Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с использованием RapidPlan. Планирование, основанное на знаниях, и планирование, управляемое человеком, для лечения рака простаты

29 сентября 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Рандомизированное исследование III фазы быстрого планирования, основанного на знаниях, в сравнении с планированием, управляемым человеком, при лучевой терапии рака простаты

This phase III trial compares the effects of radiation therapy using RapidPlan, trademark, knowledge-based planning to human-driven planning in treating patients with prostate cancer. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill tumor cells and shrink tumors. Successful delivery of radiation requires planning to develop a treatment plan for how and where the radiation is to be delivered. RapidPlan is a knowledge-based treatment planning tool that automatically creates an optimal treatment plan based on identified targets and organs at risk for radiation exposure. Human-driven treatment planning by a dosimetrist, the current standard of care, requires significant resources and time and may vary within and among radiation centers. Giving radiation therapy with RapidPlan knowledge-based planning may have similar or less side effects compared to human-driven planning in treating patients with prostate cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if RapidPlan knowledge-based planning is non-inferior to human-driven planning regarding treatment-related rates of grade 3 or higher genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) adverse events at 3 months post-radiotherapy for prostate cancer.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. After completion of radiation therapy, determine the incidence of:

Ia. Grade 2 or greater GU and GI toxicity at 3 months (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5); Ib. Quality of life 3 months post-radiotherapy; Ic. Rate of achieving dose-volume constraints. II. Determine if there are any statistical differences in dose-volumes results with RapidPlan knowledge-based planning.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A (HUMAN-DRIVEN): Patients receive human-driven treatment planning and undergo radiation therapy over 15-30 minutes on 5-44 fractions per standard of care. Additionally, patients undergo magnetic resonance imaging (MRI) pre-treatment and blood sample collection and positron emission tomography (PET) throughout study.

ARM B (KNOWLEDGE-BASED): Patients receive RapidPlan treatment planning and undergo radiation therapy over 15-30 minutes on 5-44 fractions per standard of care. Additionally, patients undergo MRI pre-treatment and blood sample collection and PET throughout study.

After completion of study treatment, patients are followed up at 3 and 12 months then yearly for up to year 5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cancer Clinical Trials Referral Office
  • Номер телефона: 507-293-6386

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan Y. Yu, MD
        • Контакт:
          • Cancer Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 507-293-6386
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cancer Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 507-293-6386
        • Главный следователь:
          • Homan Mohammadi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients must be at least 18 years old
  • Histologically confirmed prostate cancer
  • Clinical or pathologic stages T1c-T3b, Nx or N0-1, M0-1 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] criteria 8th edition [Ed])
  • Planned definitive dose radiotherapy to the prostate or prostate bed
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 assessed within 90 days of enrollment
  • Patients must sign Institutional Review Board (IRB) approved study specific informed consent
  • Patients must complete all required pre-entry tests within the specified time frames
  • Patients must be able to start treatment (radiation) within 180 days of study registration
  • In case of confusion about the eligibility or ineligibility of an individual patient, the principal investigator (PI) can be used as the arbiter and a note to file will be added to the subject's regulatory binder to document outcome

Exclusion Criteria:

  • Previous pelvic radiation > 5 Gy
  • Planned delivery of radiotherapy to pelvic lymph nodes
  • Planned delivery of brachytherapy of the prostate
  • Active rectal diverticulitis, Crohn's disease affecting the rectum, or ulcerative colitis (non-active diverticulitis and Crohn's disease not affecting the rectum are allowed)
  • Prior hip replacement or penile implant
  • Major medical, addictive, or psychiatric illness which in the investigator's opinion, will prevent the consent process, completion of the treatment and/or interfere with follow-up. (consent by legal authorized representative is not permitted for this study)
  • Indwelling or intermittent urinary catheter use

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm A (human-driven treatment planning, radiation therapy)

Patients receive human-driven treatment planning and undergo radiation therapy over 15-30 minutes on 5-44 fractions per standard of care. Additionally, patients undergo MRI pre-treatment and blood sample collection and PET throughout study.
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Другой: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Процедура: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Радиация: Photon Beam Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Другие имена:
  • Фотонная ДЛТ
  • Фотонная дистанционная лучевая терапия
  • Радиация, Фотонный Луч
  • Дистанционная лучевая терапия фотонами (процедура)
  • Фотон
  • ФОТОННАЯ ТЕРАПИЯ
Радиация: Radiation Therapy Treatment Planning and Simulation

Receive human-driven treatment planning

Другие имена:
  • Лучевая терапия Планирование/моделирование лечения
Радиация: Radiation Therapy Treatment Planning and Simulation

Receive RapidPlan treatment planning

Другие имена:
  • Лучевая терапия Планирование/моделирование лечения
Экспериментальный: Arm B (RapidPlan treatment planning, radiation therapy)

Patients receive RapidPlan treatment planning and undergo radiation therapy over 15-30 minutes on 5-44 fractions per standard of care. Additionally, patients undergo MRI pre-treatment and blood sample collection and PET throughout study.
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Другой: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Процедура: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Радиация: Photon Beam Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Другие имена:
  • Фотонная ДЛТ
  • Фотонная дистанционная лучевая терапия
  • Радиация, Фотонный Луч
  • Дистанционная лучевая терапия фотонами (процедура)
  • Фотон
  • ФОТОННАЯ ТЕРАПИЯ
Радиация: Radiation Therapy Treatment Planning and Simulation

Receive human-driven treatment planning

Другие имена:
  • Лучевая терапия Планирование/моделирование лечения
Радиация: Radiation Therapy Treatment Planning and Simulation

Receive RapidPlan treatment planning

Другие имена:
  • Лучевая терапия Планирование/моделирование лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of grade 3 or higher genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 3 months post-radiotherapy

AEs will be defined using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Comparisons between treatment arms will be made using a non-inferiority test for the difference between two proportions with an alpha level of 5%. The proportion of patients experiencing grade 3 or higher GU or GI AEs over the number of patients eligible for toxicity will be estimated.
Up to 3 months post-radiotherapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Y. Yu, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMROA2451
  • GMROA2451 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2024-07870 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-006449 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться