Radioterapia z wykorzystaniem RapidPlan Planowanie oparte na wiedzy a planowanie oparte na działaniu człowieka w leczeniu raka prostaty
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Randomizowane badanie III fazy dotyczące szybkiego planowania w oparciu o wiedzę w porównaniu z planowaniem kierowanym przez człowieka w przypadku radioterapii raka prostaty
To badanie III fazy porównuje skutki radioterapii przy użyciu RapidPlan, znaku towarowego, planowania opartego na wiedzy, z planowaniem kierowanym przez człowieka w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie, cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
Skuteczne podanie promieniowania wymaga planowania i opracowania planu leczenia określającego, w jaki sposób i gdzie promieniowanie ma zostać podane.
RapidPlan to oparte na wiedzy narzędzie do planowania leczenia, które automatycznie tworzy optymalny plan leczenia w oparciu o zidentyfikowane cele i narządy narażone na ryzyko narażenia na promieniowanie.
Planowanie leczenia ukierunkowane na człowieka przez dozymetra, stanowiące obecny standard opieki, wymaga znacznych zasobów i czasu i może różnić się w obrębie ośrodków radioterapeutycznych i pomiędzy nimi.
Prowadzenie radioterapii w ramach planowania opartego na wiedzy RapidPlan może mieć podobne lub mniejsze skutki uboczne w porównaniu z planowaniem kierowanym przez człowieka w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Administracja kwestionariuszami
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Promieniowanie: Terapia promieniowaniem fotonowym
- Promieniowanie: Planowanie i symulacja leczenia radioterapią
- Promieniowanie: Planowanie i symulacja leczenia radioterapią
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY:
I. Ustalenie, czy planowanie oparte na wiedzy RapidPlan nie jest gorsze od planowania kierowanego przez człowieka w zakresie związanych z leczeniem częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu moczowo-płciowego (GU) i przewodu pokarmowego (GI) stopnia 3. lub wyższego po 3 miesiącach po radioterapii raka prostaty.
CELE BADAWCZE:
I. Po zakończeniu radioterapii określić częstość występowania:
Ia. Toksyczność GU i GI stopnia 2 lub wyższego po 3 miesiącach (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [CTCAE] wersja 5); Ib. Jakość życia 3 miesiące po radioterapii; Ic. Szybkość osiągania ograniczeń dawka-objętość. II. Ustal, czy istnieją jakiekolwiek statystyczne różnice w wynikach dawka-objętość, korzystając z planowania opartego na wiedzy RapidPlan.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.
RAMIĘ A (KIEROWANE PRZEZ CZŁOWIEKA): Pacjenci otrzymują planowanie leczenia ukierunkowane na człowieka i poddawani są radioterapii trwającej 15–30 minut w dawce 5–44 frakcji w ramach standardowego leczenia. Dodatkowo przed leczeniem pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu (MRI), pobieraniu próbek krwi i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przez cały czas trwania badania.
RAMIĘ B (OPARTE NA WIEDZY): Pacjenci otrzymują plan leczenia RapidPlan i poddawani są radioterapii trwającej 15–30 minut w dawce 5–44 frakcji w ramach standardowego leczenia. Dodatkowo pacjenci poddawani są wstępnemu leczeniu MRI oraz pobieraniu próbek krwi i PET przez cały czas trwania badania.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji przez 3 i 12 miesięcy, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cancer Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 507-293-6386
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Nathan Y. Yu, MD
-
Kontakt:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Cancer Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 507-293-6386
-
Główny śledczy:
- Homan Mohammadi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- Stadia kliniczne lub patologiczne T1c-T3b, Nx lub N0-1, M0-1 (kryteria Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC], wydanie 8 [Ed])
- Planowana radioterapia w dawce ostatecznej na prostatę lub łożysko prostaty
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 oceniany w ciągu 90 dni od rejestracji
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na badanie zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
- Pacjenci muszą w określonym terminie przejść wszystkie wymagane badania przed przyjęciem
- Pacjenci muszą mieć możliwość rozpoczęcia leczenia (napromieniania) w ciągu 180 dni od rejestracji w badaniu
- W przypadku niejasności co do kwalifikowalności lub niekwalifikacji konkretnego pacjenta, główny badacz (PI) może pełnić rolę arbitra, a do akt sprawy zostanie dodana notatka do akt w celu udokumentowania wyniku
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie promieniowanie miednicy > 5 Gy
- Planowane wykonanie radioterapii węzłów chłonnych miednicy
- Planowana dostawa brachyterapii prostaty
- Czynne zapalenie uchyłków odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna atakująca odbytnicę lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (dopuszczalne jest nieaktywne zapalenie uchyłków i choroba Leśniowskiego-Crohna niezajmująca odbytnicy)
- Wcześniejsza wymiana stawu biodrowego lub implant prącia
- Poważna choroba medyczna, uzależniająca lub psychiczna, która w opinii badacza uniemożliwi proces uzyskania zgody, ukończenie leczenia i/lub przeszkodzi w obserwacji. (w przypadku tego badania zgoda upoważnionego przedstawiciela prawnego nie jest dozwolona)
- Stosowanie cewnika moczowego na stałe lub sporadycznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A (planowanie leczenia ukierunkowane na człowieka, radioterapia)
Pacjenci otrzymują planowanie leczenia ukierunkowane na człowieka i poddawani są radioterapii trwającej 15–30 minut w dawce 5–44 frakcji w ramach standardowego leczenia.
Dodatkowo pacjenci poddawani są wstępnemu leczeniu MRI oraz pobieraniu próbek krwi i PET przez cały czas trwania badania.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Otrzymuj planowanie leczenia ukierunkowane na człowieka
Inne nazwy:
Otrzymuj planowanie leczenia RapidPlan
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (planowanie leczenia RapidPlan, radioterapia)
Pacjenci otrzymują plan leczenia RapidPlan i poddawani są radioterapii trwającej 15–30 minut w dawce 5–44 frakcji w ramach standardowego leczenia.
Dodatkowo pacjenci poddawani są wstępnemu leczeniu MRI oraz pobieraniu próbek krwi i PET przez cały czas trwania badania.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Otrzymuj planowanie leczenia ukierunkowane na człowieka
Inne nazwy:
Otrzymuj planowanie leczenia RapidPlan
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) ze strony układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GI) stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po radioterapii
|
Działania niepożądane zostaną zdefiniowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Porównania między ramionami leczenia zostaną przeprowadzone przy użyciu testu równoważności dla różnicy między dwiema proporcjami przy poziomie alfa wynoszącym 5%.
Oszacowany zostanie odsetek pacjentów, u których występują GU lub AE GI stopnia 3 lub wyższego w stosunku do liczby pacjentów kwalifikujących się do wystąpienia toksyczności.
|
Do 3 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Y. Yu, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 maja 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Cząstki elementarne
- Światło
- Zjawiska optyczne
- Promieniowanie, nieonizujące
- Promieniowanie
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Fotony
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMROA2451 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2024-07870 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-006449 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .