Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z wykorzystaniem RapidPlan Planowanie oparte na wiedzy a planowanie oparte na działaniu człowieka w leczeniu raka prostaty

29 września 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Randomizowane badanie III fazy dotyczące szybkiego planowania w oparciu o wiedzę w porównaniu z planowaniem kierowanym przez człowieka w przypadku radioterapii raka prostaty

This phase III trial compares the effects of radiation therapy using RapidPlan, trademark, knowledge-based planning to human-driven planning in treating patients with prostate cancer. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill tumor cells and shrink tumors. Successful delivery of radiation requires planning to develop a treatment plan for how and where the radiation is to be delivered. RapidPlan is a knowledge-based treatment planning tool that automatically creates an optimal treatment plan based on identified targets and organs at risk for radiation exposure. Human-driven treatment planning by a dosimetrist, the current standard of care, requires significant resources and time and may vary within and among radiation centers. Giving radiation therapy with RapidPlan knowledge-based planning may have similar or less side effects compared to human-driven planning in treating patients with prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if RapidPlan knowledge-based planning is non-inferior to human-driven planning regarding treatment-related rates of grade 3 or higher genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) adverse events at 3 months post-radiotherapy for prostate cancer.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. After completion of radiation therapy, determine the incidence of:

Ia. Grade 2 or greater GU and GI toxicity at 3 months (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5); Ib. Quality of life 3 months post-radiotherapy; Ic. Rate of achieving dose-volume constraints. II. Determine if there are any statistical differences in dose-volumes results with RapidPlan knowledge-based planning.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A (HUMAN-DRIVEN): Patients receive human-driven treatment planning and undergo radiation therapy over 15-30 minutes on 5-44 fractions per standard of care. Additionally, patients undergo magnetic resonance imaging (MRI) pre-treatment and blood sample collection and positron emission tomography (PET) throughout study.

ARM B (KNOWLEDGE-BASED): Patients receive RapidPlan treatment planning and undergo radiation therapy over 15-30 minutes on 5-44 fractions per standard of care. Additionally, patients undergo MRI pre-treatment and blood sample collection and PET throughout study.

After completion of study treatment, patients are followed up at 3 and 12 months then yearly for up to year 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cancer Clinical Trials Referral Office
  • Numer telefonu: 507-293-6386

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Y. Yu, MD
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Referral Office
          • Numer telefonu: 507-293-6386
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Clinical Trials Referral Office
          • Numer telefonu: 507-293-6386
        • Główny śledczy:
          • Homan Mohammadi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must be at least 18 years old
  • Histologically confirmed prostate cancer
  • Clinical or pathologic stages T1c-T3b, Nx or N0-1, M0-1 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] criteria 8th edition [Ed])
  • Planned definitive dose radiotherapy to the prostate or prostate bed
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 assessed within 90 days of enrollment
  • Patients must sign Institutional Review Board (IRB) approved study specific informed consent
  • Patients must complete all required pre-entry tests within the specified time frames
  • Patients must be able to start treatment (radiation) within 180 days of study registration
  • In case of confusion about the eligibility or ineligibility of an individual patient, the principal investigator (PI) can be used as the arbiter and a note to file will be added to the subject's regulatory binder to document outcome

Exclusion Criteria:

  • Previous pelvic radiation > 5 Gy
  • Planned delivery of radiotherapy to pelvic lymph nodes
  • Planned delivery of brachytherapy of the prostate
  • Active rectal diverticulitis, Crohn's disease affecting the rectum, or ulcerative colitis (non-active diverticulitis and Crohn's disease not affecting the rectum are allowed)
  • Prior hip replacement or penile implant
  • Major medical, addictive, or psychiatric illness which in the investigator's opinion, will prevent the consent process, completion of the treatment and/or interfere with follow-up. (consent by legal authorized representative is not permitted for this study)
  • Indwelling or intermittent urinary catheter use

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm A (human-driven treatment planning, radiation therapy)

Patients receive human-driven treatment planning and undergo radiation therapy over 15-30 minutes on 5-44 fractions per standard of care. Additionally, patients undergo MRI pre-treatment and blood sample collection and PET throughout study.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Inny: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Procedura: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Promieniowanie: Photon Beam Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Inne nazwy:
  • Foton EBRT
  • Fotonowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Promieniowanie, wiązka fotonów
  • Radioterapia wiązkami zewnętrznymi fotonami (zabieg)
  • Foton
  • Terapia FOTONOWA
Promieniowanie: Radiation Therapy Treatment Planning and Simulation

Receive human-driven treatment planning

Inne nazwy:
  • Planowanie/symulacja leczenia radioterapią
Promieniowanie: Radiation Therapy Treatment Planning and Simulation

Receive RapidPlan treatment planning

Inne nazwy:
  • Planowanie/symulacja leczenia radioterapią
Eksperymentalny: Arm B (RapidPlan treatment planning, radiation therapy)

Patients receive RapidPlan treatment planning and undergo radiation therapy over 15-30 minutes on 5-44 fractions per standard of care. Additionally, patients undergo MRI pre-treatment and blood sample collection and PET throughout study.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Inny: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Procedura: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Promieniowanie: Photon Beam Radiation Therapy

Undergo radiation therapy

Inne nazwy:
  • Foton EBRT
  • Fotonowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Promieniowanie, wiązka fotonów
  • Radioterapia wiązkami zewnętrznymi fotonami (zabieg)
  • Foton
  • Terapia FOTONOWA
Promieniowanie: Radiation Therapy Treatment Planning and Simulation

Receive human-driven treatment planning

Inne nazwy:
  • Planowanie/symulacja leczenia radioterapią
Promieniowanie: Radiation Therapy Treatment Planning and Simulation

Receive RapidPlan treatment planning

Inne nazwy:
  • Planowanie/symulacja leczenia radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of grade 3 or higher genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 3 months post-radiotherapy

AEs will be defined using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Comparisons between treatment arms will be made using a non-inferiority test for the difference between two proportions with an alpha level of 5%. The proportion of patients experiencing grade 3 or higher GU or GI AEs over the number of patients eligible for toxicity will be estimated.
Up to 3 months post-radiotherapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Y. Yu, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMROA2451
  • GMROA2451 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2024-07870 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-006449 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj