전립선암 치료를 위한 RapidPlan 지식 기반 계획과 인간 중심 계획을 사용한 방사선 치료
2026년 6월 16일 업데이트: Mayo Clinic
전립선암 방사선 치료에 대한 신속한 계획 지식 기반 계획과 인간 중심 계획의 무작위 제3상 시험
이 3상 시험은 전립선암 환자 치료에 있어 상표, 지식 기반 계획인 RapidPlan을 사용한 방사선 치료의 효과를 인간 주도 계획과 비교합니다.
방사선 요법은 고에너지 엑스레이, 입자 또는 방사성 씨앗을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 축소시킵니다.
방사선을 성공적으로 전달하려면 방사선을 전달하는 방법과 장소에 대한 치료 계획을 개발하는 계획이 필요합니다.
RapidPlan은 방사선 노출 위험이 있는 식별된 표적과 장기를 기반으로 최적의 치료 계획을 자동으로 생성하는 지식 기반 치료 계획 도구입니다.
현재 치료 표준인 선량계측사에 의한 인간 중심 치료 계획에는 상당한 자원과 시간이 필요하며 방사선 센터 내에서나 방사선 센터마다 다를 수 있습니다.
RapidPlan 지식 기반 계획으로 방사선 치료를 실시하면 전립선암 환자를 치료할 때 인간 중심 계획과 비교하여 부작용이 유사하거나 적을 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 전립선암 방사선 치료 후 3개월에 3등급 이상의 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 이상반응의 치료 관련 비율과 관련하여 RapidPlan 지식 기반 계획이 인간 중심 계획보다 비열등한지 확인합니다.
탐색 목적:
I. 방사선 치료 완료 후 다음의 발생률을 결정합니다.
Ia. 3개월 후 2등급 이상의 GU 및 GI 독성(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 5); Ib. 방사선 치료 후 3개월의 삶의 질; IC. 선량-부피 제약조건 달성 비율. II. RapidPlan 지식 기반 계획을 통해 용량-용량 결과에 통계적 차이가 있는지 확인합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM A(인간 중심): 환자는 인간 주도 치료 계획을 받고 표준 치료당 5~44분할로 15~30분에 걸쳐 방사선 치료를 받습니다. 또한 환자는 연구 전반에 걸쳐 자기공명영상(MRI) 전처리, 혈액 샘플 수집 및 양전자 방출 단층촬영(PET)을 받습니다.
ARM B(지식 기반): 환자는 RapidPlan 치료 계획을 받고 표준 치료당 5~44분할로 15~30분에 걸쳐 방사선 치료를 받습니다. 또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 MRI 전처리, 혈액 샘플 수집 및 PET를 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 3개월 및 12개월에 이어 최대 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cancer Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 507-293-6386
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Nathan Y. Yu, MD
-
연락하다:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
연락하다:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 507-293-6386
-
수석 연구원:
- Homan Mohammadi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적으로 전립선암이 확인됨
- 임상 또는 병리학적 단계 T1c-T3b, Nx 또는 N0-1, M0-1(미국 암 연합 위원회(AJCC) 기준 8판[Ed])
- 전립선 또는 전립선 병상에 대한 확정 선량 방사선 요법 계획
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0-2는 등록 후 90일 이내에 평가되었습니다.
- 환자는 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 특정 연구 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 지정된 기간 내에 필요한 모든 입국 전 테스트를 완료해야 합니다.
- 환자는 연구 등록 후 180일 이내에 치료(방사선 조사)를 시작할 수 있어야 합니다.
- 개별 환자의 적격성 또는 부적격성에 대해 혼동이 있는 경우, 주요 조사자(PI)가 중재자로 사용될 수 있으며, 결과를 문서화하기 위해 피험자의 규제 바인더에 제출할 메모가 추가됩니다.
제외 기준:
- 이전 골반 방사선 > 5 Gy
- 골반 림프절에 방사선 요법 전달 계획
- 전립선 근접치료 시행 계획
- 활동성 직장 게실염, 직장에 영향을 미치는 크론병 또는 궤양성 대장염(비활성 게실염 및 직장에 영향을 미치지 않는 크론병은 허용)
- 사전 고관절 교체 또는 음경 임플란트
- 연구자의 의견으로는 동의 절차, 치료 완료 및/또는 후속 조치를 방해할 주요 의학적, 중독성 또는 정신 질환. (본 연구에서는 법적 대리인의 동의가 허용되지 않습니다.)
- 유치 또는 간헐적인 요로 카테터 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Arm A (인간 중심 치료 계획, 방사선 치료)
환자는 인간 중심의 치료 계획을 받고 표준 치료당 5~44분할로 15~30분에 걸쳐 방사선 치료를 받습니다.
또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 MRI 전처리, 혈액 샘플 수집 및 PET를 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
인간중심의 치료계획을 받아보세요
다른 이름들:
RapidPlan 치료 계획 받기
다른 이름들:
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실험적: Arm B(RapidPlan 치료 계획, 방사선 요법)
환자는 RapidPlan 치료 계획을 받고 표준 치료당 5~44분할로 15~30분에 걸쳐 방사선 치료를 받습니다.
또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 MRI 전처리, 혈액 샘플 수집 및 PET를 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
인간중심의 치료계획을 받아보세요
다른 이름들:
RapidPlan 치료 계획 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3등급 이상의 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 부작용(AE) 발생률
기간: 방사선 치료 후 최대 3개월까지
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AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 정의됩니다.
치료군 간의 비교는 알파 수준 5%의 두 비율 간의 차이에 대한 비열등성 테스트를 사용하여 이루어질 것입니다.
독성에 적합한 환자 수에 대한 3등급 이상의 GU 또는 GI AE를 경험하는 환자의 비율이 추정됩니다.
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방사선 치료 후 최대 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nathan Y. Yu, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2033년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMROA2451 (기타 식별자: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2024-07870 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-006449 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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