間主導の治療計画、放射線治療)
患者は人間主導の治療計画を受け、標準治療ごとに 5 ～ 44 回に分けて 15 ～ 30 分間の放射線療法を受けます。
さらに、患者は研究全体を通じてMRIの前処理、血液サンプルの収集、およびPETを受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
人間主導の治療計画を受け取る
他の名前：
RapidPlan 治療計画を受け取る
他の名前：
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実験的：アーム B (RapidPlan 治療計画、放射線治療)
患者はRapidPlan治療計画を受け、標準治療ごとに15～30分かけて5～44回に分けて放射線療法を受けます。
さらに、患者は研究全体を通じてMRIの前処理、血液サンプルの収集、およびPETを受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
人間主導の治療計画を受け取る
他の名前：
RapidPlan 治療計画を受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 3 以上の泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) の有害事象 (AE) の発生率
時間枠：放射線治療後最大 3 か月
|
AE は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して定義されます。
治療群間の比較は、5% のアルファ レベルで 2 つの割合の差についての非劣性検定を使用して行われます。
毒性の対象となる患者数に対する、グレード 3 以上の GU または GI AE を経験している患者の割合が推定されます。
|
放射線治療後最大 3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathan Y. Yu, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月2日
一次修了 (推定)
2028年5月28日
研究の完了 (推定)
2033年5月28日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMROA2451 (その他の識別子：Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2024-07870 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-006449 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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